Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen daunorubisiini vs. Daunorubisiinin vakioannos AML:n induktiohoidossa (ADcomparison)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Cooperative Study Group A for Hematology

SATUNNAISTU VERTAILU KAHDEN ERILAISTA DAUNORUBISININ ANNOSTUKSESTA Akuutin myelogeenisen leukemian induktiohoidossa

Määritä daunorubisiinin suurennetun annoksen vaikutukset induktiohoidossa alle 60-vuotiailla aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Induktiokemoterapia

    • Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan säännöllistä daunorubisiinia (haara I), annetaan Cytarabine 200 mg/m2/vrk jatkuvana iv-infuusiona 24 tunnin ajan päivittäin 7 päivän ajan yhdessä daunorubisiinin 45 mg/m2/vrk jatkuvana iv-infuusiona 24 tunnin ajan. päivittäin 3 päivän ajan.
    • Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan suurempi annos Daunorubisiinia (haara II), annetaan Cytarabine 200 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan päivittäin 7 päivän ajan yhdessä Daunorubisiinin 90 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan. päivittäin 3 päivän ajan.
  2. Reinduktio kemoterapia

    • Luuytimen aspiraatio ja biopsia suoritetaan induktiokemoterapian päivänä 14. Jos luuydin on hypoplastinen eikä sisällä enempää kuin 5 % blastisoluja, jatkokemoterapiaa lykätään ja luuydintutkimus toistetaan, kun ääreisveren ANC on ≥ 1500/μl ja verihiutaleet ≥ 100 000/μl ääreisveressä arviointia varten. täydellisestä remissiosta. Jos yli 5 % blastisoluja säilyy tai jos luuydinsoluisuus biopsianäytteessä ylittää 15 %, annetaan reinduktiokemoterapia.
    • Reduktiokemoterapia koostuu sytarabiinista 200 mg/m2/vrk jatkuvana iv-infuusiona 24 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan sekä daunorubisiinin 45 mg/m2/vrk jatkuvana iv-infuusiona 24 tunnin ajan päivittäin 2 päivän ajan molemmissa käsissä.
  3. Postremission hoito

    • Sama postremission hoito annetaan molemmissa käsissä oleville potilaille.
    • Neljä sytarabiinikurssia 3 g/m2 annetaan 3 tunnin suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) päivinä 1, 3 ja 5, yhteensä kuusi annosta kurssia kohden. Neljän sytarabiinihoitojakson jälkeen potilaat saavat kaksi kuukausihoitoa sytarabiinilla (200 mg/m2/vrk 3 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan) ja daunorubisiinilla (45 mg/m2 nopeana iv-infuusiona ensimmäisenä hoitopäivänä ).
    • Jos potilailla on HLA-yhteensopivia sisaruksia tai muita sukulaisia ​​luovuttajia, suoritetaan allogeeninen kantasolusiirto.
    • Täydelliseksi remissioksi määritellään ≤ 5 % blasteja normaalisoluisessa luuytimessä ANC ≥ 1 500/μl ja verihiutaleet ≥ 100 000/μl ääreisveressä ja kaikkien blastien katoaminen luuytimessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML tai RAEB
  • 15-vuotias tai vanhempi, mutta alle 60-vuotias
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Normaali sydämen toiminta LVEF:llä ≥ 50 % MUGA-skannauksessa tai kaikukuvauksessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • promyelosyyttinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia
  • merkittävä infektio
  • aiempi kemoterapiahistoria leukemialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: käsivarsi I
Sytarabiini 200 mg/m2/d sivistys x 7 päivää Daunorubisiini 45 mg/m2/d sivistys x 3 päivää
Sytarabiini 200 mg/m2/d sivistys x 7 päivää Daunorubisiini 90 mg/m2/d sivistys x 3 päivää
Muut nimet:
  • tavallinen annos daunorubisiinia (haara I)
  • suurempi annos daunorubisiinia (ArmI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksiteetit, täydellinen remissionopeus, täydellisen remission kesto, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vaikutukset arvioidaan toksisuuden, täydellisen remissionopeuden, täydellisen remission keston, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Je Hwan Lee, professor, Asan Medical Center, ROK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset käsivarsi II

3
Tilaa