Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alta Dose de Daunorrubicina Vs. Dose padrão de daunorrubicina no tratamento de indução de LMA (ADcomparison)

8 de junho de 2011 atualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology

UMA COMPARAÇÃO RANDOMIZADA DE DUAS DOSAGENS DIFERENTES DE DAUNORUBICINA NO TRATAMENTO DE INDUÇÃO DA LEUCEMIA MIELÓGENA AGUDA

Determinar os efeitos da dose escalonada de daunorrubicina no tratamento de indução de pacientes adultos com leucemia mielóide aguda com menos de 60 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Quimioterapia de indução

    • Para pacientes randomizados para receber dose regular de Daunorrubicina (Grupo I), será dada Citarabina 200 mg/m2/dia por infusão iv contínua durante 24 horas por dia durante 7 dias juntamente com Daunorrubicina 45 mg/m2/dia por infusão iv contínua durante 24 horas diariamente durante 3 dias.
    • Para pacientes randomizados para receber dose mais alta de Daunorrubicina (Grupo II), será dada Citarabina 200 mg/m2/dia por infusão iv contínua durante 24 horas por dia durante 7 dias juntamente com Daunorrubicina 90 mg/m2/dia por infusão iv contínua durante 24 horas diariamente durante 3 dias.

  2. Quimioterapia de reindução

    • Aspiração e biópsia de medula óssea serão realizadas no dia 14 da quimioterapia de indução. Se a medula óssea for hipoplásica e não contiver mais de 5% de células blásticas, a quimioterapia adicional será adiada e o exame da medula será repetido no momento de CAN ≥ 1.500/μl e plaquetas ≥ 100.000/μl no sangue periférico para avaliação de remissão completa. Se persistirem mais de 5% de células blásticas ou se a celularidade da medula no espécime da biópsia exceder 15%, será administrado um curso de quimioterapia de reindução.
    • A quimioterapia de reindução consiste em Citarabina 200 mg/m2/dia por infusão IV contínua durante 24 horas por dia durante 5 dias juntamente com Daunorrubicina 45 mg/m2/dia por infusão contínua IV durante 24 horas por dia durante 2 dias em ambos os braços.

  3. Terapia pós-remissão

    • A mesma terapia pós-remissão será dada aos pacientes em ambos os braços.
    • Quatro cursos de citarabina 3 g/m2 serão administrados em uma infusão iv de 3 horas a cada 12 horas (duas vezes ao dia) nos dias 1, 3 e 5 para um total de seis doses por curso. Após os quatro ciclos de terapia com Citarabina, os pacientes receberão dois tratamentos mensais com Citarabina (200 mg/m2/dia por infusão iv de 3 horas por 5 dias) e Daunorrubicina (45 mg/m2 por infusão iv rápida no primeiro dia de tratamento ).
    • Se os pacientes tiverem irmãos com HLA compatível ou doadores não aparentados, o transplante alogênico de células-tronco será realizado.
    • Uma remissão completa será definida como ≤ 5% de blastos em uma medula óssea normocelular com CAN ≥ 1.500/μl e plaquetas ≥ 100.000/μl no sangue periférico e o desaparecimento de todos os blastos na medula óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA ou RAEB recém-diagnosticados
  • 15 anos de idade ou mais, mas menos de 60 anos de idade
  • Função hepática e renal adequada
  • Função cardíaca normal com FEVE ≥ 50% no MUGA ou ecocardiograma
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • leucemia promielocítica ou leucemia mielóide crônica
  • infecção significativa
  • história prévia de quimioterapia para leucemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço eu
Citarabina 200 mg/m2/d civ x 7 dias Daunorrubicina 45 mg/m2/d civ x 3 dias
Medicamento: braço II
Citarabina 200 mg/m2/d civ x 7 dias Daunorrubicina 90 mg/m2/d civ x 3 dias
Outros nomes:
  • dose regular de Daunorrubicina (Braço I)
  • dose mais alta de Daunorrubicina (ArmI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades, taxa de remissão completa, duração da remissão completa, sobrevida livre de doença, sobrevida global
Prazo: 10 anos
Os efeitos serão avaliados em termos de toxicidade, taxa de remissão completa, duração da remissão completa, sobrevida livre de doença e sobrevida global.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigadores

  • Investigador principal: Je Hwan Lee, professor, Asan Medical Center, ROK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em braço II

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever