Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med hjernemetastaser fra HER2-positiv brystkreft

28. april 2014 oppdatert av: Nancy Lin, MD

En fase I-studie av lapatinib i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med hjernemetastaser fra HER2-positiv brystkreft

Formålet med denne forskningsstudien er å fastslå sikkerheten ved å kombinere lapatinib pluss stråling hos pasienter med brystkreft som har spredt seg til hjernen. Avhengig av deltakernes kreft, kan de også ha stereotaktisk radiokirurgi (SRS). Lapatinib er en forbindelse som kan stoppe kreftceller fra å vokse unormalt. Det antas at lapatinib også kan gjøre kreftceller mer følsomme for stråling. Dette stoffet har blitt brukt i andre forskningsstudier på kvinner med brystkreft, og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at lapatinib kan bidra til å krympe eller stabilisere brystsvulster både inne i hjernen og utenfor hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil få utdelt en doseringskalender for studien for hver behandlingssyklus. Hver behandlingssyklus varer i fire uker. På den første dagen av behandlingssyklusen vil deltakerne ta 1 lapatinib oralt to ganger per dag, med 12 timers mellomrom. Etter den første dagen vil lapatinib tas en gang daglig om morgenen.
  • Helhjernestrålebehandlinger vil begynne ca. 1-8 dager etter den første dosen av lapatinib. Strålebehandlingene vil følge standard retningslinjer og vil bli overvåket av en stråleonkolog. Stråling vil bli gitt i 15 behandlinger over en periode på tre uker.
  • Noen deltakere vil også gjennomgå stereotaktisk radiokirurgi (SRS). SRS er en svært fokusert og intens form for strålebehandling som vanligvis utføres som en poliklinisk prosedyre i en enkelt behandling.
  • Etter at strålebehandlinger av hele hjernen er fullført, vil lapatinib fortsette med samme dose i en uke til. Etter det kan lapatinib-dosen endres. I tillegg skal Herceptin samtidig settes i gang. Deltakerne vil fortsette med både lapatinib og herceptin sammen så lenge det er bevis på at de har nytte av det.
  • Under alle behandlingssykluser vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse og bli stilt generelle spørsmål om helsen deres. Det vil bli tatt bilder av svulsten, hvis den er synlig, for å vurdere svulstens respons på behandlingen. En vurdering av svulsten ved CT-skanning av kroppen, og MR-avbildning av hjernen vil bli utført annenhver måned. En vurdering av hjertefunksjonen ved MUGA-skanning eller ekkokardiogram vil bli utført hver 8. uke. Deltakeren vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som måler livskvalitet og spørre om symptomer relatert til kreften ved baseline, 6 måneder og ett år. Blodprøver vil bli tatt hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • HER2-overuttrykkende brystkreft definert som 3+-farging ved immunhistokjemi, eller HER2-genamplifikasjon av FISH
  • Minst én parenkymal hjernemetastase
  • Sykdomsprogresjon i CNS vurdert av minst ett av følgende; nye nevrologiske tegn eller symptomer; ny(e) lesjon(er) i CNS på en avbildningsstudie; progressive lesjoner på en avbildningsstudie
  • Minst to uker siden tidligere strålebehandling, siste kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller større operasjon for kreft
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levealder over 12 uker
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Normal organ- og margfunksjon som beskrevet i protokollen
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %
  • Kan svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere WBRT
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling for behandling av deres kreft
  • Historie med grad 3 eller 4 allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som herceptin eller lapatinib
  • Leptomeningeal karsinomatose som det eneste stedet for CNS-involvering
  • Samtidig behandling med medisiner som enten er induktorer av hemmere av CYP3A4
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm eller aktiv ulcerøs kolitt
  • Anamnese med umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor gadoliniumkontrastmidler
  • Andre kjente kontraindikasjoner for MR
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Anamnese med annen aktiv malignitet unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lapatinib, Helhjernestråling, Herceptin
Lapatinib før og under hele hjernen strålebehandling (WBRT), deretter Herceptin 4mg/kg IV ukentlig
Legemiddel: Lapatinib
Muntlig to ganger daglig
Andre navn:
  • Tykerb
Fremgangsmåte: Helhjernestråling
15 behandlinger over en periode på 3 uker
Legemiddel: Herceptin
Herceptin 4 mg/kg startdose deretter 2 mg/kg IV én gang i uken, deretter én gang hver tredje uke etter syklus 3.
Andre navn:
  • Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale tolererte dosen av lapatinib i kombinasjon med kranial stråling hos pasienter med CNS-metastaser fra HER2-positiv brystkreft.
Tidsramme: 5 år
Den maksimale tolererte dosen er definert som: Den høyeste dosen av et legemiddel eller en behandling som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har progrediert eller død, sensureres progresjonsfri overlevelse på tidspunktet for siste tumorvurdering. Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
5 år
Objektiv responsrate på steder i sentralnervesystemet
Tidsramme: 5 år
Objektiv responsrate ble definert ved å bruke volumetrisk respons som følgende: Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle mållesjoner, stabile/responsive ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Delvis respons (PR) er minst 50 % reduksjon i summen av mållesjonene, stabile/responsive ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Stabil sykdom (SD) er verken CR PR eller progressiv sykdom (PD). Og progressiv sykdom (PD) er minst 40 % økning i summen av mållesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon >=6 mm i den lengste dimensjonen. Hvis en pasient først gikk videre i et ikke-sentralnervesystem (CNS), døde eller trakk seg fra studien av en eller annen grunn etter at den første dosen av medikamentet ble administrert, og før en CR eller PR i sentralnervesystemet ble bestemt, hun ble ansett som en CNS-non-responder.
5 år
Prosentandel av deltakere som har sentralnervesystemet som stedet for den første progresjonen
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosentandel av deltakere som har ikke-sentralnervesystemet som stedet for første progresjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i gjennomsnitt 3,8 år
Samlet gjennomsnittlig lengde på deltakeroverlevelse etter protokollinitiering
Deltakerne ble fulgt i gjennomsnitt 3,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nancy Lin, MD

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Brigham and Women's Hospital
Breast Cancer Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Lapatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere