- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00474006
Suuriannoksinen daunorubisiini vs. Daunorubisiinin vakioannos AML:n induktiohoidossa (ADcomparison)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Cooperative Study Group A for Hematology
SATUNNAISTU VERTAILU KAHDEN ERILAISTA DAUNORUBISININ ANNOSTUKSESTA Akuutin myelogeenisen leukemian induktiohoidossa
Määritä daunorubisiinin suurennetun annoksen vaikutukset induktiohoidossa alle 60-vuotiailla aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiokemoterapia
- Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan säännöllistä daunorubisiinia (haara I), annetaan Cytarabine 200 mg/m2/vrk jatkuvana iv-infuusiona 24 tunnin ajan päivittäin 7 päivän ajan yhdessä daunorubisiinin 45 mg/m2/vrk jatkuvana iv-infuusiona 24 tunnin ajan. päivittäin 3 päivän ajan.
- Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan suurempi annos Daunorubisiinia (haara II), annetaan Cytarabine 200 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan päivittäin 7 päivän ajan yhdessä Daunorubisiinin 90 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan. päivittäin 3 päivän ajan.
Reinduktio kemoterapia
- Luuytimen aspiraatio ja biopsia suoritetaan induktiokemoterapian päivänä 14. Jos luuydin on hypoplastinen eikä sisällä enempää kuin 5 % blastisoluja, jatkokemoterapiaa lykätään ja luuydintutkimus toistetaan, kun ääreisveren ANC on ≥ 1500/μl ja verihiutaleet ≥ 100 000/μl ääreisveressä arviointia varten. täydellisestä remissiosta. Jos yli 5 % blastisoluja säilyy tai jos luuydinsoluisuus biopsianäytteessä ylittää 15 %, annetaan reinduktiokemoterapia.
- Reduktiokemoterapia koostuu sytarabiinista 200 mg/m2/vrk jatkuvana iv-infuusiona 24 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan sekä daunorubisiinin 45 mg/m2/vrk jatkuvana iv-infuusiona 24 tunnin ajan päivittäin 2 päivän ajan molemmissa käsissä.
Postremission hoito
- Sama postremission hoito annetaan molemmissa käsissä oleville potilaille.
- Neljä sytarabiinikurssia 3 g/m2 annetaan 3 tunnin suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) päivinä 1, 3 ja 5, yhteensä kuusi annosta kurssia kohden. Neljän sytarabiinihoitojakson jälkeen potilaat saavat kaksi kuukausihoitoa sytarabiinilla (200 mg/m2/vrk 3 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan) ja daunorubisiinilla (45 mg/m2 nopeana iv-infuusiona ensimmäisenä hoitopäivänä ).
- Jos potilailla on HLA-yhteensopivia sisaruksia tai muita sukulaisia luovuttajia, suoritetaan allogeeninen kantasolusiirto.
- Täydelliseksi remissioksi määritellään ≤ 5 % blasteja normaalisoluisessa luuytimessä ANC ≥ 1 500/μl ja verihiutaleet ≥ 100 000/μl ääreisveressä ja kaikkien blastien katoaminen luuytimessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML tai RAEB
- 15-vuotias tai vanhempi, mutta alle 60-vuotias
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Normaali sydämen toiminta LVEF:llä ≥ 50 % MUGA-skannauksessa tai kaikukuvauksessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- promyelosyyttinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia
- merkittävä infektio
- aiempi kemoterapiahistoria leukemialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: käsivarsi I
Sytarabiini 200 mg/m2/d sivistys x 7 päivää Daunorubisiini 45 mg/m2/d sivistys x 3 päivää
|
Sytarabiini 200 mg/m2/d sivistys x 7 päivää Daunorubisiini 90 mg/m2/d sivistys x 3 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toksiteetit, täydellinen remissionopeus, täydellisen remission kesto, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vaikutukset arvioidaan toksisuuden, täydellisen remissionopeuden, täydellisen remission keston, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Je Hwan Lee, professor, Asan Medical Center, ROK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset käsivarsi II
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHaimasairaus (hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen kasvain) | Sappitiehyetairaudet (hyvänlaatuiset/pahanlaatuiset) | Vaterin taudin ampulla (hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen kasvain)Korean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointi
-
Gangnam Severance HospitalValmisPaniikkihäiriöKorean tasavalta
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat
-
Vrije Universiteit BrusselTuntematon
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria