- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00476437
Seguridad y efecto de la insulina aspart 50 bifásica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
31 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Seguridad y efecto de la insulina aspart 50 bifásica en comparación con la insulina humana bifásica 50 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Este ensayo se lleva a cabo en Japón.
El propósito de este ensayo es investigar la seguridad y el efecto de la insulina aspart 50 bifásica en comparación con la insulina humana 50 bifásica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1000005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Tratamiento actual con preparación de insulina humana premezclada o análogo de insulina bifásico/premezclado en tratamiento dos veces al día durante al menos 8 semanas.
- HbA1C: menos del 11,0 %
- IMC: menos de 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Dosis diaria total de insulina: 100 UI/U y más
- Tratamiento con hipoglucemiantes orales en las últimas 4 semanas.
- Tratamiento con sensibilizador de insulina en las últimas 12 semanas
- Un estilo de vida que se considera inadecuado para esta prueba (trabajadores de turnos nocturnos frecuentes o rutinarios, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante 16 semanas de tratamiento
|
Durante 16 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1864
- JapicCTI-070408 (Identificador de registro: japic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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