- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00483691
Teste de visitas domiciliares entre bebês com problemas de crescimento (FTT)
Acompanhamento Longitudinal de Crescimento e Desenvolvimento
- As crianças do grupo de intervenção domiciliar terão melhor crescimento (aumento de peso e altura) do que as crianças do grupo de controle.
- As crianças do grupo de intervenção domiciliar terão um comportamento melhor do que as crianças do grupo de controle.
- As crianças do grupo de intervenção domiciliar terão melhor desempenho acadêmico do que as crianças do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os primeiros anos de vida, quando as necessidades de energia são altas, o crescimento serve como uma medida objetiva do bem-estar da criança. Falha para prosperar (FTT) ocorre quando a taxa de ganho de peso dos bebês está abaixo das expectativas com base nos gráficos de crescimento específicos de idade e sexo. O ensaio clínico randomizado proposto avalia se uma intervenção domiciliar realizada por agentes comunitários de saúde é eficaz na alteração dos padrões de crescimento e desenvolvimento das crianças.
Os bebês foram recrutados em clínicas de cuidados primários pediátricos que atendem comunidades urbanas de baixa renda de 1988 a 1993. Os critérios de elegibilidade incluíram idade < 25 meses, pelo menos 35 semanas de idade gestacional e peso de nascimento adequado para a idade gestacional, e sem problemas congênitos, deficiências ou doenças crônicas.
As crianças no grupo FTT tiveram que atender a um dos dois critérios usando gráficos de crescimento do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde (NCHS) específicos para idade e sexo: peso sustentado para idade abaixo do percentil 5, peso para comprimento abaixo do percentil 10 ou peso para a idade cruzando dois percentis principais e caindo abaixo do percentil 25. Todos os bebês foram examinados por um pediatra, que também revisou seus prontuários médicos para garantir que eles preenchiam os critérios para ITF e não havia síndromes conhecidas ou disfunções óbvias de sistemas de órgãos importantes, como doença cardíaca congênita, para explicar a falha de crescimento dos bebês no grupo FTT.
Os cuidadores foram convidados a participar de um projeto de pesquisa longitudinal, usando procedimentos de consentimento aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Maryland, Baltimore. Mais de 90% dos cuidadores elegíveis concordaram e participaram de uma avaliação inicial que incluía medidas de crescimento, avaliações de desenvolvimento padronizadas e uma entrevista de 60 minutos com questionários sobre dados demográficos, comportamento infantil e funcionamento materno e familiar. As avaliações de desenvolvimento foram administradas por alunos de pós-graduação em psicologia, supervisionados por um psicólogo pediátrico. Uma visita domiciliar foi agendada dentro de duas semanas da avaliação inicial.
Crianças com FTT foram tratadas em uma clínica interdisciplinar. Com base em um procedimento de randomização, estratificado por raça, sexo e idade da criança para garantir a equivalência entre os grupos, as crianças com FTT foram randomizadas para receber intervenção clínica mais intervenção domiciliar (FTT-HI) ou apenas intervenção clínica (FTT-CO). .
A intervenção foi baseada na teoria ecológica e incluiu uma aliança terapêutica entre o interventor e o cuidador; apoio às necessidades pessoais, familiares e ambientais do cuidador; oportunidades para modelar e promover interação responsiva entre pais e bebês; e estratégias de resolução de problemas sobre questões pessoais, parentais e infantis. O Hawaii Early Learning Program foi usado como um guia curricular.
A intervenção foi realizada por três visitantes domiciliares leigos em período parcial, empregados por uma agência comunitária especializada em intervenção precoce. Os visitantes domiciliares receberam um programa de treinamento de oito sessões e foram supervisionados por uma enfermeira de saúde comunitária. Os visitantes domiciliares tinham tapetes e brinquedos portáteis para demonstrar atividades adequadas ao desenvolvimento e para facilitar a interação entre pais e filhos. Eles não se concentraram em nutrição ou comportamento alimentar e não pesaram as crianças. Visitas semanais de uma hora foram programadas durante um ano; o número de atendimentos variou de 0 a 47.
As crianças e os cuidadores retornam para avaliações regulares ao longo da vida da criança. Os avaliadores não têm conhecimento do seu estado de crescimento ou intervenção. Os cuidadores fornecem o nome da escola das crianças e são enviados pedidos de informações sobre o comportamento em sala de aula. Famílias e professores são remunerados pela participação nas avaliações.
As medidas de resultado são crescimento, cognição, desempenho acadêmico e comportamento social. Os avaliadores desconhecem o histórico de crescimento das crianças ou as atribuições do grupo. Medidas padronizadas são usadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Growth and Nutrition Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 25 meses, pelo menos 35 semanas de idade gestacional, peso ao nascer adequado para a idade gestacional, peso atual para idade < 5º percentil ou peso para comprimento < 10º percentil ou peso para idade cruzando dois percentis principais e caindo abaixo do 25º percentil.
Critério de exclusão:
- Sem problemas congênitos ou deficiências de desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Crescimento, comportamento, desempenho acadêmico
Prazo: 20 anos
|
20 anos
|
Crescimento
Prazo: 20 anos
|
20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maureen M Black, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Black MM, Dubowitz H, Krishnakumar A, Starr RH Jr. Early intervention and recovery among children with failure to thrive: follow-up at age 8. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):59-69. doi: 10.1542/peds.2006-1657.
- Black MM, Dubowitz H, Hutcheson J, Berenson-Howard J, Starr RH Jr. A randomized clinical trial of home intervention for children with failure to thrive. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):807-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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