Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexium (Esomeprazol) bij aan symptomen aangepaste therapie bij GERD-patiënten (MAESTRO)

14 november 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van drie verschillende strategieën voor patiëntbehandeling te evalueren tijdens een onderhoudsfase van 12 weken na een initiële acute behandelfase van 4 weken bij proefpersonen met symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze GORZ-gerelateerd zijn

Vergelijking van de werkzaamheid van drie verschillende langetermijnbehandelingsstrategieën van refluxziekte in de eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3029

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die medisch advies inwinnen in de eerstelijnszorg voor symptomen waarvan gedacht wordt dat ze GORZ-gerelateerd zijn (GERD is een aandoening die ontstaat wanneer de terugvloeiing van de maaginhoud lastige symptomen en/of complicaties veroorzaakt).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinische GORZ-behandeling (PPI, H2-receptorantagonisten) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige oesofagitis of bekende andere complicaties, met alarmsymptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esomeprazol 20 mg eenmaal daags (beginfase)
Geneesmiddel: esomeprazol (Nexium®)

Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd op parallelle groepen en omvatte twee fasen:

  • Een eerste fase waarin de patiënten eenmaal daags esomeprazol 20 mg of esomeprazol 40 mg kregen, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker
  • Tijdens één fase van de onderhoudsbehandeling werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende drie groepen: ofwel esomeprazol 20 mg eenmaal daags, of esomeprazol 20 mg naar behoefte of behandeling met antacida indien nodig
Experimenteel: Esomeprazol 40 mg eenmaal daags (beginfase)
Geneesmiddel: esomeprazol (Nexium®)

Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd op parallelle groepen en omvatte twee fasen:

  • Een eerste fase waarin de patiënten eenmaal daags esomeprazol 20 mg of esomeprazol 40 mg kregen, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker
  • Tijdens één fase van de onderhoudsbehandeling werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende drie groepen: ofwel esomeprazol 20 mg eenmaal daags, of esomeprazol 20 mg naar behoefte of behandeling met antacida indien nodig
Experimenteel: Esomeprazol 20 mg eenmaal daags (onderhoudsfase)
Geneesmiddel: esomeprazol (Nexium®)

Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd op parallelle groepen en omvatte twee fasen:

  • Een eerste fase waarin de patiënten eenmaal daags esomeprazol 20 mg of esomeprazol 40 mg kregen, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker
  • Tijdens één fase van de onderhoudsbehandeling werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende drie groepen: ofwel esomeprazol 20 mg eenmaal daags, of esomeprazol 20 mg naar behoefte of behandeling met antacida indien nodig
Experimenteel: Esomeprazol 20 mg op aanvraag (onderhoudsfase)
Geneesmiddel: esomeprazol (Nexium®)

Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd op parallelle groepen en omvatte twee fasen:

  • Een eerste fase waarin de patiënten eenmaal daags esomeprazol 20 mg of esomeprazol 40 mg kregen, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker
  • Tijdens één fase van de onderhoudsbehandeling werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende drie groepen: ofwel esomeprazol 20 mg eenmaal daags, of esomeprazol 20 mg naar behoefte of behandeling met antacida indien nodig
Experimenteel: Antacida-behandeling (onderhoudsfase)
Geneesmiddel: Xolaam®

Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd op parallelle groepen en omvatte twee fasen:

  • Een eerste fase waarin de patiënten eenmaal daags esomeprazol 20 mg of esomeprazol 40 mg kregen, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker
  • Tijdens één fase van de onderhoudsbehandeling werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende drie groepen: ofwel esomeprazol 20 mg eenmaal daags, of esomeprazol 20 mg naar behoefte of behandeling met antacida indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van drie strategieën voor langdurige behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage falen van de onderhoudsbehandeling tussen V2 (4 weken) en V3 (16 weken) geëvalueerd door de patiënt, gedefinieerd op basis van antwoorden op 2 vragen (als er ten minste 1 negatief antwoord werd gegeven, werd de patiënt geacht te falen): Leidde de behandeling tot voldoende beheersing van de refluxsymptomen? Wilt u de behandeling voortzetten?
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in evaluatie van de ernst van symptomen uitgevoerd door de onderzoekers, wanneer de ernst van de symptomen wordt beoordeeld met en zonder vragenlijst voor refluxziekte (RDQ).
Tijdsspanne: 4 weken

Totaal percentage proefpersonen bij wie de beoordeling van de ernst van de symptomen met behulp van de Reflux Disease Questionnaire (RDQ) anders is, positief of negatief, in vergelijking met het klinische oordeel van de onderzoeker.

De RDQ omvat 12 items: 6 hebben betrekking op de frequentie van symptomen, variërend van "nooit" voor de laagste frequentie tot "elke dag" voor de hoogste, 6 anderen beoordelen de ernst van de symptomen van "helemaal niet" tot "sterk". De totale score van de RDQ, variërend van 0 tot 40, wordt verkregen door de scores van elk item op te tellen.
4 weken
Impact van behandeling met een lage dosis aspirine (acetylsalicylzuur) die gelijktijdig wordt gebruikt tijdens de beginfase en de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 4 weken
Geen mogelijkheid om te beschrijven aangezien slechts 2 patiënten ASA gebruikten
4 weken
Verschillen tussen strategieën voor onderhoudsbehandeling voor tevredenheid van de patiënt, met behulp van de GIS-schaal (Gord Impact Scale).
Tijdsspanne: 4 tot 16 weken
Verandering in waarden van bovenste spijsverteringssymptomen (GORD Impact Scale) van week 4 tot week 16. Schaal van 1 tot 4: 1 = elke dag, 2 = vaak, 3 = soms, 4 = nooit)
4 tot 16 weken
Impact van angst en depressie tijdens het eerste bezoek gemeten met de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale) over respons op initiële behandeling en op onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: 16 weken
Falen van behandeling (zoals gedefinieerd als in primaire uitkomstmaat) volgens bevestigde angst en depressie tijdens onderhoudsbehandeling geëvalueerd door de patiënt via de score van de HADS-vragenlijst. HADS-schaalbereik = 0 tot 21 (hoe hoger de score, hoe slechter: ≤7: geen angst-depressie/ [8-10]: mogelijk angst-depressie/ >10: angst-depressie)
16 weken
Aantal deelnemers en type ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken - onderhoudsbehandelingsfase
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studiebehandeling. AE en SAE zoals gedefinieerd in ICH-GCP.
12 weken - onderhoudsbehandelingsfase
Score telramen op basis van de Reflux Disease Questionnaire (RDQ) Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 0
Kan worden gebruikt om de ernst van de symptomen tijdens het eerste bezoek te evalueren. Niet klaar
Dag 0
Score telramen op basis van de Reflux Disease Questionnaire (RDQ) Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 0

Kan worden gebruikt om patiënten in de beginfase en op de lange termijn een behandelstrategie aan te bieden.

Niet klaar
Dag 0
Score telramen op basis van de Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Tijdsspanne: Week 4
Kan worden gebruikt om het succes van de behandeling te definiëren. Niet klaar
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9612L00111
  • EudraCT No: 2006-002867-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op esomeprazol (Nexium®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren