- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00426686
ADAMTS13 em Púrpura Trombocitopênica Trombótica (ADAMTS13)
Fatores prognósticos relacionados ao ADAMTS13 na púrpura trombocitopênica trombótica adulta e pediátrica
A púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) é uma microangiopatia trombótica definida pela formação espontânea de trombos plaquetários nos microvasos. Esses microtrombos plaquetários são responsáveis por uma anemia hemolítica mecânica, uma trombocitopenia e uma isquemia multivisceral. A PTT é uma doença rara, mas com risco de vida na ausência de tratamento adequado (PLASMATERAPIA). O início da doença geralmente ocorre na idade adulta (síndrome de MOSCHCOVITZ) e raramente na infância (síndrome de UPSHAW-SCHULMAN). A PTT é esporádica ou recorrente com múltiplas recaídas imprevisíveis. A fisiopatologia da TTP permaneceu obscura até que uma nova metaloprotease, ADAMTS13, demonstrou estar envolvida em cerca de 90% de todos os casos. Fisiologicamente, a função do ADAMTS13 consiste em limitar o tamanho dos multímeros do fator de von Willebrand (VWF) e, conseqüentemente, sua capacidade hemostática. A grande maioria dos TTP está associada a uma deficiência grave de ADAMTS13. Na maioria dos casos, a deficiência grave de ADAMTS13 é adquirida por meio de autoanticorpos para ADAMTS13; mais raramente, a deficiência de ADAMTS13 é hereditária por meio de mutações no gene ADAMTS13. Os autoanticorpos ADAMTS13 são inibitórios da atividade catalítica ou não inibitórios. As mutações ADAMTS13 estão espalhadas por todo o gene.
O prognóstico da PTT é bastante heterogêneo. De fato, em cerca de um terço dos pacientes, a PTT é refratária à PLASMATERAPIA e/ou recaída crônica. Até agora, os fatores prognósticos da PTT não são conhecidos. A sua identificação é no entanto crucial tanto para adaptar o tratamento curativo de um episódio agudo (adição de agentes imunossupressores de primeira intenção à PLASMATERAPIA) como para prevenir recaídas.
Nesse contexto, o objetivo do presente projeto é identificar alguns fatores de prognóstico relacionados ao ADAMTS13 na PTT. Um estudo multicêntrico prospectivo nacional, incluindo pacientes adultos e pediátricos com PTT relacionada a uma deficiência grave de ADAMTS13, será projetado ao longo de um período de três anos. Este estudo envolverá nosso grupo como centro de referência francês para ADAMTS13 e 10 departamentos clínicos de vários hospitais franceses. Os pacientes serão testados para atividade e antígeno ADAMTS13, anticorpos ADAMTS13 e sequenciamento do gene ADAMTS13. Nossa principal hipótese é que a inativação dos domínios ADAMTS13 cruciais para sua atividade catalítica, seja por auto-anticorpos inibitórios (TTP adquirido) ou por mutações genéticas (TTP hereditário) é um importante fator de mau prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) é uma microangiopatia trombótica definida pela formação espontânea de trombos plaquetários nos microvasos. Esses microtrombos plaquetários são responsáveis por uma anemia hemolítica mecânica, uma trombocitopenia e uma isquemia multivisceral. A PTT é uma doença rara, mas com risco de vida na ausência de tratamento adequado (PLASMATERAPIA). O início da doença geralmente ocorre na idade adulta (síndrome de MOSCHCOVITZ) e raramente na infância (síndrome de UPSHAW-SCHULMAN). A PTT é esporádica ou recorrente com múltiplas recaídas imprevisíveis. A fisiopatologia da TTP permaneceu obscura até que uma nova metaloprotease, ADAMTS13, demonstrou estar envolvida em cerca de 90% de todos os casos. Fisiologicamente, a função do ADAMTS13 consiste em limitar o tamanho dos multímeros do fator de von WILLBRAND (VWF) e, conseqüentemente, sua capacidade hemostática. A grande maioria da TTP está associada a uma deficiência grave da atividade de ADAMTS13, levando ao acúmulo de multímeros de VWF ultragrandes no plasma, induzindo a formação de microtrombos plaquetários na microcirculação. Na maioria dos casos, a deficiência grave de ADAMTS13 é adquirida por meio de autoanticorpos para ADAMTS13; mais raramente, a deficiência de ADAMTS13 é hereditária por meio de mutações no gene ADAMTS13. Os autoanticorpos ADAMTS13 são inibitórios da atividade catalítica ou não inibitórios. As mutações ADAMTS13 estão espalhadas por todo o gene.
O prognóstico da PTT é bastante heterogêneo. De fato, em cerca de um terço dos pacientes, a PTT é refratária à PLASMATERAPIA e/ou recaída crônica. Até agora, os fatores prognósticos da PTT não são conhecidos. A sua identificação é no entanto crucial tanto para adaptar o tratamento curativo de um episódio agudo (adição de agentes imunossupressores de primeira intenção à PLASMATERAPIA) como para prevenir recaídas.
Nesse contexto, o objetivo do presente projeto é identificar alguns fatores de prognóstico relacionados ao ADAMTS13 na PTT. Um estudo multicêntrico prospectivo nacional, incluindo pacientes adultos e pediátricos com PTT relacionada a uma deficiência grave de ADAMTS13, será projetado ao longo de um período de três anos. Este estudo envolverá nosso grupo como centro de referência francês para ADAMTS13 e cerca de 50 departamentos clínicos de vários hospitais franceses. Os pacientes serão testados para atividade e antígeno ADAMTS13, anticorpos ADAMTS13 e sequenciamento do gene ADAMTS13. Nossa principal hipótese é que a inativação dos domínios ADAMTS13 cruciais para sua atividade catalítica, seja por auto-anticorpos inibitórios (TTP adquirido) ou por mutações genéticas (TTP hereditário) é um importante fator de mau prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita clínica de PTT
- Nível de hemoglobina < 10 g/dl (adulto) ou < 12 g/dl (criança)
- Nível de plaquetas < 150 giga/l
- Atividade de ADAMTS13 < 5%
Critério de exclusão:
- Câncer
- Enxerto de órgão
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: paul COPPO, MD, PhD, Hôpital Saint Antoire, PARIS
- Diretor de estudo: Elie AZOULAY, MD, PhD, Hôpital Saint Louis Paris
- Diretor de estudo: Benoît SCHLEMMER, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Diretor de estudo: Eric OKSENHENDLER, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Diretor de estudo: Fadi FAKHOURI, MD, Hôpital Necker, Paris
- Diretor de estudo: Jean-Paul MIRA, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
- Diretor de estudo: Eric RONDEAU, MD, Hôpital TENON, PARIS
- Diretor de estudo: Jean-paul VERNANT, MD, Hôpital la Pitié Salpétrière, PARIS
- Diretor de estudo: Nicolas SCHLEINITZ, MD, CHU Conception, MARSEILLE
- Diretor de estudo: Gilles KAPLANSKI, MD, PhD, CHU Conception, MARSEILLE
- Diretor de estudo: Albert BENSMAN, MD, Hôpital Trousseau, PARIS
- Diretor de estudo: Chantal LOIRAT, MD, Hôpital Robert Debré, Paris
- Diretor de estudo: Brigitte BADER-MEUNIER, MD, Hôpital Robert Debré, Paris
- Diretor de estudo: Christophe PIGUET, MD, Hôpital Dupuytren, LIMOGES
- Diretor de estudo: Guy PUTET, MD, Hospices civils de LYON, LYON
- Diretor de estudo: Béatrice DUCOT, MD, INSERM U569 Kremlin Bicêtre, Paris
- Diretor de estudo: Agnes VEYRADIER, MD, PhD, Hopital Antoine Béclère, CLAMART
- Diretor de estudo: Thierry LEBLANC, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Diretor de estudo: Patrick NIAUDET, MD, PhD, Hôpital Necker, Paris
- Diretor de estudo: Christophe RIDEL, MD, Hôpital TENON, PARIS
- Diretor de estudo: Pascale POULLIN, MD, CHU de la Conception, MARSEILLE
- Diretor de estudo: arlos FRANGIE, MD, Hôpital Bicêtre, LE KREMLIN BICETRE
