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Segurança e Efeito da Insulina Aspart 50 Bifásica em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.

31 de outubro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Segurança e Efeito da Insulina Aspart 50 Bifásica Comparada à Insulina Humana 50 Bifásica em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.

Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e o efeito da insulina aspártico bifásica 50 em comparação com a insulina humana bifásica 50 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1000005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • Tratamento atual com preparação de insulina humana pré-misturada ou análogo de insulina bifásica/pré-misturada em tratamento duas vezes ao dia por pelo menos 8 semanas.
  • HbA1C: menos de 11,0%
  • IMC: menos de 30,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Dose diária total de insulina: 100 UI/U e mais
  • Tratamento com hipoglicemiantes orais nas últimas 4 semanas.
  • Tratamento com sensibilizador de insulina nas últimas 12 semanas
  • Um estilo de vida considerado inadequado para este ensaio (trabalhadores noturnos frequentes ou rotineiros, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Durante 16 semanas de tratamento
Durante 16 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimado)

22 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1864
  • JapicCTI-070408 (Identificador de registro: japic)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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