- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00420173
Interdisziplinäre Studiengruppe Lupus Erythematodes (ISGLE)
11. Dezember 2013 aktualisiert von: Prof. Dr. Annegret Kuhn, European Society of Cutaneous Lupus Erythematosus e.V.
Interdisziplinäre Studiengruppe von Lupus Erythematodes
Der kutane Lupus erythematodes (CLE) ist eine Krankheit mit einem breiten Spektrum klinischer Manifestationen und einer variablen Prognose.
Ziel dieser Studie ist es, eine standardisierte Bewertung der verschiedenen Subtypen dieser Erkrankung zu erstellen, um einen Überblick über das Spektrum der klinischen und laborchemischen Besonderheiten sowie der therapeutischen Strategien für Patienten mit CLE zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Im Rahmen der „European Society of Cutaneous Lupus Erythematosus (EUSCLE)“ wurde ein Core-Set-Fragebogen entwickelt, in den insgesamt 40 Patienten (32 Frauen, 8 Männer) in zwei Zentren, Deutschland und Schweden, eingeschlossen wurden diese Studie.
Ergebnisse: CLE wurde bei 39 Personen diagnostiziert (5 mit akutem CLE, 10 mit subakutem CLE, 13 mit chronischem CLE und 18 mit intermittierendem CLE) und bei einer Person zeigte sich eine systemische Manifestation der Krankheit.
Weiterhin wurden Krankheitsbeginn und -dauer sowie Aktivität und Schädigung von Hautläsionen mit einem modifizierten CLASI untersucht.
Interessanterweise zeigten 75 % der Patienten mit CLE eine positive Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, aber nur 62,5 % zeigten charakteristische Läsionen nach standardisierten Lichttests.
Die Laboranalyse ergab positive antinukleäre Antikörper bei 50 % der Patienten, positive anti-Ro/SSA in 12 und positive anti-La/SSB-Antikörper in 8 Fällen.
Die überwiegend verwendeten Behandlungen umfassten Sonnenschutzmittel (38 Patienten), topische Steroide (31 Patienten), topische Calcineurin-Inhibitoren (12 Patienten), Chloroquin (19 Patienten), Hydroxychloroquin (11 Patienten) und systemische Steroide (12 Patienten).
Schlussfolgerungen: Der neue Core-Set-Fragebogen ermöglicht es dem Kliniker, die verschiedenen Hautmanifestationen bei CLE zu charakterisieren und die Krankheitsaktivität und angemessene Behandlungsmodalitäten zu bewerten.
Darüber hinaus können für die verschiedenen Subtypen epidemiologische Daten und Labormerkmale ausgewertet werden.
In Zukunft könnte diese standardisierte Bewertung zur Entwicklung diagnostischer Leitlinien und evidenzbasierter Therapiestrategien führen und so die Versorgungsqualität für Patienten mit CLE verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Deutschland, 48149
- University of Muenster, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kutanem Lupus erythematodes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kutaner Lupus erythematodes, bestätigt durch histologische Analyse
- Photoprovokationstest im Vorfeld durchgeführt
- schriftliche Einverständniserklärung vor allen Verfahren verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Zuständen, die den oben genannten Kriterien widersprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit CLE
|
Blutentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Annegret Kuhn, MD, University of Muenster
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2742-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kutaner Lupus erythematodes
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSFrankreich
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrutierungREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSChina
-
Beijing BiotechRekrutierungLupusnephritis | REFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSChina
-
AmgenBeendetSystemischer Lupus erythematodes | Kutaner Lupus | Lupus | Diskoider LupusVereinigte Staaten
-
PeriPharmAbgeschlossenLupus | Lupus-Arthritis | Lupus-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes | Lebensqualität (QOL)Kanada
-
BiogenRekrutierungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Japan, Taiwan, Belgien, Argentinien, Chile, Ukraine, China, Spanien, Kanada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Brasilien, Philippinen, Schweiz, Saudi-Arabien, Schweden und mehr
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNoch keine RekrutierungKutaner Lupus erythematodes | Systemischer Lupus erythematodesDeutschland
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, nicht rekrutierendSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesSerbien, Vereinigte Staaten, Argentinien, Bulgarien, Kanada, Chile, Georgia, Deutschland, Griechenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Florida Academic Dermatology CentersUnbekanntDiskoider Lupus erythematodes (DLE)Vereinigte Staaten
-
BiogenAnmeldung auf EinladungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Brasilien, Spanien, Taiwan, Kanada, Frankreich, Deutschland, Japan, Italien, Kolumbien, Vereinigtes Königreich, Serbien, Chile, Philippinen, Bulgarien, China, Schweden, Schweiz, Mexiko, Südkorea, Argentinien, U... und mehr
Klinische Studien zur Laboranalyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenSchuppen | Seborrhoische Dermatitis der KopfhautSüdkorea
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenKomplikation der TransplantationVereinigte Staaten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
University of Banja LukaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina