- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00483691
Versuch von Hausbesuchen bei gedeihgestörten Säuglingen (FTT)
Längsschnittliche Nachverfolgung von Wachstum und Entwicklung
- Kinder in der häuslichen Interventionsgruppe werden ein besseres Wachstum (Gewichts- und Größenzunahme) aufweisen als Kinder in der Kontrollgruppe.
- Kinder in der häuslichen Interventionsgruppe zeigen ein besseres Verhalten als Kinder in der Kontrollgruppe.
- Kinder in der häuslichen Interventionsgruppe haben bessere schulische Leistungen als Kinder in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den ersten Lebensjahren, in denen der Energiebedarf hoch ist, dient das Wachstum als objektiver Maßstab für das Wohlbefinden von Kindern. Gedeihstörung (FTT) tritt auf, wenn die Gewichtszunahmerate von Säuglingen unter den Erwartungen liegt, die auf alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen basieren. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob eine häusliche Intervention durch kommunales Gesundheitspersonal wirksam ist, um die Wachstums- und Entwicklungsmuster von Kindern zu verändern.
Von 1988 bis 1993 wurden Säuglinge aus pädiatrischen Primärversorgungskliniken rekrutiert, die einkommensschwache städtische Gemeinden versorgten. Zu den Zulassungskriterien gehörten ein Alter < 25 Monate, ein Schwangerschaftsalter von mindestens 35 Wochen und ein dem Schwangerschaftsalter entsprechendes Geburtsgewicht sowie keine angeborenen Probleme, Behinderungen oder chronischen Krankheiten.
Kinder in der FTT-Gruppe mussten eines von zwei Kriterien erfüllen, die auf alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumsdiagrammen des National Center for Health Statistics (NCHS) basieren: anhaltendes Gewicht für Alter unter dem 5. Perzentil, Gewicht für Länge unter dem 10. Perzentil oder Gewicht für das Alter, das zwei große Perzentile überschreitet und unter das 25. Perzentil fällt. Alle Säuglinge wurden von einem Kinderarzt untersucht, der auch ihre Krankenakten überprüfte, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien für FTT erfüllten und keine bekannten Syndrome oder offensichtlichen Funktionsstörungen wichtiger Organsysteme, wie z. B. angeborene Herzfehler, vorlagen, die für das Wachstumsversagen der Säuglinge verantwortlich waren in der FTT-Gruppe.
Betreuer wurden eingeladen, an einem Längsschnittforschungsprojekt teilzunehmen, wobei Einwilligungsverfahren angewendet wurden, die vom Institutional Review Board der University of Maryland, Baltimore, genehmigt wurden. Über 90 % der berechtigten Betreuer stimmten zu und beteiligten sich an einer ersten Bewertung, die Wachstumsmessungen, standardisierte Entwicklungsbewertungen und ein 60-minütiges Interview mit Fragebögen zu demografischen Merkmalen, dem Verhalten der Kinder sowie der Funktionsweise von Mutter und Familie umfasste. Die Entwicklungsbeurteilungen wurden von Doktoranden der Psychologie unter der Aufsicht eines Kinderpsychologen durchgeführt. Innerhalb von zwei Wochen nach der Erstbeurteilung war ein Hausbesuch geplant.
Kinder mit FTT wurden in einer interdisziplinären Klinik behandelt. Basierend auf einem Randomisierungsverfahren, stratifiziert nach Rasse, Geschlecht und Säuglingsalter, um die Gleichwertigkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen, wurden Kinder mit FTT randomisiert und erhielten entweder die klinische Intervention plus häusliche Intervention (FTT-HI) oder nur die klinische Intervention (FTT-CO). .
Die Intervention basierte auf der ökologischen Theorie und beinhaltete eine therapeutische Allianz zwischen dem Interventionisten und der Pflegekraft; Unterstützung der persönlichen, familiären und umweltbezogenen Bedürfnisse der Pflegekraft; Möglichkeiten, eine reaktionsfähige Eltern-Kind-Interaktion zu modellieren und zu fördern; und Problemlösungsstrategien in Bezug auf persönliche, elterliche und kindliche Probleme. Als Leitfaden für den Lehrplan diente das Hawaii Early Learning Program.
Die Intervention wurde von drei Teilzeit-Laienbesuchern zu Hause durchgeführt, die bei einer auf Frühintervention spezialisierten gemeindebasierten Agentur beschäftigt waren. Die Heimbesucher erhielten ein Schulungsprogramm mit acht Sitzungen und wurden von einer Gemeindekrankenschwester betreut. Den Heimbesuchern standen tragbare Matten und Spielzeug zur Verfügung, um entwicklungsgerechte Aktivitäten vorzuführen und die Eltern-Kind-Interaktion zu erleichtern. Sie konzentrierten sich nicht auf die Ernährung oder das Fressverhalten und wogen die Kinder nicht. Ein Jahr lang waren wöchentlich einstündige Besuche geplant; die Anzahl der Besuche schwankte zwischen 0 und 47.
Die Kinder und Betreuer kehren während des gesamten Lebens des Kindes zu regelmäßigen Untersuchungen zurück. Die Gutachter sind sich ihres Wachstums oder Interventionsstatus nicht bewusst. Betreuer geben den Namen der Schule der Kinder an und es werden Anfragen nach Informationen zum Verhalten im Klassenzimmer gesendet. Familien und Lehrer werden für die Teilnahme an Evaluierungen entschädigt.
Die Ergebnismaße sind Wachstum, Kognition, akademische Leistung und soziales Verhalten. Den Bewertern ist der Wachstumsverlauf oder die Gruppenzuordnung der Kinder nicht bekannt. Es werden standardisierte Maße verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Growth and Nutrition Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 25 Monate, mindestens 35 Schwangerschaftswochen, dem Gestationsalter entsprechendes Geburtsgewicht, aktuelles Gewicht für das Alter < 5. Perzentil oder Gewicht für die Länge < 10. Perzentil oder Gewicht für das Alter, das zwei große Perzentile überschreitet und unter das 25. Perzentil fällt Perzentil.
Ausschlusskriterien:
- Keine angeborenen Probleme oder Entwicklungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wachstum, Verhalten, akademische Leistung
Zeitfenster: 20 Jahre
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20 Jahre
|
Wachstum
Zeitfenster: 20 Jahre
|
20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen M Black, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black MM, Dubowitz H, Krishnakumar A, Starr RH Jr. Early intervention and recovery among children with failure to thrive: follow-up at age 8. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):59-69. doi: 10.1542/peds.2006-1657.
- Black MM, Dubowitz H, Hutcheson J, Berenson-Howard J, Starr RH Jr. A randomized clinical trial of home intervention for children with failure to thrive. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):807-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FTT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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