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O estudo de um medicamento experimental, Patisiran (ALN-TTR02), para o tratamento de amiloidose mediada por transtirretina (TTR) em pacientes que já foram tratados com ALN-TTR02 (Patisiran)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de Patisiran em pacientes com polineuropatia amiloidótica familiar que concluíram um estudo clínico prévio de Patisiran

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da dosagem de longo prazo com ALN-TTR02 (patisiran) em pacientes com amiloidose mediada por transtirretina (TTR) (ATTR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Muenster, Alemanha
        • Clinical Trial Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinical Trial Site
  • Austrália
      • Westmead, Austrália
        • Clinical Trial Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Clinical Trial Site
      • São Paulo, Brasil
        • Clinical Trial Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Clinical Trial Site
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Clinical Trial Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Clinical Trial Site
      • Huelva, Espanha
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanha
        • Clinical Trial Site
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Clinical Trial Site
  • França
      • Creteil, França
        • Clinical Trial Site
      • Le Kremlin-bicetre, França
        • Clinical Trial Site
      • Lille, França
        • Clinical Trial Site
      • Marseille Cedex, França
        • Clinical Trial Site
    • Martinique
      • Fort De France, Martinique, França, 97261
        • Clinical Trial Site
    • Reunion Island
      • Saint-Pierre, Reunion Island, França, 97448
        • Clinical Trial Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Clinical Trial Site
  • Itália
      • Pavia, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Sicily, Itália
        • Clinical Trial Site
  • Japão
      • Ehime, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Fukuoka, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Nagano, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Okawasuji, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Ono, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Ōita, Japão
        • Clinical Trial Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Clinical Trial Site
  • México
      • Tlalpan, México
        • Clinical Trial Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Clinical Trial Site
  • Suécia
      • Umeå, Suécia
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído um estudo de patisiran (ou seja, concluído a última consulta de eficácia no estudo parental) e, na opinião do investigador, tolerar o medicamento do estudo
  • Estar disposto e capaz de cumprir o cronograma de visita exigido pelo protocolo e os requisitos de visita e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição nova ou não controlada que possa tornar o paciente inadequado para a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo anterior com placebo 004
Os participantes que receberam placebo e completaram o estudo parental ALN-TTR02-004 (NCT01960348) foram inscritos para receber 0,3 miligramas por quilograma (mg/kg) de patisiran por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) até 65,5 meses.
Medicamento: Patisiran
Patisiran foi administrado IV.
Outros nomes:
  • ALN-TTR02
Experimental: Grupo de Estudo Prior Patisiran 004
Os participantes que receberam patisiran e completaram o estudo parental ALN-TTR02-004 (NCT01960348) foram inscritos para receber 0,3 mg/kg de patisiran IV Q3W até 66,9 meses.
Medicamento: Patisiran
Patisiran foi administrado IV.
Outros nomes:
  • ALN-TTR02
Experimental: Grupo de Estudo Prior Patisiran 003
Os participantes que receberam patisiran e completaram o estudo parental ALN-TTR02-003 (NCT01961921) foram inscritos para receber 0,3 mg/kg de patisiran IV Q3W até 61,4 meses.
Medicamento: Patisiran
Patisiran foi administrado IV.
Outros nomes:
  • ALN-TTR02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (aproximadamente 5,6 anos)
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (aproximadamente 5,6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de comprometimento de neuropatia (NIS) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
A avaliação NIS é uma medida composta de 244 pontos de comprometimento neurológico que inclui um exame físico dos membros inferiores, membros superiores e nervos cranianos para avaliar os componentes: força/fraqueza motora (NIS-W), reflexos (NIS-R), e sensação (NIS-S). A pontuação total do NIS é obtida pela combinação de todas as pontuações dos componentes, variando de 0 a 244. Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença. Uma mudança positiva em relação ao valor basal indica o agravamento da neuropatia.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na pontuação composta total modificada do NIS (mNIS +7) no ano 3
Prazo: Linha de base, ano 3
O mNIS+7 é uma medida composta de comprometimento neurológico que inclui os seguintes componentes: exame físico dos membros inferiores, membros superiores e nervos cranianos para avaliar força/fraqueza motora (192 pontos), reflexos (20 pontos), medição eletrofisiológica de pequenos e função das grandes fibras nervosas (10 pontos), testes sensoriais (80 pontos) e pressão arterial postural (2 pontos). A pontuação composta total do mNIS+7 é obtida pela combinação de todas as pontuações dos componentes, variando de 0 (sem comprometimento) a 304 (comprometimento máximo). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na neuropatia.
Linha de base, ano 3
Mudança da linha de base na pontuação total do NIS+7 na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
O NIS+7 fornece medidas objetivas adicionais da função das fibras nervosas e da função nervosa autônoma em participantes com neuropatia diabética. O NIS+7 inclui o NIS completo, soma de 5 estudos de condução nervosa (NCS) (potencial de ação do nervo sensorial sural [SNAP], latência distal do nervo motor tibial, potencial de ação motor composto fibular [CMAP], velocidade de condução do nervo motor, nervo motor latência distal), limiar de detecção de vibração e resposta da frequência de pulso à respiração profunda. A pontuação total do NIS+7 é obtida pela combinação de todas as pontuações dos componentes, variando de 0 (sem comprometimento) a 270 pontos (comprometimento máximo). Uma mudança positiva em relação ao valor basal indica piora.
Linha de base, semana 52
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de qualidade de vida-neuropatia diabética de Norfolk (QoL-DN) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
O questionário Norfolk QoL-DN é uma medida padronizada de resultados relatados pelo paciente com 47 itens, sensível à percepção dos efeitos da neuropatia diabética pelo participante. As pontuações variam de -4 (melhor QV possível) a 136 (pior QV possível). Uma mudança negativa em relação à linha de base representa melhoria na qualidade de vida.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na pontuação do índice EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
O EQ-5D-5L é uma medida de qualidade de vida relatada pelo paciente com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação global é classificada numa escala de 0 (pior) a 1 (sem prejuízo). Pontuações mais altas indicam maior QV. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica piora da qualidade de vida.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica EuroQoL (EQ-VAS) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
O EQ-VAS mede a autoavaliação da saúde do participante em uma escala vertical avaliada em uma escala de 0 ("pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("melhor saúde que você pode imaginar"). Pontuações mais altas indicam maior QV. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica piora da qualidade de vida.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS 31) Pontuação total na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
O questionário COMPASS 31 mede sintomas autonômicos em participantes com neuropatia. O questionário consiste em 31 questões selecionadas clinicamente que avaliam 6 domínios autonômicos (intolerância ortostática, secretomotor, gastrointestinal, bexiga e pupilomotor). O COMPASS 31 é medido numa escala de 0 a 100, sendo que 100 representa a incapacidade máxima.
Linha de base, semana 52
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal Modificado (IMCm) no Ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
O estado nutricional dos participantes foi avaliado por meio do IMCm, calculado como IMC (quilogramas por metro quadrado [kg/m^2]) multiplicado pela concentração de albumina sérica (gramas por litro [g/L]). Uma mudança positiva em relação ao valor basal indica melhora no estado nutricional.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na Escala de Incapacidade Geral (R-ODS) construída por Rasch no Ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
O R-ODS é um questionário de 24 itens relatado pelo paciente que captura especificamente as limitações de atividade e participação social. Mede o nível de incapacidade numa escala de 0 (pior) a 48 (melhor, sem limitações); uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica agravamento da incapacidade.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base no componente NIS+7: pontuação NIS-Weakness (NIS-W) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
O NIS+7 fornece medidas objetivas adicionais da função das fibras nervosas e da função nervosa autônoma em participantes com neuropatia diabética. O NIS+7 inclui o NIS completo (NIS-W, NIS-R, NIS-S), soma de 5 estudos de condução nervosa (NCS) (Sural SNAP, latência distal do nervo motor tibial, CMAP fibular, velocidade de condução nervosa motora, motor latência distal do nervo), limiar de detecção de vibração e resposta da frequência de pulso à respiração profunda. NIS-W é uma medida de força motora, composta por nervos cranianos e avaliações motoras de membros superiores e inferiores. A pontuação varia de 0 a 192. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na velocidade do teste de caminhada de 10 metros (TC10) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
O 10-MWT é uma medida da capacidade ambulatorial e da velocidade de caminhada. Mede a velocidade (em metros por segundo [m/s]) de um participante para caminhar 10 metros. Uma mudança negativa em relação ao valor basal representa diminuição da capacidade ambulatorial.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na força de preensão manual na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
A força de preensão manual foi medida por dinamômetro. A força de preensão no braço dominante é uma medida da função motora, com uma força de preensão mais alta indicando melhor função motora. A alteração média da linha de base na força de preensão manual foi relatada.
Linha de base, semana 52
Número de participantes com alteração da linha de base no estágio de deficiência de polineuropatia (PND)
Prazo: Linha de base, ano 5
PND mede mudanças na capacidade de locomoção, incluindo a necessidade de auxiliares de locomoção nos seguintes estágios: 0 (sem sintomas), I (distúrbios sensoriais, mas capacidade de locomoção preservada), II (capacidade de locomoção prejudicada, mas capacidade de andar sem bengala ou muletas), IIIA (caminhar com auxílio de 1 bengala/muleta), IIIB (com auxílio de 2 bengalas/muletas) e IV (confinado a cadeira de rodas ou acamado). Pontuações mais baixas indicam maior função ambulatorial. O número de participantes com mudança no estágio desde o início foi relatado como: Melhorou ou piorou.
Linha de base, ano 5
Número de participantes com alteração da linha de base no estágio de polineuropatia amiloidótica familiar (PAF)
Prazo: Linha de base, ano 5
A FAP mede alterações na capacidade de locomoção, incluindo a necessidade de auxílios para caminhar nos seguintes estágios: 0 (sem sintomas), I (deambulação sem problemas; principalmente neuropatia sensorial, motora e autonômica leve nos membros inferiores), II (é necessária assistência na deambulação ; comprometimento moderado dos membros inferiores, membros superiores e tronco) e III (cadeirante de rodas ou acamado; comprometimento sensorial, motor e autonômico grave de todos os membros). Pontuações mais baixas indicam maior função ambulatorial. O número de participantes com mudança no estágio desde o início foi relatado como: Melhorou ou piorou.
Linha de base, ano 5
Número de participantes com alteração da linha de base na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, ano 5
A classificação da NYHA classifica a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca nos seguintes estágios: I (sem sintomas; atividade física comum, como caminhar e subir escadas, não causa fadiga ou dispneia), II (sintomas com atividade física normal; caminhar ou subir escadas rapidamente, subir ladeiras, caminhar ou subir escadas após as refeições, em tempo frio, com vento ou quando sob estresse emocional causa fadiga indevida ou dispneia), III (sintomas com menos atividade física do que o normal; caminhar 1 a 2 quarteirões no nível e subir mais de 1 lance de escada em condições normais causa fadiga excessiva ou dispneia), IV (sintomas em repouso; incapacidade de realizar qualquer atividade física sem fadiga ou dispneia). O número de participantes com mudança no estágio desde o início foi relatado como: Melhorou ou piorou.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na densidade da fibra nervosa intraepidérmica (IENFD) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
IENFD (fibras/milímetro [mm]) é uma medida para avaliação patológica da inervação sensorial e autonômica. É obtido por biópsias de pele tandem de 3 mm: um conjunto de biópsias retiradas da coxa distal e um conjunto da parte inferior da perna distal. Um aumento na densidade das fibras nervosas sugere melhora, enquanto uma diminuição na densidade das fibras nervosas sugere piora.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na densidade das fibras nervosas da glândula sudorípara (SGNFD) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
SGNFD (metro/milímetro cúbico [m/mm^3]) é uma medida para a avaliação patológica da inervação sensorial e autonômica. É obtido por biópsias de pele tandem de 3 mm: um conjunto de biópsias retiradas da coxa distal e um conjunto da parte inferior da perna distal. Um aumento na densidade das fibras nervosas sugere melhora, enquanto uma diminuição na densidade das fibras nervosas sugere piora.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base na carga amilóide dérmica no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
A Carga Amiloide Dérmica é uma medida para a avaliação patológica da inervação sensorial e autonômica e relatada como % de coloração vermelho congo. É obtido por biópsias de pele tandem de 3 mm: um conjunto de biópsias retiradas da coxa distal e um conjunto da parte inferior da perna distal.
Linha de base, ano 5
Mudança da linha de base no biomarcador cardíaco: Troponina I sérica no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
As manifestações de envolvimento amiloide cardíaco foram avaliadas através da medição dos níveis séricos do biomarcador cardíaco: troponina (microgramas por litro [µg/L]). Os valores de troponina I <0,1 μg/L foram imputados como 0,1, portanto, as alterações reais não podem ser calculadas para valores <0,1 μg/L.
Linha de base, ano 5
Alteração da linha de base no biomarcador cardíaco: pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
As manifestações de envolvimento amilóide cardíaco foram avaliadas através da medição dos níveis séricos do biomarcador cardíaco: NT-proBNP (nanogramas por litro [ng/L]).
Linha de base, ano 5
Alteração da linha de base no parâmetro do ecocardiograma: pico médio de deformação longitudinal no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
Os parâmetros ecocardiográficos analisados ​​incluíram medidas de função sistólica: Strain longitudinal de pico médio (porcentagem [%]).
Linha de base, ano 5
Alteração da linha de base no parâmetro do ecocardiograma: massa do ventrículo esquerdo (VE) no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
Os parâmetros ecocardiográficos analisados ​​incluíram medidas da estrutura cardíaca: massa do VE (gramas [g]).
Linha de base, ano 5
Alteração da linha de base no parâmetro do ecocardiograma: volume diastólico final do VE no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
Os parâmetros ecocardiográficos analisados ​​incluíram medidas de função diastólica: volume diastólico final do VE (mililitros [mL]).
Linha de base, ano 5
Alteração da linha de base no parâmetro do ecocardiograma: espessura relativa da parede do VE no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
Os parâmetros ecocardiográficos analisados ​​incluíram medidas da estrutura cardíaca: espessura relativa da parede do VE (proporção).
Linha de base, ano 5
Alteração da linha de base no parâmetro do ecocardiograma: espessura média da parede do VE no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
Os parâmetros ecocardiográficos analisados ​​incluíram medidas da estrutura cardíaca: Espessura média da parede do VE (centímetros [cm]).
Linha de base, ano 5
Alteração da linha de base no parâmetro do ecocardiograma: débito cardíaco no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
Os parâmetros ecocardiográficos analisados ​​incluíram medidas de função sistólica: Débito cardíaco (litros por minuto [L/min]).
Linha de base, ano 5
Alteração percentual da linha de base nos níveis séricos de TTR no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
A TTR sérica foi avaliada utilizando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Linha de base, ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-TTR02-006
  • 2014-003877-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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