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Lapatinib en combinación con radioterapia en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama positivo para HER2

28 de abril de 2014 actualizado por: Nancy Lin, MD

Un estudio de fase I de lapatinib en combinación con radioterapia en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama positivo para HER2

El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de combinar lapatinib más radiación en pacientes con cáncer de mama que se diseminó al cerebro. Dependiendo del cáncer de los participantes, también pueden someterse a radiocirugía estereotáctica (SRS). Lapatinib es un compuesto que puede detener el crecimiento anormal de las células cancerosas. Se cree que el lapatinib también podría hacer que las células cancerosas sean más sensibles a la radiación. Este medicamento se ha utilizado en otros estudios de investigación en mujeres con cáncer de mama, y ​​la información de esos otros estudios de investigación sugiere que el lapatinib puede ayudar a reducir o estabilizar los tumores de mama tanto dentro como fuera del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes recibirán un calendario de dosificación de medicamentos del estudio para cada ciclo de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento dura cuatro semanas. El primer día del ciclo de tratamiento, los participantes tomarán 1 lapatinib por vía oral dos veces al día, con 12 horas de diferencia. Después del primer día, se tomará lapatinib una vez al día por la mañana.
  • Los tratamientos de radiación en todo el cerebro comenzarán aproximadamente de 1 a 8 días después de la primera dosis de lapatinib. Los tratamientos de radiación seguirán las pautas estándar y serán supervisados ​​por un oncólogo de radiación. La radiación se administrará en 15 tratamientos durante un período de tres semanas.
  • Algunos participantes también se someterán a radiocirugía estereotáctica (SRS). La SRS es una forma de tratamiento de radiación altamente enfocada e intensa que generalmente se realiza como un procedimiento ambulatorio en un solo tratamiento.
  • Después de completar los tratamientos de radiación en todo el cerebro, se continuará con lapatinib en la misma dosis durante una semana más. Después de eso, la dosis de lapatinib puede cambiar. Además, al mismo tiempo, se iniciará Herceptin. Los participantes continuarán con lapatinib y herceptin juntos siempre que haya evidencia de que se están beneficiando.
  • Durante todos los ciclos de tratamiento, a los participantes se les realizará un examen físico y se les harán preguntas generales sobre su salud. Se tomarán fotografías del tumor, si es visible, para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento. Cada dos meses se realizará una evaluación del tumor mediante una tomografía computarizada del cuerpo y una resonancia magnética del cerebro. Se realizará una evaluación de la función cardíaca mediante exploración MUGA o ecocardiograma cada 8 semanas. También se le pedirá al participante que complete un breve cuestionario que mide la calidad de vida y pregunta sobre los síntomas relacionados con el cáncer al inicio del estudio, a los 6 meses y al año. Los análisis de sangre se realizarán cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente
  • Cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 definido como tinción 3+ por inmunohistoquímica o amplificación del gen HER2 por FISH
  • Al menos una metástasis cerebral parenquimatosa
  • Progresión de la enfermedad en el SNC evaluada por al menos uno de los siguientes; nuevos signos o síntomas neurológicos; lesión(es) nueva(s) en el SNC en un estudio de imágenes; lesiones progresivas en un estudio de imagen
  • Al menos dos semanas desde la radioterapia previa, la última quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cirugía mayor por cáncer
  • 18 años de edad o más
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%
  • Capaz de tragar y retener medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • WBRT anterior
  • Recibir cualquier otro agente en investigación
  • Quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal concurrentes para el tratamiento de su cáncer
  • Antecedentes de reacciones alérgicas de grado 3 o 4 atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a herceptin o lapatinib
  • Carcinomatosis leptomeníngea como único sitio de afectación del SNC
  • Tratamiento concurrente con medicamentos que son inductores de inhibidores de CYP3A4
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado o colitis ulcerosa activa
  • Historia de reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada a los agentes de contraste de gadolinio
  • Otra contraindicación conocida para la RM
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados curativamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lapatinib, Radiación total del cerebro, Herceptin
Lapatinib antes y durante la radioterapia para todo el cerebro (WBRT), luego Herceptin 4 mg/kg IV semanalmente
Droga: Lapatinib
Por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Tykerb
Procedimiento: Radiación de todo el cerebro
15 tratamientos en un periodo de 3 semanas
Droga: Herceptina
Dosis de carga de 4 mg/kg de Herceptin, luego 2 mg/kg IV una vez a la semana, luego una vez cada tres semanas después del ciclo 3.
Otros nombres:
  • Trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada de lapatinib cuando se combina con radiación craneal en pacientes con metástasis en el SNC de cáncer de mama HER2 positivo.
Periodo de tiempo: 5 años
La dosis máxima tolerada se define como: La dosis más alta de un medicamento o tratamiento que no causa efectos secundarios inaceptables.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha progresado o ha muerto, la supervivencia libre de progresión se censura en el momento de la última evaluación del tumor. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
5 años
Tasa de respuesta objetiva en sitios del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de respuesta objetiva se definió utilizando la respuesta volumétrica de la siguiente manera: la respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones objetivo, las lesiones no objetivo estables/que responden y ninguna lesión nueva. La respuesta parcial (PR) es al menos una reducción del 50% en la suma de las lesiones objetivo, las lesiones no objetivo estables/que responden y ninguna lesión nueva. La enfermedad estable (SD) no es CR PR ni enfermedad progresiva (PD). Y la enfermedad progresiva (PD) es al menos un 40 % de aumento en la suma de las lesiones diana o la aparición de cualquier lesión nueva >=6 mm en la dimensión más larga. Si un paciente progresó primero en un sitio fuera del sistema nervioso central (SNC), murió o se retiró del estudio por cualquier motivo después de que se administró la primera dosis del fármaco y antes de que se determinara una RC o una RP en el sistema nervioso central, se consideró que no responde al SNC.
5 años
Porcentaje de participantes que tienen el sistema nervioso central como sitio de la primera progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Porcentaje de participantes que tienen sitios fuera del sistema nervioso central como el sitio de la primera progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 3,8 años.
Duración promedio general de la supervivencia de los participantes después del inicio del protocolo
Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 3,8 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nancy Lin, MD

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Brigham and Women's Hospital
Breast Cancer Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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