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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00476437
Innocuité et effet de l'insuline asparte biphasique 50 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
31 octobre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Innocuité et effet de l'insuline biphasique Aspart 50 par rapport à l'insuline humaine biphasique 50 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Cet essai est mené au Japon.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'effet de l'insuline asparte 50 biphasique par rapport à l'insuline humaine biphasique 50 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon, 1000005
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Traitement en cours avec une préparation d'insuline humaine pré-mélangée ou un analogue d'insuline biphasique/pré-mélangée en traitement deux fois par jour pendant au moins 8 semaines.
- HbA1C : moins de 11,0 %
- IMC : moins de 30,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Dose quotidienne totale d'insuline : 100 UI/U et plus
- Traitement par hypoglycémiants oraux au cours des 4 dernières semaines.
- Traitement avec un sensibilisant à l'insuline au cours des 12 dernières semaines
- Un mode de vie jugé inadapté à cet essai (travailleurs de nuit fréquents ou routiniers, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Pendant 16 semaines de traitement
|
Pendant 16 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2007
Première publication (Estimé)
22 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-1864
- JapicCTI-070408 (Identificateur de registre: japic)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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