Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexium (esomepratsoli) oireiden mukaisessa hoidossa GERD-potilailla (MAESTRO)

keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus kolmen eri potilaan hoitostrategian tehokkuuden arvioimiseksi 12 viikon ylläpitovaiheen aikana ensimmäisen 4 viikon akuutin hoitovaiheen jälkeen potilailla, joiden oireiden uskotaan liittyvän GERD:hen

Vertaa kolmen erilaisen refluksitaudin pitkän aikavälin hoitostrategian tehokkuutta perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3029

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakevat lääkärin apua perusterveydenhuollossa GERD:hen liittyvien oireiden vuoksi (GERD on tila, joka kehittyy, kun mahalaukun refluksi aiheuttaa hankalia oireita ja/tai komplikaatioita).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kliinistä GERD-hoitoa (PPI, H2-reseptoriantagonistit) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Vaikea ruokatorvitulehdus tai tunnetut muut komplikaatiot, joihin liittyy hälyttäviä oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esomepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa (alkuvaihe)
Lääke: esomepratsoli (Nexium®)

Tämä satunnaistettu tutkimus tehtiin rinnakkaisilla ryhmillä ja sisälsi kaksi vaihetta:

  • Yksi alkuvaihe, jolloin potilaat saivat kerran vuorokaudessa joko 20 mg esomepratsolia tai 40 mg esomepratsolia tutkijan päätöksestä riippuen
  • Yhdessä ylläpitohoitovaiheessa potilaat satunnaistettiin johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä, joko esomepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa tai esomepratsoli 20 mg tarpeen mukaan tai antasidihoito tarpeen mukaan
Kokeellinen: Esomepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa (alkuvaihe)
Lääke: esomepratsoli (Nexium®)

Tämä satunnaistettu tutkimus tehtiin rinnakkaisilla ryhmillä ja sisälsi kaksi vaihetta:

  • Yksi alkuvaihe, jolloin potilaat saivat kerran vuorokaudessa joko 20 mg esomepratsolia tai 40 mg esomepratsolia tutkijan päätöksestä riippuen
  • Yhdessä ylläpitohoitovaiheessa potilaat satunnaistettiin johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä, joko esomepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa tai esomepratsoli 20 mg tarpeen mukaan tai antasidihoito tarpeen mukaan
Kokeellinen: Esomepratsoli 20 mg kerran päivässä (ylläpitovaihe)
Lääke: esomepratsoli (Nexium®)

Tämä satunnaistettu tutkimus tehtiin rinnakkaisilla ryhmillä ja sisälsi kaksi vaihetta:

  • Yksi alkuvaihe, jolloin potilaat saivat kerran vuorokaudessa joko 20 mg esomepratsolia tai 40 mg esomepratsolia tutkijan päätöksestä riippuen
  • Yhdessä ylläpitohoitovaiheessa potilaat satunnaistettiin johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä, joko esomepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa tai esomepratsoli 20 mg tarpeen mukaan tai antasidihoito tarpeen mukaan
Kokeellinen: Esomepratsoli 20 mg tarpeen mukaan (huoltovaihe)
Lääke: esomepratsoli (Nexium®)

Tämä satunnaistettu tutkimus tehtiin rinnakkaisilla ryhmillä ja sisälsi kaksi vaihetta:

  • Yksi alkuvaihe, jolloin potilaat saivat kerran vuorokaudessa joko 20 mg esomepratsolia tai 40 mg esomepratsolia tutkijan päätöksestä riippuen
  • Yhdessä ylläpitohoitovaiheessa potilaat satunnaistettiin johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä, joko esomepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa tai esomepratsoli 20 mg tarpeen mukaan tai antasidihoito tarpeen mukaan
Kokeellinen: Antasidihoito (ylläpitovaihe)
Lääke: Xolaam®

Tämä satunnaistettu tutkimus tehtiin rinnakkaisilla ryhmillä ja sisälsi kaksi vaihetta:

