- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00506974
Melhorando o sono de ondas lentas com oxibato de sódio
25 de setembro de 2008 atualizado por: St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Melhorando o sono de ondas lentas com oxibato de sódio para reduzir o impacto comportamental e fisiológico da perda de sono
O objetivo deste estudo é determinar se o impacto da privação do sono sobre a sonolência, atenção, memória e humor é reduzido pelo aumento farmacológico do sono de ondas lentas (SWS) com oxibato de sódio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O SWS foi considerado um período de recuperação neural relativamente alta da vigília.
Essa hipótese foi motivada por várias observações, incluindo: 1) SWS aumentado após privação de sono em proporção à duração da vigília anterior, 2) quantidades reduzidas de SWS durante o sono noturno após cochilos à tarde/noite, 3) um declínio gradual em SWS durante uma noite de sono e 4) SWS aumentado após noites de sono fragmentado.
Dentro do modelo de dois processos de regulação do sono, SWS elevado foi visto como refletindo o Processo S, o componente homeostático.
Muitos autores propuseram que o aumento do SWS representa a recuperação cortical contínua das atividades de vigília anteriores e é um momento de restauração ou recuperação neurofisiológica relativamente intensificada.
Em um estudo anterior que conduzimos (Walsh et al., 1994), houve uma sugestão, a partir de análises post hoc, de que SWS pode prevenir efeitos adversos da perda de sono.
Além disso, publicamos recentemente os resultados de uma investigação de SWS aprimorado farmacologicamente (com tiagabina) durante a restrição do sono, que demonstrou desempenho neurocomportamental preservado apesar da restrição do sono (Walsh et al, 2006).
Na pesquisa proposta, examinaremos se o aprimoramento farmacológico do SWS com oxibato de sódio reduz o impacto da privação do sono sobre a sonolência, atenção, desempenho, humor e atividade do sistema nervoso autônomo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Sleep Medicine and Research Center at St. Luke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, com idades entre 18 e 50 anos, inclusive
- uso de procedimentos contraceptivos adequados ao longo do estudo para mulheres.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- uso prévio ou alergia ao oxibato de sódio
- participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias
- doação de sangue nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
MSLT
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
PVT
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walsh JK, Hartman PG, Schweitzer PK. Slow-wave sleep deprivation and waking function. J Sleep Res. 1994 Mar;3(1):16-25. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00099.x.
- Walsh JK, Randazzo AC, Stone K, Eisenstein R, Feren SD, Kajy S, Dickey P, Roehrs T, Roth T, Schweitzer PK. Tiagabine is associated with sustained attention during sleep restriction: evidence for the value of slow-wave sleep enhancement? Sleep. 2006 Apr;29(4):433-43.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007.002
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