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Versuch von Hausbesuchen bei gedeihgestörten Säuglingen (FTT)

10. April 2020 aktualisiert von: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Längsschnittliche Nachverfolgung von Wachstum und Entwicklung

  1. Kinder in der häuslichen Interventionsgruppe werden ein besseres Wachstum (Gewichts- und Größenzunahme) aufweisen als Kinder in der Kontrollgruppe.
  2. Kinder in der häuslichen Interventionsgruppe zeigen ein besseres Verhalten als Kinder in der Kontrollgruppe.
  3. Kinder in der häuslichen Interventionsgruppe haben bessere schulische Leistungen als Kinder in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den ersten Lebensjahren, in denen der Energiebedarf hoch ist, dient das Wachstum als objektiver Maßstab für das Wohlbefinden von Kindern. Gedeihstörung (FTT) tritt auf, wenn die Gewichtszunahmerate von Säuglingen unter den Erwartungen liegt, die auf alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen basieren. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob eine häusliche Intervention durch kommunales Gesundheitspersonal wirksam ist, um die Wachstums- und Entwicklungsmuster von Kindern zu verändern.

Von 1988 bis 1993 wurden Säuglinge aus pädiatrischen Primärversorgungskliniken rekrutiert, die einkommensschwache städtische Gemeinden versorgten. Zu den Zulassungskriterien gehörten ein Alter < 25 Monate, ein Schwangerschaftsalter von mindestens 35 Wochen und ein dem Schwangerschaftsalter entsprechendes Geburtsgewicht sowie keine angeborenen Probleme, Behinderungen oder chronischen Krankheiten.

Kinder in der FTT-Gruppe mussten eines von zwei Kriterien erfüllen, die auf alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumsdiagrammen des National Center for Health Statistics (NCHS) basieren: anhaltendes Gewicht für Alter unter dem 5. Perzentil, Gewicht für Länge unter dem 10. Perzentil oder Gewicht für das Alter, das zwei große Perzentile überschreitet und unter das 25. Perzentil fällt. Alle Säuglinge wurden von einem Kinderarzt untersucht, der auch ihre Krankenakten überprüfte, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien für FTT erfüllten und keine bekannten Syndrome oder offensichtlichen Funktionsstörungen wichtiger Organsysteme, wie z. B. angeborene Herzfehler, vorlagen, die für das Wachstumsversagen der Säuglinge verantwortlich waren in der FTT-Gruppe.

Betreuer wurden eingeladen, an einem Längsschnittforschungsprojekt teilzunehmen, wobei Einwilligungsverfahren angewendet wurden, die vom Institutional Review Board der University of Maryland, Baltimore, genehmigt wurden. Über 90 % der berechtigten Betreuer stimmten zu und beteiligten sich an einer ersten Bewertung, die Wachstumsmessungen, standardisierte Entwicklungsbewertungen und ein 60-minütiges Interview mit Fragebögen zu demografischen Merkmalen, dem Verhalten der Kinder sowie der Funktionsweise von Mutter und Familie umfasste. Die Entwicklungsbeurteilungen wurden von Doktoranden der Psychologie unter der Aufsicht eines Kinderpsychologen durchgeführt. Innerhalb von zwei Wochen nach der Erstbeurteilung war ein Hausbesuch geplant.

Kinder mit FTT wurden in einer interdisziplinären Klinik behandelt. Basierend auf einem Randomisierungsverfahren, stratifiziert nach Rasse, Geschlecht und Säuglingsalter, um die Gleichwertigkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen, wurden Kinder mit FTT randomisiert und erhielten entweder die klinische Intervention plus häusliche Intervention (FTT-HI) oder nur die klinische Intervention (FTT-CO). .

Die Intervention basierte auf der ökologischen Theorie und beinhaltete eine therapeutische Allianz zwischen dem Interventionisten und der Pflegekraft; Unterstützung der persönlichen, familiären und umweltbezogenen Bedürfnisse der Pflegekraft; Möglichkeiten, eine reaktionsfähige Eltern-Kind-Interaktion zu modellieren und zu fördern; und Problemlösungsstrategien in Bezug auf persönliche, elterliche und kindliche Probleme. Als Leitfaden für den Lehrplan diente das Hawaii Early Learning Program.

Die Intervention wurde von drei Teilzeit-Laienbesuchern zu Hause durchgeführt, die bei einer auf Frühintervention spezialisierten gemeindebasierten Agentur beschäftigt waren. Die Heimbesucher erhielten ein Schulungsprogramm mit acht Sitzungen und wurden von einer Gemeindekrankenschwester betreut. Den Heimbesuchern standen tragbare Matten und Spielzeug zur Verfügung, um entwicklungsgerechte Aktivitäten vorzuführen und die Eltern-Kind-Interaktion zu erleichtern. Sie konzentrierten sich nicht auf die Ernährung oder das Fressverhalten und wogen die Kinder nicht. Ein Jahr lang waren wöchentlich einstündige Besuche geplant; die Anzahl der Besuche schwankte zwischen 0 und 47.

Die Kinder und Betreuer kehren während des gesamten Lebens des Kindes zu regelmäßigen Untersuchungen zurück. Die Gutachter sind sich ihres Wachstums oder Interventionsstatus nicht bewusst. Betreuer geben den Namen der Schule der Kinder an und es werden Anfragen nach Informationen zum Verhalten im Klassenzimmer gesendet. Familien und Lehrer werden für die Teilnahme an Evaluierungen entschädigt.

Die Ergebnismaße sind Wachstum, Kognition, akademische Leistung und soziales Verhalten. Den Bewertern ist der Wachstumsverlauf oder die Gruppenzuordnung der Kinder nicht bekannt. Es werden standardisierte Maße verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Growth and Nutrition Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 25 Monate, mindestens 35 Schwangerschaftswochen, dem Gestationsalter entsprechendes Geburtsgewicht, aktuelles Gewicht für das Alter < 5. Perzentil oder Gewicht für die Länge < 10. Perzentil oder Gewicht für das Alter, das zwei große Perzentile überschreitet und unter das 25. Perzentil fällt Perzentil.

Ausschlusskriterien:

  • Keine angeborenen Probleme oder Entwicklungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum, Verhalten, akademische Leistung
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre
Wachstum
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen M Black, Ph.D., University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1989

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer wurden in eine vom Office of Child Abuse and Neglect finanzierte Studie mit Dr. Dubowitz als PI aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gedeihstörung

Klinische Studien zur Hausbesuch

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