  • Yksi alkuvaihe, jolloin potilaat saivat kerran vuorokaudessa joko 20 mg esomepratsolia tai 40 mg esomepratsolia tutkijan päätöksestä riippuen
  • Yhdessä ylläpitohoitovaiheessa potilaat satunnaistettiin johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä, joko esomepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa tai esomepratsoli 20 mg tarpeen mukaan tai antasidihoito tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen pitkän aikavälin hoidon strategian tehokkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaan arvioima ylläpitohoidon epäonnistumisen prosenttiosuus V2 (4 viikkoa) ja V3 (16 viikkoa) välillä määritettynä kahden kysymyksen vastausten perusteella (jos vähintään yksi negatiivinen vastaus annettiin, potilaan katsottiin epäonnistuneen): Tuliko hoito riittävän hallintaan refluksioireissa? Haluatko jatkaa hoitoa?
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot tutkijoiden suorittamassa oireiden vakavuuden arvioinnissa, kun oireiden vakavuutta arvioidaan refluksitautikyselyn (RDQ) kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, joiden oireiden vakavuuden arviointi Refluksitaudin kyselylomakkeella (RDQ) on erilainen, joko positiivisesti tai negatiivisesti, verrattuna tutkijan kliiniseen arvioon.

RDQ sisältää 12 kohtaa: 6 koskee oireiden esiintymistiheyttä, jotka vaihtelevat "ei koskaan" alimman esiintymistiheyden osalta "joka päivä" korkeimpaan, 6 muuta arvioi oireiden vakavuutta "Ei ollenkaan" - "voimakkaaseen". RDQ:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–40, saadaan lisäämällä kunkin tuotteen pisteet.
4 viikkoa
Alkuvaiheen ja ylläpitovaiheen aikana samanaikaisesti käytetyn pieniannoksisen aspiriinin (asetyylisalisyylihapon) hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ei mahdollisuutta kuvata, koska vain 2 potilasta otti ASA:ta
4 viikkoa
Erot potilaan tyytyväisyyden ylläpitohoidon strategioissa, kun käytetään GIS-asteikkoa (Gord Impact Scale). (GIS-kyselystä johdetun pistemäärän arvojen muutos V2:sta V3:een = ylläpitovaiheen alusta loppuun)
Aikaikkuna: 4-16 viikkoa
Muutos ylemmän ruoansulatuskanavan oireiden arvoissa (GORD Impact Scale) viikosta 4 viikkoon 16. Asteikko 1-4: 1 = joka päivä, 2 = usein, 3 = joskus, 4 = ei koskaan)
4-16 viikkoa
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vaikutus ensimmäisellä käynnillä HADS-kyselylomakkeella (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) mitattuna vasteeseen ensihoitoon ja ylläpitohoitoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen (määritelty ensisijaisessa tulosmittauksessa) vahvistetun ahdistuneisuuden ja masennuksen perusteella ylläpitohoidon aikana, jonka potilas arvioi HADS-kyselylomakkeen avulla. HADS-asteikon alueet = 0-21 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi: ≤7 : ei ahdistusta-masennusta/ [8-10] : mahdollinen ahdistuneisuus-masennus/ >10: ahdistuneisuus-masennus)
16 viikkoa
Osallistujien määrä ja vakavien haittatapahtumien ja tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen johtavien haittatapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa - ylläpitohoitovaihe
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen. AE ja SAE, kuten on määritelty ICH-GCP:ssä.
12 viikkoa - ylläpitohoitovaihe
Pistele abakot refluksitautikyselyn (RDQ) kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
Voidaan käyttää arvioimaan oireiden vakavuutta ensimmäisen käynnin aikana. Ei valmis
Päivä 0
Pistele abakot refluksitautikyselyn (RDQ) kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0

Voidaan käyttää tarjoamaan potilaille hoitostrategian alkuvaiheessa ja pitkällä aikavälillä.

Ei valmis
Päivä 0
Abacus-pisteet refluksitautikyselyn (RDQ) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
Voidaan käyttää hoidon onnistumisen määrittelemiseen. Ei valmis
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9612L00111
  • EudraCT No: 2006-002867-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset esomepratsoli (Nexium®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa