- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00483691
Processo di visita domiciliare tra neonati con ritardo di crescita (FTT)
Crescita e sviluppo Follow-up longitudinale
- I bambini del gruppo di intervento domiciliare avranno una crescita migliore (aumento di peso e altezza) rispetto ai bambini del gruppo di controllo.
- I bambini nel gruppo di intervento domiciliare avranno un comportamento migliore rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.
- I bambini nel gruppo di intervento domiciliare avranno un rendimento scolastico migliore rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante i primi anni di vita, quando il fabbisogno energetico è elevato, la crescita funge da misura oggettiva del benessere dei bambini. Il fallimento della crescita (FTT) si verifica quando il tasso di aumento di peso dei neonati è inferiore alle aspettative basate su grafici di crescita specifici per età e sesso. Lo studio controllato randomizzato proposto valuta se un intervento domiciliare fornito da operatori sanitari della comunità è efficace nell'alterare i modelli di crescita e sviluppo dei bambini.
Dal 1988 al 1993, i neonati sono stati reclutati dalle cliniche di assistenza primaria pediatrica al servizio delle comunità urbane a basso reddito. I criteri di ammissibilità includevano età <25 mesi, età gestazionale di almeno 35 settimane e peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale e assenza di problemi congeniti, disabilità o malattie croniche.
I bambini nel gruppo FTT dovevano soddisfare uno dei due criteri utilizzando i grafici di crescita del National Center for Health Statistics (NCHS) specifici per età e genere: peso per età sostenuto al di sotto del 5° percentile, peso per lunghezza al di sotto del 10° percentile o peso per età che attraversa due centili maggiori e scende al di sotto del 25° percentile. Tutti i neonati sono stati esaminati da un pediatra, che ha anche rivisto le loro cartelle cliniche per assicurarsi che soddisfacessero i criteri per FTT e che non vi fossero sindromi note o evidenti disfunzioni dei principali organi, come le cardiopatie congenite, per spiegare il fallimento della crescita dei neonati nel gruppo FTT.
Gli operatori sanitari sono stati invitati a partecipare a un progetto di ricerca longitudinale, utilizzando procedure di consenso approvate dall'Institutional Review Board dell'Università del Maryland, Baltimora. Oltre il 90% degli operatori sanitari idonei ha concordato e partecipato a una valutazione iniziale che includeva misure di crescita, valutazioni standardizzate dello sviluppo e un'intervista di 60 minuti di questionari su dati demografici, comportamento dei bambini e funzionamento materno e familiare. Le valutazioni dello sviluppo sono state somministrate da studenti laureati in psicologia, sotto la supervisione di uno psicologo pediatrico. Una visita domiciliare è stata programmata entro due settimane dalla valutazione iniziale.
I bambini con FTT sono stati trattati in una clinica interdisciplinare. Sulla base di una procedura di randomizzazione, stratificata per razza, sesso ed età infantile per garantire l'equivalenza tra i gruppi, i bambini con FTT sono stati randomizzati per ricevere l'intervento clinico più l'intervento domiciliare (FTT-HI) o solo l'intervento clinico (FTT-CO) .
L'intervento era basato sulla teoria ecologica e comprendeva un'alleanza terapeutica tra l'interventista e il caregiver; supporto ai bisogni personali, familiari e ambientali del caregiver; opportunità di modellare e promuovere un'interazione reattiva genitore-bambino; e strategie di risoluzione dei problemi riguardanti problemi personali, genitoriali e dei bambini. L'Hawaii Early Learning Program è stato utilizzato come guida al curriculum.
L'intervento è stato fornito da tre visitatori domestici part-time impiegati da un'agenzia locale specializzata in interventi precoci. I visitatori domiciliari hanno ricevuto un programma di formazione di otto sessioni e sono stati supervisionati da un'infermiera sanitaria della comunità. I visitatori domestici avevano tappetini e giocattoli portatili per dimostrare attività adeguate allo sviluppo e per facilitare l'interazione genitore-figlio. Non si sono concentrati sulla nutrizione o sul comportamento alimentare e non hanno pesato i bambini. Le visite di un'ora sono state programmate settimanalmente per un anno; il numero di visite variava da 0 a 47.
I bambini e gli operatori sanitari tornano per valutazioni programmate regolarmente per tutta la vita del bambino. I valutatori non sono consapevoli della loro crescita o del loro stato di intervento. Gli educatori forniscono il nome della scuola dell'infanzia e vengono inviate richieste di informazioni sul comportamento in classe. Le famiglie e gli insegnanti ricevono un compenso per la partecipazione alle valutazioni.
Le misure dei risultati sono la crescita, la cognizione, il rendimento scolastico e il comportamento sociale. I valutatori non sono a conoscenza della storia di crescita dei bambini o dell'assegnazione di gruppo. Vengono utilizzate misure standardizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Growth and Nutrition Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 25 mesi, età gestazionale di almeno 35 settimane, peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale, peso attuale per età < 5° percentile o peso per lunghezza < 10° percentile o peso per età che attraversa due maggiori percentili e scende al di sotto del 25° percentile percentile.
Criteri di esclusione:
- Nessun problema congenito o disabilità dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Crescita, comportamento, rendimento scolastico
Lasso di tempo: 20 anni
|
20 anni
|
Crescita
Lasso di tempo: 20 anni
|
20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen M Black, Ph.D., University of Maryland, College Park
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black MM, Dubowitz H, Krishnakumar A, Starr RH Jr. Early intervention and recovery among children with failure to thrive: follow-up at age 8. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):59-69. doi: 10.1542/peds.2006-1657.
- Black MM, Dubowitz H, Hutcheson J, Berenson-Howard J, Starr RH Jr. A randomized clinical trial of home intervention for children with failure to thrive. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):807-14.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTT
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