Alta dosis de daunorrubicina vs. Dosis estándar de daunorrubicina en el tratamiento de inducción de la AML (ADcomparison)

Quimioterapia de inducción

• A los pacientes aleatorizados para recibir una dosis regular de daunorrubicina (grupo I) se les administrará citarabina 200 mg/m2/día mediante infusión intravenosa continua durante 24 horas al día durante 7 días junto con daunorrubicina 45 mg/m2/día mediante infusión intravenosa continua durante 24 horas diario durante 3 días.
• A los pacientes aleatorizados para recibir una dosis más alta de daunorrubicina (grupo II) se les administrará citarabina 200 mg/m2/día mediante infusión intravenosa continua durante 24 horas al día durante 7 días junto con daunorrubicina 90 mg/m2/día mediante infusión intravenosa continua durante 24 horas diario durante 3 días.

Quimioterapia de reinducción

• La aspiración de médula ósea y la biopsia se realizarán el día 14 de la quimioterapia de inducción. Si la médula ósea es hipoplásica y no contiene más del 5 % de células blásticas, se pospondrá la quimioterapia adicional y se repetirá el examen de la médula en el momento del ANC ≥ 1500/μl y plaquetas ≥ 100 000/μl en la sangre periférica para la evaluación. de remisión completa. Si persiste más del 5 % de células blásticas o si la celularidad de la médula ósea en la muestra de biopsia supera el 15 %, se administrará un ciclo de quimioterapia de reinducción.
• La quimioterapia de reinducción consiste en citarabina 200 mg/m2/día en infusión intravenosa continua durante 24 horas al día durante 5 días junto con daunorrubicina 45 mg/m2/día en infusión intravenosa continua durante 24 horas al día durante 2 días en ambos brazos.

Terapia posterior a la remisión

• Se administrará la misma terapia posterior a la remisión a los pacientes en ambos brazos.
• Se administrarán cuatro ciclos de Citarabina 3 g/m2 en una infusión intravenosa de 3 horas cada 12 horas (dos veces al día) los días 1, 3 y 5 para un total de seis dosis por ciclo. Después de los cuatro cursos de terapia con citarabina, los pacientes recibirán dos tratamientos mensuales con citarabina (200 mg/m2/día mediante una infusión iv de 3 horas durante 5 días) y daunorrubicina (45 mg/m2 mediante una infusión iv rápida el primer día de tratamiento). ).
• Si los pacientes tienen hermanos con HLA compatible o donantes no emparentados, se realizará un alotrasplante de células madre.
• Una remisión completa se definirá como ≤ 5% de blastos en una médula ósea normocelular con ANC ≥ 1.500/μl y plaquetas ≥ 100.000/μl en sangre periférica y la desaparición de todos los blastos en la médula ósea.