- Diretor de estudo: Hélène FRANCOIS, MD, Hôpital Bicêtre, LE KREMLIN BICETRE
- Diretor de estudo: Olivier LAMBOTTE, MD, Hôpital Bicêtre, LE KREMLIN BICETRE
- Diretor de estudo: Dominique BORDESSOULE, MD, PhD, Hôpital Dupytren, LIMOGES
- Diretor de estudo: Stéphane GIRAULT, MD, Hôpital Dupytren, LIMOGES
- Diretor de estudo: Hervé CHAMBOST, MD, Hôpital de la Timone Enfants, Marseilles
- Diretor de estudo: Pierre BORDOGONI, MD, PhD, Hôpital de Brabois-Hôpital d'enfants, Vandoeuvre-lès-Nancy
- Diretor de estudo: Alexandra SALMON, MD, Hôpital de Brabois- hôpital d'enfants, Vandoeuvre-lès-Nancy
- Diretor de estudo: Laurence CLEMENT, MD, Hôpital de Brabois-Hôpital d'enfants, Vandoeuvre-lès-Nancy
- Diretor de estudo: Christian COMBE, MD, PhD, Hôpital Pellegrin, Bordeaux
- Diretor de estudo: Sandrine MEUNIER, MD, Hôpital Edouard Heriot, Lyon
- Diretor de estudo: Gwenaêlle ROUSSEY, MD, Hôpital Hotel Dieu, Nantes
- Diretor de estudo: Mohammed HAMIDOU, MD, PhD, Hôpital Hotel Dieu, Nantes
- Diretor de estudo: Bernard BONNOTTE, MD, PhD, Hôpital du Bocage, Dijon
- Diretor de estudo: Yves TANTER, MD, Hôpital du Bocage, Dijon
- Diretor de estudo: Jacques POURRAT, MD, PhD, Hôpital de Rangueil, Toulouse
- Diretor de estudo: Marie-Christine THOURET, MD, CHU de l'Archet 2, Nice
- Diretor de estudo: Philippe VANHILLE, MD, CH de Valenciennes, Valenciennes
- Diretor de estudo: Nicolas LIMAL, MD, Hopital Henri Mondor, Creteil
- Diretor de estudo: Philippe REMY, MD, Hopital Henri Mondor, Creteil
- Diretor de estudo: Jean-Michel KORACH, MD, CHG Châlons-en-Champagne, Châlons-en-Champagne
- Diretor de estudo: Carine GREIB, MD, Hôpital Haut-Lévêque, Pesac
- Diretor de estudo: Jean-Louis PALLOT, MD, CHI André Grégoire, Montreuil
- Diretor de estudo: Alain WYNCKEL, MD, CHU de Reims, Reims
- Diretor de estudo: Claire CAZALETS, MD, Hôpital Sud, Rennes
- Diretor de estudo: Bertrand DE CAGNY, MD, CHU D'Amiens, Amiens
- Diretor de estudo: Claire PRESNE, MD, CHU D'Amiens, Amiens
- Diretor de estudo: Cécile FOHRER, MD, Hôpital de Haute-Pierre, Strasbourg
- Diretor de estudo: Karin BILGER, MD, Hôpital de Haute-Pierre, Strasbourg
- Diretor de estudo: Bruno LIOURE, MD, Hôpital de Haute-Pierre, Strasbourg
- Diretor de estudo: Raoul HERBRECHT, MD, PhD, Hôpital de Haute-Pierre, Strasbourg
- Diretor de estudo: Dominique PLANTAZ, MD, PhD, Hôpital Nord, Grenoble
- Diretor de estudo: Hubert NIVET, MD, PhD, Hôpital Gatien de Clovheville, Tours
- Diretor de estudo: Emmanuel FLECK, MD, Hôpital Saint Louis, La Rochelle
- Diretor de estudo: Jean-Philippe COINDRE, PH, Centre Hospitalier du Mans, LE MANS
- Diretor de estudo: François MAURIER, PH, Hôpital Sainte-Blandine Service de Médecine Interne, METZ
- Diretor de estudo: Mario OJEDA-URIBE, PH, Centre Hospitalier Régional de MULHOUSE Hôpital Edouard Muller, Département d'Hématologie, Unité de thérapie cellulaire et greffes, MULHOUSE
- Diretor de estudo: Christophe RIDEL, PH, Hôpital Tenon, Service de Néphrologie et de Transplantation rénale, PARIS
- Diretor de estudo: François BRIVET, PH, Hôpital Antoine Béclère, Service de réanimation médicale, CLAMART
