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Daunorubicina ad alto dosaggio vs. Dose standard Daunorubicina nel trattamento di induzione della leucemia mieloide acuta (ADcomparison)

8 giugno 2011 aggiornato da: Cooperative Study Group A for Hematology

UN CONFRONTO RANDOMIZZATO DI DUE DIVERSI DOSAGGI DI DAUNORUBICINA NEL TRATTAMENTO DI INDUZIONE DELLA LEUCEMIA MIELOGENOSA ACUTA

Determinare gli effetti della dose intensificata di daunorubicina nel trattamento di induzione di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di età inferiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Chemioterapia di induzione

    • Per i pazienti randomizzati a ricevere una dose regolare di Daunorubicina (Braccio I) verrà somministrata citarabina 200 mg/m2/die mediante infusione endovenosa continua nell'arco di 24 ore al giorno per 7 giorni insieme a Daunorubicina 45 mg/m2/die mediante infusione endovenosa continua nell'arco di 24 ore al giorno per 3 giorni.
    • Per i pazienti randomizzati a ricevere una dose più alta di Daunorubicina (Braccio II) verrà somministrata citarabina 200 mg/m2/giorno mediante infusione endovenosa continua nell'arco di 24 ore al giorno per 7 giorni insieme a Daunorubicina 90 mg/m2/giorno mediante infusione endovenosa continua nell'arco di 24 ore al giorno per 3 giorni.

  2. Chemioterapia di reinduzione

    • L'aspirazione del midollo osseo e la biopsia verranno eseguite il giorno 14 della chemioterapia di induzione. Se il midollo osseo è ipoplasico e non contiene più del 5% di blasti, l'ulteriore chemioterapia verrà rinviata e l'esame del midollo verrà ripetuto al momento dell'ANC ≥ 1.500/μl e delle piastrine ≥ 100.000/μl nel sangue periferico per la valutazione di completa remissione. Se persiste più del 5% di blasti o se la cellularità del midollo nel campione bioptico supera il 15%, verrà somministrato un ciclo di chemioterapia di reinduzione.
    • La chemioterapia di reinduzione consiste in citarabina 200 mg/m2/die per infusione endovenosa continua per 24 ore al giorno per 5 giorni insieme a daunorubicina 45 mg/m2/die per infusione ev continua per 24 ore al giorno per 2 giorni in entrambi i bracci.

  3. Terapia post-remissione

    • La stessa terapia post-remissione verrà somministrata ai pazienti in entrambe le braccia.
    • Verranno somministrati quattro cicli di citarabina 3 g/m2 in un'infusione endovenosa di 3 ore ogni 12 ore (due volte al giorno) nei giorni 1, 3 e 5 per un totale di sei dosi per ciclo. Dopo i quattro cicli di terapia con citarabina, i pazienti riceveranno due trattamenti mensili con citarabina (200 mg/m2/giorno mediante infusione endovenosa di 3 ore per 5 giorni) e daunorubicina (45 mg/m2 mediante infusione endovenosa rapida il primo giorno di trattamento ).
    • Se i pazienti hanno fratelli HLA compatibili o donatori non imparentati, verrà eseguito il trapianto di cellule staminali allogeniche.
    • Una remissione completa sarà definita come ≤ 5% di blasti in un midollo osseo normocellulare con ANC ≥ 1.500/μl e piastrine ≥ 100.000/μl nel sangue periferico e la scomparsa di tutti i blasti nel midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AML o RAEB di nuova diagnosi
  • 15 anni o più, ma meno di 60 anni
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Funzione cardiaca normale con LVEF ≥ 50% alla scansione MUGA o all'ecocardiogramma
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • leucemia promielocitica o leucemia mieloide cronica
  • infezione significativa
  • precedente storia di chemioterapia per leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio io
Citarabina 200 mg/m2/die civ x 7 giorni Daunorubicina 45 mg/m2/die civ x 3 giorni
Droga: braccio II
Citarabina 200 mg/m2/die civ x 7 giorni Daunorubicina 90 mg/m2/die civ x 3 giorni
Altri nomi:
  • dose regolare di Daunorubicina (Braccio I)
  • dose più elevata di Daunorubicina (ArmI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità, tasso di remissione completa, durata della remissione completa, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Gli effetti saranno valutati in termini di tossicità, tasso di remissione completa, durata della remissione completa, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigatori

  • Investigatore principale: Je Hwan Lee, professor, Asan Medical Center, ROK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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