- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00483691
Forsøg med hjemmebesøg blandt spædbørn, der ikke trives (FTT)
Vækst og udvikling Længdegående opfølgning
- Børn i hjemmeinterventionsgruppen vil have bedre vækst (stigning i vægt og højde) end børn i kontrolgruppen.
- Børn i hjemmeinterventionsgruppen vil have bedre adfærd end børn i kontrolgruppen.
- Børn i hjemmeinterventionsgruppen vil have bedre faglige præstationer end børn i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de første leveår, hvor energibehovet er højt, tjener vækst som et objektivt mål for børns trivsel. Failure-to-thrive (FTT) opstår, når spædbørns vægtøgningshastighed er under forventningerne baseret på alders- og kønsspecifikke vækstdiagrammer. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer, om en hjemmebaseret intervention leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet er effektiv til at ændre mønstre for børns vækst og udvikling.
Spædbørn blev rekrutteret fra pædiatriske primærplejeklinikker, der betjener bysamfund med lav indkomst fra 1988 til 1993. Berettigelseskriterier omfattede alder < 25 måneder, mindst 35 ugers svangerskabsalder og passende fødselsvægt for svangerskabsalderen og ingen medfødte problemer, handicap eller kroniske sygdomme.
Børn i FTT-gruppen skulle opfylde et af to kriterier ved hjælp af alders- og kønsspecifikke National Center for Health Statistics (NCHS) vækstdiagrammer: vedvarende vægt-for-alder under 5. percentil, vægt-for-længde under 10. percentil eller vægt for alder, der krydser to store centiler og falder under 25. percentilen. Alle spædbørn blev undersøgt af en børnelæge, som også gennemgik deres medicinske diagrammer for at sikre, at de opfyldte kriterierne for FTT, og der var ingen kendte syndromer eller åbenlyse større organsystem dysfunktioner, såsom medfødt hjertesygdom, for at tage højde for spædbørns vækstsvigt i FTT-gruppen.
Omsorgspersoner blev inviteret til at deltage i et longitudinelt forskningsprojekt ved hjælp af samtykkeprocedurer godkendt af Institutional Review Board ved University of Maryland, Baltimore. Over 90 % af de berettigede plejere var enige og deltog i en indledende evaluering, der omfattede mål for vækst, standardiserede udviklingsvurderinger og et 60-minutters interview med spørgeskemaer om demografi, børns adfærd og moderens og familiens funktion. Udviklingsvurderinger blev administreret af psykologi kandidatstuderende, overvåget af en pædiatrisk psykolog. Et hjemmebesøg var planlagt inden for to uger efter den indledende evaluering.
Børn med FTT blev behandlet i en tværfaglig klinik. Baseret på en randomiseringsprocedure, stratificeret efter race, køn og spædbarnsalder for at sikre ækvivalens på tværs af grupper, blev børn med FTT randomiseret til at modtage enten den kliniske intervention plus hjemmeintervention (FTT-HI) eller den kliniske intervention alene (FTT-CO) .
Interventionen var baseret på økologisk teori og omfattede en terapeutisk alliance mellem interventionisten og omsorgspersonen; støtte til omsorgspersonens personlige, familiemæssige og miljømæssige behov; muligheder for at modellere og fremme lydhør interaktion mellem forældre og spædbarn; og problemløsningsstrategier vedrørende personlige, forældre- og børns problemer. Hawaii Early Learning Program blev brugt som en læseplansvejledning.
Interventionen blev leveret af tre, deltidsansatte læghjemmebesøgende, ansat af et lokalsamfundsbaseret bureau med speciale i tidlig indsats. De hjemmebesøgende modtog et træningsprogram på otte sessioner og blev overvåget af en sundhedsplejerske. De hjemmebesøgende havde bærbare måtter og legetøj til at demonstrere udviklingsmæssigt passende aktiviteter og for at lette samspil mellem forældre og barn. De fokuserede ikke på ernæring eller fodringsadfærd, og de vejede ikke børnene. En times besøg var planlagt ugentligt i et år; antallet af besøg varierede fra 0 til 47.
Børnene og omsorgspersonerne vender tilbage til regelmæssige planlagte evalueringer gennem barnets liv. Evaluatorer er uvidende om deres vækst eller interventionsstatus. Omsorgspersoner oplyser navnet på børnenes skole, og der sendes anmodninger om oplysninger om klasseværelsets adfærd. Familier og lærere kompenseres for at deltage i evalueringer.
Resultatmålene er vækst, kognition, akademisk præstation og social adfærd. Evaluatorer er uvidende om børnenes væksthistorie eller gruppeopgave. Der anvendes standardiserede mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Growth and Nutrition Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 25 måneder, mindst 35 ugers svangerskabsalder, fødselsvægt passende for svangerskabsalderen, aktuel vægt-for-alder < 5. percentil eller vægt-for-længde < 10. percentil eller vægt for alder, der krydser to store centiler og falder under 25. percentil.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen medfødte problemer eller udviklingshæmning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vækst, adfærd, akademiske præstationer
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
Vækst
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maureen M Black, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Black MM, Dubowitz H, Krishnakumar A, Starr RH Jr. Early intervention and recovery among children with failure to thrive: follow-up at age 8. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):59-69. doi: 10.1542/peds.2006-1657.
- Black MM, Dubowitz H, Hutcheson J, Berenson-Howard J, Starr RH Jr. A randomized clinical trial of home intervention for children with failure to thrive. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):807-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FTT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke at trives
-
LivaNovaTrukket tilbageTo-kammer pacemaker placering
-
Sakarya UniversityAfsluttetSammenligning med effekt to simuleringsmodellerKalkun
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedAfsluttetBioækvivalens af to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetSammenlign to værktøjer til ernæringsscreeningForenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetSammenligning af to kollimatorer under knoglescintigrafiFrankrig
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetEn-masse tilbagetrækning til to-trins tilbagetrækningPakistan
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...UkendtTo indgreb (PEG og RIG) sammenlignet med hinandenDet Forenede Kongerige
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetEffekt af to protokoller for ovariestimulering på oocytkvalitetSpanien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Tilmelding efter invitationEffekten af to forskellige sengebade | Patienter på Mekanisk VentilationsstøtteKalkun
Kliniske forsøg med Hjemmebesøg
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of California, DavisRekrutteringLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten
-
George Washington UniversityAfsluttet