- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468754
A Study Comparing Continuous Subcutaneous Insulin Infusion With Multiple Daily Injections With Insulin Lispro and Glargine
1 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
This trial will compare the metabolic control in type 1 diabetes obtained by continuous infusion of insulin lispro with that obtained by multiple daily injections of insulin lispro and glargine, a long-acting insulin analogue.
Patients will be switched to the alternative treatment after 4 months.
Glucose variability in the last month of each treatment will be analyzed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália, 24128
-
Brescia, Itália, 25123
-
Padova, Itália, 35128
-
Pisa, Itália, 56124
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetic patients, 18-60 years of age
- Diabetic for >2 years
- Treated with CSII for >=6 months
- HbA1c <8.5%
Exclusion Criteria:
- Treatment with daily insulin injections
- Inability to handle pump therapy
- Untreated retinopathy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UMA
|
|
Experimental: B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variability of blood glucose characterised by the standard deviation of the mean blood glucose
Prazo: Length of study
|
Length of study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HbA1c
Prazo: Length of study
|
Length of study
|
Mean BG during the last month of the respective treatment period
Prazo: Length of study
|
Length of study
|
Frequency of severe hypoglycemia
Prazo: Length of study
|
Length of study
|
Daily insulin requirement
Prazo: Length of study
|
Length of study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD000275
- RD000000275
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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