Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med hjemmebesøg blandt spædbørn, der ikke trives (FTT)

10. april 2020 opdateret af: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Vækst og udvikling Længdegående opfølgning

  1. Børn i hjemmeinterventionsgruppen vil have bedre vækst (stigning i vægt og højde) end børn i kontrolgruppen.
  2. Børn i hjemmeinterventionsgruppen vil have bedre adfærd end børn i kontrolgruppen.
  3. Børn i hjemmeinterventionsgruppen vil have bedre faglige præstationer end børn i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de første leveår, hvor energibehovet er højt, tjener vækst som et objektivt mål for børns trivsel. Failure-to-thrive (FTT) opstår, når spædbørns vægtøgningshastighed er under forventningerne baseret på alders- og kønsspecifikke vækstdiagrammer. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer, om en hjemmebaseret intervention leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet er effektiv til at ændre mønstre for børns vækst og udvikling.

Spædbørn blev rekrutteret fra pædiatriske primærplejeklinikker, der betjener bysamfund med lav indkomst fra 1988 til 1993. Berettigelseskriterier omfattede alder < 25 måneder, mindst 35 ugers svangerskabsalder og passende fødselsvægt for svangerskabsalderen og ingen medfødte problemer, handicap eller kroniske sygdomme.

Børn i FTT-gruppen skulle opfylde et af to kriterier ved hjælp af alders- og kønsspecifikke National Center for Health Statistics (NCHS) vækstdiagrammer: vedvarende vægt-for-alder under 5. percentil, vægt-for-længde under 10. percentil eller vægt for alder, der krydser to store centiler og falder under 25. percentilen. Alle spædbørn blev undersøgt af en børnelæge, som også gennemgik deres medicinske diagrammer for at sikre, at de opfyldte kriterierne for FTT, og der var ingen kendte syndromer eller åbenlyse større organsystem dysfunktioner, såsom medfødt hjertesygdom, for at tage højde for spædbørns vækstsvigt i FTT-gruppen.

Omsorgspersoner blev inviteret til at deltage i et longitudinelt forskningsprojekt ved hjælp af samtykkeprocedurer godkendt af Institutional Review Board ved University of Maryland, Baltimore. Over 90 % af de berettigede plejere var enige og deltog i en indledende evaluering, der omfattede mål for vækst, standardiserede udviklingsvurderinger og et 60-minutters interview med spørgeskemaer om demografi, børns adfærd og moderens og familiens funktion. Udviklingsvurderinger blev administreret af psykologi kandidatstuderende, overvåget af en pædiatrisk psykolog. Et hjemmebesøg var planlagt inden for to uger efter den indledende evaluering.

Børn med FTT blev behandlet i en tværfaglig klinik. Baseret på en randomiseringsprocedure, stratificeret efter race, køn og spædbarnsalder for at sikre ækvivalens på tværs af grupper, blev børn med FTT randomiseret til at modtage enten den kliniske intervention plus hjemmeintervention (FTT-HI) eller den kliniske intervention alene (FTT-CO) .

Interventionen var baseret på økologisk teori og omfattede en terapeutisk alliance mellem interventionisten og omsorgspersonen; støtte til omsorgspersonens personlige, familiemæssige og miljømæssige behov; muligheder for at modellere og fremme lydhør interaktion mellem forældre og spædbarn; og problemløsningsstrategier vedrørende personlige, forældre- og børns problemer. Hawaii Early Learning Program blev brugt som en læseplansvejledning.

Interventionen blev leveret af tre, deltidsansatte læghjemmebesøgende, ansat af et lokalsamfundsbaseret bureau med speciale i tidlig indsats. De hjemmebesøgende modtog et træningsprogram på otte sessioner og blev overvåget af en sundhedsplejerske. De hjemmebesøgende havde bærbare måtter og legetøj til at demonstrere udviklingsmæssigt passende aktiviteter og for at lette samspil mellem forældre og barn. De fokuserede ikke på ernæring eller fodringsadfærd, og de vejede ikke børnene. En times besøg var planlagt ugentligt i et år; antallet af besøg varierede fra 0 til 47.

Børnene og omsorgspersonerne vender tilbage til regelmæssige planlagte evalueringer gennem barnets liv. Evaluatorer er uvidende om deres vækst eller interventionsstatus. Omsorgspersoner oplyser navnet på børnenes skole, og der sendes anmodninger om oplysninger om klasseværelsets adfærd. Familier og lærere kompenseres for at deltage i evalueringer.

Resultatmålene er vækst, kognition, akademisk præstation og social adfærd. Evaluatorer er uvidende om børnenes væksthistorie eller gruppeopgave. Der anvendes standardiserede mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Growth and Nutrition Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 25 måneder, mindst 35 ugers svangerskabsalder, fødselsvægt passende for svangerskabsalderen, aktuel vægt-for-alder < 5. percentil eller vægt-for-længde < 10. percentil eller vægt for alder, der krydser to store centiler og falder under 25. percentil.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen medfødte problemer eller udviklingshæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækst, adfærd, akademiske præstationer
Tidsramme: 20 år
20 år
Vækst
Tidsramme: 20 år
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen M Black, Ph.D., University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1989

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2007

Først opslået (Skøn)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne er blevet tilmeldt en undersøgelse finansieret af Office of Child Abuse and Neglect med Dr. Dubowitz som PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke at trives

Kliniske forsøg med Hjemmebesøg

3
Abonner