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Teste de visitas domiciliares entre bebês com problemas de crescimento (FTT)

10 de abril de 2020 atualizado por: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Acompanhamento Longitudinal de Crescimento e Desenvolvimento

  1. As crianças do grupo de intervenção domiciliar terão melhor crescimento (aumento de peso e altura) do que as crianças do grupo de controle.
  2. As crianças do grupo de intervenção domiciliar terão um comportamento melhor do que as crianças do grupo de controle.
  3. As crianças do grupo de intervenção domiciliar terão melhor desempenho acadêmico do que as crianças do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante os primeiros anos de vida, quando as necessidades de energia são altas, o crescimento serve como uma medida objetiva do bem-estar da criança. Falha para prosperar (FTT) ocorre quando a taxa de ganho de peso dos bebês está abaixo das expectativas com base nos gráficos de crescimento específicos de idade e sexo. O ensaio clínico randomizado proposto avalia se uma intervenção domiciliar realizada por agentes comunitários de saúde é eficaz na alteração dos padrões de crescimento e desenvolvimento das crianças.

Os bebês foram recrutados em clínicas de cuidados primários pediátricos que atendem comunidades urbanas de baixa renda de 1988 a 1993. Os critérios de elegibilidade incluíram idade < 25 meses, pelo menos 35 semanas de idade gestacional e peso de nascimento adequado para a idade gestacional, e sem problemas congênitos, deficiências ou doenças crônicas.

As crianças no grupo FTT tiveram que atender a um dos dois critérios usando gráficos de crescimento do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde (NCHS) específicos para idade e sexo: peso sustentado para idade abaixo do percentil 5, peso para comprimento abaixo do percentil 10 ou peso para a idade cruzando dois percentis principais e caindo abaixo do percentil 25. Todos os bebês foram examinados por um pediatra, que também revisou seus prontuários médicos para garantir que eles preenchiam os critérios para ITF e não havia síndromes conhecidas ou disfunções óbvias de sistemas de órgãos importantes, como doença cardíaca congênita, para explicar a falha de crescimento dos bebês no grupo FTT.

Os cuidadores foram convidados a participar de um projeto de pesquisa longitudinal, usando procedimentos de consentimento aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Maryland, Baltimore. Mais de 90% dos cuidadores elegíveis concordaram e participaram de uma avaliação inicial que incluía medidas de crescimento, avaliações de desenvolvimento padronizadas e uma entrevista de 60 minutos com questionários sobre dados demográficos, comportamento infantil e funcionamento materno e familiar. As avaliações de desenvolvimento foram administradas por alunos de pós-graduação em psicologia, supervisionados por um psicólogo pediátrico. Uma visita domiciliar foi agendada dentro de duas semanas da avaliação inicial.

Crianças com FTT foram tratadas em uma clínica interdisciplinar. Com base em um procedimento de randomização, estratificado por raça, sexo e idade da criança para garantir a equivalência entre os grupos, as crianças com FTT foram randomizadas para receber intervenção clínica mais intervenção domiciliar (FTT-HI) ou apenas intervenção clínica (FTT-CO). .

A intervenção foi baseada na teoria ecológica e incluiu uma aliança terapêutica entre o interventor e o cuidador; apoio às necessidades pessoais, familiares e ambientais do cuidador; oportunidades para modelar e promover interação responsiva entre pais e bebês; e estratégias de resolução de problemas sobre questões pessoais, parentais e infantis. O Hawaii Early Learning Program foi usado como um guia curricular.

A intervenção foi realizada por três visitantes domiciliares leigos em período parcial, empregados por uma agência comunitária especializada em intervenção precoce. Os visitantes domiciliares receberam um programa de treinamento de oito sessões e foram supervisionados por uma enfermeira de saúde comunitária. Os visitantes domiciliares tinham tapetes e brinquedos portáteis para demonstrar atividades adequadas ao desenvolvimento e para facilitar a interação entre pais e filhos. Eles não se concentraram em nutrição ou comportamento alimentar e não pesaram as crianças. Visitas semanais de uma hora foram programadas durante um ano; o número de atendimentos variou de 0 a 47.

As crianças e os cuidadores retornam para avaliações regulares ao longo da vida da criança. Os avaliadores não têm conhecimento do seu estado de crescimento ou intervenção. Os cuidadores fornecem o nome da escola das crianças e são enviados pedidos de informações sobre o comportamento em sala de aula. Famílias e professores são remunerados pela participação nas avaliações.

As medidas de resultado são crescimento, cognição, desempenho acadêmico e comportamento social. Os avaliadores desconhecem o histórico de crescimento das crianças ou as atribuições do grupo. Medidas padronizadas são usadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Growth and Nutrition Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 25 meses, pelo menos 35 semanas de idade gestacional, peso ao nascer adequado para a idade gestacional, peso atual para idade < 5º percentil ou peso para comprimento < 10º percentil ou peso para idade cruzando dois percentis principais e caindo abaixo do 25º percentil.

Critério de exclusão:

  • Sem problemas congênitos ou deficiências de desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Crescimento, comportamento, desempenho acadêmico
Prazo: 20 anos
20 anos
Crescimento
Prazo: 20 anos
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen M Black, Ph.D., University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1989

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FTT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os participantes foram inscritos em um estudo financiado pelo Office of Child Abuse and Neglect com o Dr. Dubowitz como PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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