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Lapatinibe em combinação com radioterapia em pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama HER2-positivo

28 de abril de 2014 atualizado por: Nancy Lin, MD

Um estudo de fase I de lapatinibe em combinação com radioterapia em pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama HER2-positivo

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança da combinação de lapatinibe mais radiação em pacientes com câncer de mama que se espalhou para o cérebro. Dependendo do câncer dos participantes, eles também podem fazer radiocirurgia estereotáxica (SRS). Lapatinib é um composto que pode impedir que as células cancerígenas cresçam de forma anormal. Pensa-se que o lapatinib também pode tornar as células cancerígenas mais sensíveis à radiação. Este medicamento foi usado em outros estudos de pesquisa em mulheres com câncer de mama, e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que lapatinib pode ajudar a diminuir ou estabilizar tumores de mama dentro e fora do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes receberão um calendário de dosagem da medicação do estudo para cada ciclo de tratamento. Cada ciclo de tratamento dura quatro semanas. No primeiro dia do ciclo de tratamento, os participantes tomarão 1 lapatinibe por via oral duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo. Após o primeiro dia, lapatinib será tomado uma vez ao dia pela manhã.
  • Os tratamentos de radiação cerebral total começarão aproximadamente 1-8 dias após a primeira dose de lapatinib. Os tratamentos de radiação seguirão as diretrizes padrão e serão supervisionados por um oncologista de radiação. A radiação será dada em 15 tratamentos durante um período de três semanas.
  • Alguns participantes também passarão por radiocirurgia estereotáxica (SRS). A SRS é uma forma altamente focada e intensa de tratamento com radiação, geralmente realizada como um procedimento ambulatorial em um único tratamento.
  • Após a conclusão dos tratamentos de radiação cerebral total, o lapatinib continuará na mesma dose por mais uma semana. Depois disso, a dose de lapatinibe pode mudar. Além disso, ao mesmo tempo, Herceptin será iniciado. Os participantes continuarão com lapatinib e herceptin juntos, desde que haja evidência de que eles estão se beneficiando com isso.
  • Durante todos os ciclos de tratamento, os participantes farão um exame físico e responderão a perguntas gerais sobre sua saúde. Serão tiradas fotografias do tumor, se visíveis, para avaliar a resposta do tumor ao tratamento. Uma avaliação do tumor por tomografia computadorizada do corpo e ressonância magnética do cérebro será realizada a cada dois meses. Uma avaliação da função cardíaca por varredura MUGA ou ecocardiograma será realizada a cada 8 semanas. O participante também será solicitado a preencher um breve questionário medindo a qualidade de vida e perguntando sobre os sintomas relacionados ao câncer na linha de base, 6 meses e um ano. Exames de sangue serão realizados a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Câncer de mama com superexpressão de HER2 definido como coloração 3+ por imuno-histoquímica ou amplificação do gene HER2 por FISH
  • Pelo menos uma metástase cerebral parenquimatosa
  • Progressão da doença no SNC avaliada por pelo menos um dos seguintes; novos sinais ou sintomas neurológicos; nova(s) lesão(ões) no SNC em estudo de imagem; lesões progressivas em um estudo de imagem
  • Pelo menos duas semanas desde radioterapia anterior, última quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou cirurgia de grande porte para câncer
  • 18 anos de idade ou mais
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função normal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%
  • Capaz de engolir e reter medicamentos orais

Critério de exclusão:

  • WBRT anterior
  • Receber quaisquer outros agentes de investigação
  • Quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal para o tratamento do câncer
  • História de reações alérgicas de grau 3 ou 4 atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao herceptin ou lapatinib
  • Carcinomatose leptomeníngea como único local de envolvimento do SNC
  • Tratamento concomitante com medicamentos que são indutores de inibidores do CYP3A4
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado ou colite ulcerativa ativa
  • História de reação de hipersensibilidade imediata ou tardia a agentes de contraste de gadolínio
  • Outra contra-indicação conhecida para ressonância magnética
  • Doença intercorrente não controlada
  • História de outra malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinoma espinocelular da pele, ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lapatinib, Radiação Cerebral Total, Herceptin
Lapatinib antes e durante a terapia de radiação cerebral total (WBRT), depois Herceptin 4mg/kg IV semanalmente
Medicamento: Lapatinibe
Via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Tykerb
Procedimento: Radiação cerebral total
15 tratamentos durante um período de 3 semanas
Medicamento: Herceptin
Herceptin 4 mg/kg dose de ataque, depois 2 mg/kg IV uma vez por semana, depois uma vez a cada três semanas após o ciclo 3.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Dose Máxima Tolerada de Lapatinib Quando Combinado com Radiação Craniana em Pacientes com Metástases no SNC de Câncer de Mama HER2-positivo.
Prazo: 5 anos
A dose máxima tolerada é definida como: A dose mais alta de um medicamento ou tratamento que não causa efeitos colaterais inaceitáveis.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão é o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não progrediu ou morreu, a sobrevida livre de progressão é censurada no momento da última avaliação do tumor. A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
5 anos
Taxa de resposta objetiva em locais do sistema nervoso central
Prazo: 5 anos
A Taxa de Resposta Objetiva foi definida usando a resposta volumétrica da seguinte forma: Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo estáveis/responsivas e nenhuma nova lesão. A resposta parcial (PR) é uma redução de pelo menos 50% na soma das lesões-alvo, lesões não-alvo estáveis/responsivas e ausência de novas lesões. Doença Estável (SD) não é CR PR nem Doença Progressiva (PD). E Doença Progressiva (DP) é pelo menos 40% de aumento na soma das lesões-alvo ou o aparecimento de qualquer nova lesão >=6mm na dimensão mais longa. Se um paciente progrediu primeiro em um local do sistema nervoso não central (SNC), morreu ou retirou-se do estudo por qualquer motivo após a administração da primeira dose do medicamento e antes que um CR ou PR no sistema nervoso central fosse determinado, ela foi considerada uma não respondedora do SNC.
5 anos
Porcentagem de participantes com sistema nervoso central como local da primeira progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de participantes com locais fora do sistema nervoso central como local de primeira progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes foram acompanhados por uma média de 3,8 anos
Duração média geral da sobrevivência do participante após o início do protocolo
Os participantes foram acompanhados por uma média de 3,8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nancy Lin, MD

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Brigham and Women's Hospital
Breast Cancer Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-356

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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