Vysoká dávka daunorubicinu vs. Standardní dávka daunorubicinu v indukční léčbě AML (ADcomparison)

Indukční chemoterapie

• Pacientům randomizovaným k užívání pravidelné dávky daunorubicinu (rameno I) bude podáván cytarabin 200 mg/m2/den kontinuální iv infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů spolu s daunorubicinem 45 mg/m2/den kontinuální iv infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu 3 dnů.
• Pacientům randomizovaným k užívání vyšší dávky daunorubicinu (rameno II) bude podáván cytarabin 200 mg/m2/den kontinuální iv infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů spolu s daunorubicinem 90 mg/m2/den kontinuální iv infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu 3 dnů.

Reindukční chemoterapie

• Aspirace kostní dřeně a biopsie budou provedeny 14. den indukční chemoterapie. Pokud je kostní dřeň hypoplastická a neobsahuje více než 5 % blastových buněk, bude další chemoterapie odložena a vyšetření dřeně bude zopakováno v době ANC ≥ 1 500/μl a trombocytů ≥ 100 000/μl v periferní krvi pro hodnocení úplné remise. Pokud přetrvává více než 5 % blastických buněk nebo pokud celularita kostní dřeně v bioptickém vzorku překročí 15 %, bude nasazena reindukční chemoterapie.
• Reindukční chemoterapie se skládá z cytarabinu 200 mg/m2/den kontinuální iv infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu 5 dnů spolu s daunorubicinem 45 mg/m2/den kontinuální iv infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu 2 dnů v obou ramenech.

Postremisní terapie

• Stejná postremisní terapie bude podávána pacientům v obou ramenech.
• Čtyři cykly Cytarabinu 3 g/m2 budou podávány v 3hodinové iv infuzi každých 12 hodin (dvakrát denně) ve dnech 1, 3 a 5, celkem šest dávek na cyklus. Po čtyřech cyklech léčby cytarabinem dostanou pacienti dvě měsíční léčby cytarabinem (200 mg/m2/den tříhodinovou iv infuzí po dobu 5 dnů) a daunorubicinem (45 mg/m2 rychlou iv infuzí v první den léčby ).
• Pokud mají pacienti sourozence nebo nepříbuzné dárce odpovídající HLA, bude provedena alogenní transplantace kmenových buněk.
• Kompletní remise bude definována jako ≤ 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni s ANC ≥ 1 500/μl a trombocyty ≥ 100 000/μl v periferní krvi a vymizení všech blastů v kostní dřeni.