Nexium (Esomeprazol) na Terapia Adaptada aos Sintomas em Pacientes com DRGE (MAESTRO)

Experimental: Esomeprazol 20 mg uma vez ao dia (fase inicial)

Medicamento: esomeprazol (Nexium®)

Este estudo randomizado foi conduzido em grupos paralelos e incluiu duas fases:

• Uma fase inicial durante a qual os pacientes receberam uma vez ao dia esomeprazol 20 mg ou esomeprazol 40 mg, dependendo da decisão do investigador
• Em uma fase do tratamento de manutenção, os pacientes foram randomizados para um dos três grupos a seguir, esomeprazol 20 mg uma vez ao dia ou esomeprazol 20 mg sob demanda ou tratamento antiácido conforme necessário

Experimental: Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia (fase inicial)

Medicamento: esomeprazol (Nexium®)

Este estudo randomizado foi conduzido em grupos paralelos e incluiu duas fases:

• Uma fase inicial durante a qual os pacientes receberam uma vez ao dia esomeprazol 20 mg ou esomeprazol 40 mg, dependendo da decisão do investigador
• Em uma fase do tratamento de manutenção, os pacientes foram randomizados para um dos três grupos a seguir, esomeprazol 20 mg uma vez ao dia ou esomeprazol 20 mg sob demanda ou tratamento antiácido conforme necessário

Experimental: Esomeprazol 20 mg uma vez ao dia (fase de manutenção)

Medicamento: esomeprazol (Nexium®)

Este estudo randomizado foi conduzido em grupos paralelos e incluiu duas fases:

• Uma fase inicial durante a qual os pacientes receberam uma vez ao dia esomeprazol 20 mg ou esomeprazol 40 mg, dependendo da decisão do investigador
• Em uma fase do tratamento de manutenção, os pacientes foram randomizados para um dos três grupos a seguir, esomeprazol 20 mg uma vez ao dia ou esomeprazol 20 mg sob demanda ou tratamento antiácido conforme necessário

Experimental: Esomeprazol 20 mg sob demanda (fase de manutenção)

Medicamento: esomeprazol (Nexium®)

Este estudo randomizado foi conduzido em grupos paralelos e incluiu duas fases:

• Uma fase inicial durante a qual os pacientes receberam uma vez ao dia esomeprazol 20 mg ou esomeprazol 40 mg, dependendo da decisão do investigador
• Em uma fase do tratamento de manutenção, os pacientes foram randomizados para um dos três grupos a seguir, esomeprazol 20 mg uma vez ao dia ou esomeprazol 20 mg sob demanda ou tratamento antiácido conforme necessário

Experimental: Tratamento antiácido (fase de manutenção)

Medicamento: Xolaam®

Este estudo randomizado foi conduzido em grupos paralelos e incluiu duas fases:

• Uma fase inicial durante a qual os pacientes receberam uma vez ao dia esomeprazol 20 mg ou esomeprazol 40 mg, dependendo da decisão do investigador
• Em uma fase do tratamento de manutenção, os pacientes foram randomizados para um dos três grupos a seguir, esomeprazol 20 mg uma vez ao dia ou esomeprazol 20 mg sob demanda ou tratamento antiácido conforme necessário

Eficácia de três estratégias de tratamento de longo prazo

Porcentagem de falha do tratamento de manutenção entre V2 (4 semanas) e V3 (16 semanas) avaliada pelo paciente, definida com base nas respostas a 2 perguntas (se pelo menos 1 resposta negativa foi dada, o paciente foi considerado em falha): O tratamento produziu controle suficiente dos sintomas de refluxo? Deseja continuar o tratamento?

Diferença na avaliação da gravidade dos sintomas realizada pelos investigadores, quando a gravidade dos sintomas é avaliada com e sem questionário de doença de refluxo (RDQ).

Porcentagem total de indivíduos para os quais a avaliação da gravidade dos sintomas usando o Reflux Disease Questionnaire (RDQ) é diferente, positiva ou negativamente, em comparação com o julgamento clínico feito pelo investigador.

O RDQ inclui 12 itens: 6 dizem respeito à frequência dos sintomas, variando de "nunca" para a frequência mais baixa a "todos os dias" para a mais alta, 6 outros avaliam a gravidade dos sintomas de "nada" a "forte". A Pontuação Total do RDQ, variando de 0 a 40, é obtida pela soma das pontuações de cada item.

Impacto do Tratamento com Baixa Dose de Aspirina (Ácido Acetil Salicílico) Usado Concomitantemente Durante a Fase Inicial e a Fase de Manutenção

Não há possibilidade de descrever, pois apenas 2 pacientes tomaram AAS

Diferenças entre estratégias de tratamento de manutenção para satisfação do paciente, usando a escala GIS (Gord Impact Scale).

Alteração nos valores dos sintomas digestivos superiores (Escala de Impacto GORD) da semana 4 à semana 16. Escala de 1 a 4: 1 = todos os dias, 2 = frequentemente, 3 = algumas vezes, 4 = nunca)

Impacto da Ansiedade e Depressão Durante a Visita Inicial Medido pelo Questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) sobre a Resposta ao Tratamento Inicial e ao Tratamento de Manutenção

Falha do tratamento (conforme definido na medida de desfecho primário) de acordo com ansiedade e depressão confirmadas durante o tratamento de manutenção avaliadas pelo paciente por meio da pontuação do questionário HADS. Faixas da escala HADS = 0 a 21 (quanto maior a pontuação, pior: ≤7: sem ansiedade-depressão/ [8-10]: possível ansiedade-depressão/ >10: ansiedade-depressão)

Número de participantes e tipo de eventos adversos graves e eventos adversos que levaram a uma interrupção prematura do estudo

Número de participantes com eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo. AE e SAE conforme definido no ICH-GCP.

Ábacos de pontuação com base no Questionário de Doença de Refluxo (RDQ) Questionário

Pode ser usado para avaliar a gravidade dos sintomas durante a visita inicial. Não realizado

Ábacos de pontuação com base no Questionário de Doença de Refluxo (RDQ) Questionário

Pode ser usado para oferecer aos pacientes uma estratégia de tratamento durante a fase inicial e a longo prazo.

Não realizado

Ábacos de pontuação com base no questionário de doença de refluxo (RDQ)

Pode ser usado para definir o sucesso do tratamento. Não realizado