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A Study Comparing Continuous Subcutaneous Insulin Infusion With Multiple Daily Injections With Insulin Lispro and Glargine

1 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
This trial will compare the metabolic control in type 1 diabetes obtained by continuous infusion of insulin lispro with that obtained by multiple daily injections of insulin lispro and glargine, a long-acting insulin analogue. Patients will be switched to the alternative treatment after 4 months. Glucose variability in the last month of each treatment will be analyzed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
      • Brescia, Italie, 25123
      • Padova, Italie, 35128
      • Pisa, Italie, 56124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetic patients, 18-60 years of age
  • Diabetic for >2 years
  • Treated with CSII for >=6 months
  • HbA1c <8.5%

Exclusion Criteria:

  • Treatment with daily insulin injections
  • Inability to handle pump therapy
  • Untreated retinopathy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Dispositif: Insulin pumps
Expérimental: B
Dispositif: Insulin pumps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variability of blood glucose characterised by the standard deviation of the mean blood glucose
Délai: Length of study
Length of study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: Length of study
Length of study
Mean BG during the last month of the respective treatment period
Délai: Length of study
Length of study
Frequency of severe hypoglycemia
Délai: Length of study
Length of study
Daily insulin requirement
Délai: Length of study
Length of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2007

Première publication (Estimation)

3 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD000275
  • RD000000275

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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