- Diretor de estudo: Sylvain LAVOUÉ, PH, CHU Pontchaillou, Service de maladies infectieuses et réanimation médicale, RENNES
- Diretor de estudo: Sébastien CANET, PH, Centre Hospitalier de Perpignan, Hôpital Saint-Jean, Service de Néphrologie, Hémodialyse, PERPIGNAN
- Diretor de estudo: François PROVOT, PH, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Calmette, Pôle de Néphrologie, LILLE
- Diretor de estudo: Claude GUYOT, PH, CHU de Nantes, Hôpital de jour et d'Hémodialyse pédiatrique
- Diretor de estudo: Xavier BELENFANT, PH, CHI André Grégoire de Montreuil, Service de Néphrologie, Diabète et Dialyse, MONTREUIL
- Diretor de estudo: Laurent PERARD, PH, Hôpital Edouard Herriot, Service de Médecine Interne, LYON
- Diretor de estudo: Edouard DEVAUD, PH, CHR de Pontoise Hôpital René Dubos, Service de Médecine Interne- Néphrologie- Dialyse, PONTOISE
- Diretor de estudo: Arnaud BUFFIN, PH, CH CHAMBERY, Service de Pédiatrie, CHAMBERY
- Diretor de estudo: Tarik KANOUNI, PH, CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie, Service d'Hématologie et Oncologie médicale, MONTPELLIER
- Diretor de estudo: Nicolas GAMBIER, PH, Hôpital Avicenne, Service de Médecine Interne, BOBIGNY
- Diretor de estudo: Alain DEVIDAS, PH, CH Sud-Francilien- Hôpital Gilles de Corbeil, Service d'Hématologie Clinique, CORBEIL-ESSONNES
- Diretor de estudo: Laure FEDERICI, PH, CH Colmar- Hôpital Pasteur, Service de Médecine Interne, COLMAR
- Diretor de estudo: Michel FOULARD, PH, CHRU de Lille- Hôpital Jeanne de Flandre, Service de Néphrologie pédiatrique, LILLE
- Diretor de estudo: Serge BOLOGNA, PH, Hôpital Brabois Adulte, Service d'Hématologie, VANDOEUVRE-LÈS-NANCYS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veyradier A, Obert B, Houllier A, Meyer D, Girma JP. Specific von Willebrand factor-cleaving protease in thrombotic microangiopathies: a study of 111 cases. Blood. 2001 Sep 15;98(6):1765-72. doi: 10.1182/blood.v98.6.1765.
- Veyradier A, Obert B, Haddad E, Cloarec S, Nivet H, Foulard M, Lesure F, Delattre P, Lakhdari M, Meyer D, Girma JP, Loirat C. Severe deficiency of the specific von Willebrand factor-cleaving protease (ADAMTS 13) activity in a subgroup of children with atypical hemolytic uremic syndrome. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):310-7. doi: 10.1067/mpd.2003.79. Erratum In: J Pediatr. 2003 Jun;142(6):616. Loriat, C [corrected to Loirat, C].
- Veyradier A, Lavergne JM, Ribba AS, Obert B, Loirat C, Meyer D, Girma JP. Ten candidate ADAMTS13 mutations in six French families with congenital thrombotic thrombocytopenic purpura (Upshaw-Schulman syndrome). J Thromb Haemost. 2004 Mar;2(3):424-9. doi: 10.1111/j.1538-7933.2004.00623.x.
- Fakhouri F, Vernant JP, Veyradier A, Wolf M, Kaplanski G, Binaut R, Rieger M, Scheiflinger F, Poullin P, Deroure B, Delarue R, Lesavre P, Vanhille P, Hermine O, Remuzzi G, Grunfeld JP. Efficiency of curative and prophylactic treatment with rituximab in ADAMTS13-deficient thrombotic thrombocytopenic purpura: a study of 11 cases. Blood. 2005 Sep 15;106(6):1932-7. doi: 10.1182/blood-2005-03-0848. Epub 2005 Jun 2.
