Højdosis Daunorubicin vs. Standarddosis Daunorubicin til induktionsbehandling af AML (ADcomparison)

Induktionskemoterapi

• Til patienter, der er randomiseret til at modtage en regelmæssig dosis af Daunorubicin (arm I) vil blive givet Cytarabin 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv infusion over 24 timer dagligt i 7 dage sammen med Daunorubicin 45 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv infusion over 24 timer dagligt i 3 dage.
• Til patienter, der er randomiseret til at modtage en højere dosis af Daunorubicin (arm II) vil blive givet Cytarabin 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv infusion over 24 timer dagligt i 7 dage sammen med Daunorubicin 90 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv infusion over 24 timer dagligt i 3 dage.

Reinduktion kemoterapi

• Knoglemarvsaspiration og biopsi vil blive udført på dag 14 af induktionskemoterapi. Hvis knoglemarven er hypoplastisk og ikke indeholder mere end 5 % blastceller, vil yderligere kemoterapi blive udskudt, og marvundersøgelsen vil blive gentaget på tidspunktet for ANC ≥ 1.500/μl og blodplader ≥ 100.000/μl i det perifere blod til evalueringen af fuldstændig remission. Hvis mere end 5 % blastceller fortsætter, eller hvis marvcellulariteten i biopsiprøven overstiger 15 %, vil der blive givet et forløb med reinduktionskemoterapi.
• Reinduktionskemoterapi består af Cytarabin 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv infusion over 24 timer dagligt i 5 dage sammen med Daunorubicin 45 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv infusion over 24 timer dagligt i 2 dage i begge arme.

Postremission terapi

• Den samme postremissionsterapi vil blive givet til patienterne i begge arme.
• Fire kurser af Cytarabin 3 g/m2 vil blive indgivet i en 3-timers iv infusion hver 12. time (to gange dagligt) på dag 1, 3 og 5 til i alt seks doser pr. kursus. Efter de fire behandlingsforløb med Cytarabin vil patienterne modtage to månedlige behandlinger med Cytarabin (200 mg/m2/dag ved en 3-timers iv infusion i 5 dage) og Daunorubicin (45 mg/m2 ved hurtig iv infusion på den første behandlingsdag) ).
• Hvis patienter har HLA-matchede søskende eller ikke-beslægtede donorer, vil allogen stamcelletransplantation blive udført.
• En fuldstændig remission vil blive defineret som ≤ 5 % blaster i en normocellulær knoglemarv med ANC ≥ 1.500/μl og blodplader ≥ 100.000/μl i det perifere blod og forsvinden af ​​alle blaster i knoglemarven.