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Processo di visita domiciliare tra neonati con ritardo di crescita (FTT)

10 aprile 2020 aggiornato da: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Crescita e sviluppo Follow-up longitudinale

  1. I bambini del gruppo di intervento domiciliare avranno una crescita migliore (aumento di peso e altezza) rispetto ai bambini del gruppo di controllo.
  2. I bambini nel gruppo di intervento domiciliare avranno un comportamento migliore rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.
  3. I bambini nel gruppo di intervento domiciliare avranno un rendimento scolastico migliore rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante i primi anni di vita, quando il fabbisogno energetico è elevato, la crescita funge da misura oggettiva del benessere dei bambini. Il fallimento della crescita (FTT) si verifica quando il tasso di aumento di peso dei neonati è inferiore alle aspettative basate su grafici di crescita specifici per età e sesso. Lo studio controllato randomizzato proposto valuta se un intervento domiciliare fornito da operatori sanitari della comunità è efficace nell'alterare i modelli di crescita e sviluppo dei bambini.

Dal 1988 al 1993, i neonati sono stati reclutati dalle cliniche di assistenza primaria pediatrica al servizio delle comunità urbane a basso reddito. I criteri di ammissibilità includevano età <25 mesi, età gestazionale di almeno 35 settimane e peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale e assenza di problemi congeniti, disabilità o malattie croniche.

I bambini nel gruppo FTT dovevano soddisfare uno dei due criteri utilizzando i grafici di crescita del National Center for Health Statistics (NCHS) specifici per età e genere: peso per età sostenuto al di sotto del 5° percentile, peso per lunghezza al di sotto del 10° percentile o peso per età che attraversa due centili maggiori e scende al di sotto del 25° percentile. Tutti i neonati sono stati esaminati da un pediatra, che ha anche rivisto le loro cartelle cliniche per assicurarsi che soddisfacessero i criteri per FTT e che non vi fossero sindromi note o evidenti disfunzioni dei principali organi, come le cardiopatie congenite, per spiegare il fallimento della crescita dei neonati nel gruppo FTT.

Gli operatori sanitari sono stati invitati a partecipare a un progetto di ricerca longitudinale, utilizzando procedure di consenso approvate dall'Institutional Review Board dell'Università del Maryland, Baltimora. Oltre il 90% degli operatori sanitari idonei ha concordato e partecipato a una valutazione iniziale che includeva misure di crescita, valutazioni standardizzate dello sviluppo e un'intervista di 60 minuti di questionari su dati demografici, comportamento dei bambini e funzionamento materno e familiare. Le valutazioni dello sviluppo sono state somministrate da studenti laureati in psicologia, sotto la supervisione di uno psicologo pediatrico. Una visita domiciliare è stata programmata entro due settimane dalla valutazione iniziale.

I bambini con FTT sono stati trattati in una clinica interdisciplinare. Sulla base di una procedura di randomizzazione, stratificata per razza, sesso ed età infantile per garantire l'equivalenza tra i gruppi, i bambini con FTT sono stati randomizzati per ricevere l'intervento clinico più l'intervento domiciliare (FTT-HI) o solo l'intervento clinico (FTT-CO) .

L'intervento era basato sulla teoria ecologica e comprendeva un'alleanza terapeutica tra l'interventista e il caregiver; supporto ai bisogni personali, familiari e ambientali del caregiver; opportunità di modellare e promuovere un'interazione reattiva genitore-bambino; e strategie di risoluzione dei problemi riguardanti problemi personali, genitoriali e dei bambini. L'Hawaii Early Learning Program è stato utilizzato come guida al curriculum.

L'intervento è stato fornito da tre visitatori domestici part-time impiegati da un'agenzia locale specializzata in interventi precoci. I visitatori domiciliari hanno ricevuto un programma di formazione di otto sessioni e sono stati supervisionati da un'infermiera sanitaria della comunità. I visitatori domestici avevano tappetini e giocattoli portatili per dimostrare attività adeguate allo sviluppo e per facilitare l'interazione genitore-figlio. Non si sono concentrati sulla nutrizione o sul comportamento alimentare e non hanno pesato i bambini. Le visite di un'ora sono state programmate settimanalmente per un anno; il numero di visite variava da 0 a 47.

I bambini e gli operatori sanitari tornano per valutazioni programmate regolarmente per tutta la vita del bambino. I valutatori non sono consapevoli della loro crescita o del loro stato di intervento. Gli educatori forniscono il nome della scuola dell'infanzia e vengono inviate richieste di informazioni sul comportamento in classe. Le famiglie e gli insegnanti ricevono un compenso per la partecipazione alle valutazioni.

Le misure dei risultati sono la crescita, la cognizione, il rendimento scolastico e il comportamento sociale. I valutatori non sono a conoscenza della storia di crescita dei bambini o dell'assegnazione di gruppo. Vengono utilizzate misure standardizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Growth and Nutrition Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 25 mesi, età gestazionale di almeno 35 settimane, peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale, peso attuale per età < 5° percentile o peso per lunghezza < 10° percentile o peso per età che attraversa due maggiori percentili e scende al di sotto del 25° percentile percentile.

Criteri di esclusione:

  • Nessun problema congenito o disabilità dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita, comportamento, rendimento scolastico
Lasso di tempo: 20 anni
20 anni
Crescita
Lasso di tempo: 20 anni
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen M Black, Ph.D., University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1989

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I partecipanti sono stati arruolati in uno studio finanziato dall'Office of Child Abuse and Neglect con il Dr. Dubowitz come PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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