- Ferrari S, Scheiflinger F, Rieger M, Mudde G, Wolf M, Coppo P, Girma JP, Azoulay E, Brun-Buisson C, Fakhouri F, Mira JP, Oksenhendler E, Poullin P, Rondeau E, Schleinitz N, Schlemmer B, Teboul JL, Vanhille P, Vernant JP, Meyer D, Veyradier A; French Clinical and Biological Network on Adult Thrombotic Microangiopathies. Prognostic value of anti-ADAMTS 13 antibody features (Ig isotype, titer, and inhibitory effect) in a cohort of 35 adult French patients undergoing a first episode of thrombotic microangiopathy with undetectable ADAMTS 13 activity. Blood. 2007 Apr 1;109(7):2815-22. doi: 10.1182/blood-2006-02-006064.
- Malak S, Wolf M, Millot GA, Mariotte E, Veyradier A, Meynard JL, Korach JM, Malot S, Bussel A, Azoulay E, Boulanger E, Galicier L, Devaux E, Eschwege V, Gallien S, Adrie C, Schlemmer B, Rondeau E, Coppo P; Reseau d'Etude des Microangiopathies Thrombotiques (TMA-Rare Diseases Reference Center). Human immunodeficiency virus-associated thrombotic microangiopathies: clinical characteristics and outcome according to ADAMTS13 activity. Scand J Immunol. 2008 Sep;68(3):337-44. doi: 10.1111/j.1365-3083.2008.02143.x.
- Loirat C, Girma JP, Desconclois C, Coppo P, Veyradier A. Thrombotic thrombocytopenic purpura related to severe ADAMTS13 deficiency in children. Pediatr Nephrol. 2009 Jan;24(1):19-29. doi: 10.1007/s00467-008-0863-5. Epub 2008 Jun 24.
- Hommais A, Rayes J, Houllier A, Obert B, Legendre P, Veyradier A, Girma JP, Ribba AS. Molecular characterization of four ADAMTS13 mutations responsible for congenital thrombotic thrombocytopenic purpura (Upshaw-Schulman syndrome). Thromb Haemost. 2007 Sep;98(3):593-9.
- Joly BS, Stepanian A, Leblanc T, Hajage D, Chambost H, Harambat J, Fouyssac F, Guigonis V, Leverger G, Ulinski T, Kwon T, Loirat C, Coppo P, Veyradier A; French Reference Center for Thrombotic Microangiopathies. Child-onset and adolescent-onset acquired thrombotic thrombocytopenic purpura with severe ADAMTS13 deficiency: a cohort study of the French national registry for thrombotic microangiopathy. Lancet Haematol. 2016 Nov;3(11):e537-e546. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30125-9. Epub 2016 Oct 3.
- Mariotte E, Azoulay E, Galicier L, Rondeau E, Zouiti F, Boisseau P, Poullin P, de Maistre E, Provot F, Delmas Y, Perez P, Benhamou Y, Stepanian A, Coppo P, Veyradier A; French Reference Center for Thrombotic Microangiopathies. Epidemiology and pathophysiology of adulthood-onset thrombotic microangiopathy with severe ADAMTS13 deficiency (thrombotic thrombocytopenic purpura): a cross-sectional analysis of the French national registry for thrombotic microangiopathy. Lancet Haematol. 2016 May;3(5):e237-45. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30018-7. Epub 2016 Apr 16.
- Thouzeau S, Capdenat S, Stepanian A, Coppo P, Veyradier A. Evaluation of a commercial assay for ADAMTS13 activity measurement. Thromb Haemost. 2013 Oct;110(4):852-3. doi: 10.1160/TH13-05-0393. Epub 2013 Jul 11. No abstract available.
- Moatti-Cohen M, Garrec C, Wolf M, Boisseau P, Galicier L, Azoulay E, Stepanian A, Delmas Y, Rondeau E, Bezieau S, Coppo P, Veyradier A; French Reference Center for Thrombotic Microangiopathies. Unexpected frequency of Upshaw-Schulman syndrome in pregnancy-onset thrombotic thrombocytopenic purpura. Blood. 2012 Jun 14;119(24):5888-97. doi: 10.1182/blood-2012-02-408914. Epub 2012 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Trombótica
Outros números de identificação do estudo
- PO51064
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