- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00506974
Migliorare il sonno a onde lente con oxibato di sodio
25 settembre 2008 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Miglioramento del sonno a onde lente con oxibato di sodio per ridurre l'impatto comportamentale e fisiologico della perdita di sonno
Lo scopo di questo studio è determinare se l'impatto della privazione del sonno su sonnolenza, attenzione, memoria e umore è ridotto migliorando farmacologicamente il sonno ad onde lente (SWS) con sodio oxibato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato ipotizzato che SWS sia un momento di recupero neurale relativamente elevato dalla veglia.
Tale ipotesi è stata suggerita da una serie di osservazioni, tra cui: 1) aumento della SWS in seguito a privazione del sonno in proporzione alla durata della veglia precedente, 2) quantità ridotte di SWS durante il sonno notturno dopo i sonnellini pomeridiani/serali, 3) un graduale declino della SWS durante una notte di sonno e 4) SWS aumentato dopo notti di sonno frammentato.
All'interno del modello a due processi della regolazione del sonno, l'SWS intensificato è stato visto come un riflesso del Processo S, la componente omeostatica.
Molti autori hanno proposto che l'aumento di SWS rappresenti un recupero corticale in corso dalle precedenti attività di veglia ed è un momento di ripristino o recupero neurofisiologico relativamente elevato.
In uno studio precedente che abbiamo condotto (Walsh et al., 1994) c'era un suggerimento, da analisi post hoc, che SWS può prevenire gli effetti negativi della perdita di sonno.
Inoltre, abbiamo recentemente pubblicato i risultati di un'indagine su SWS potenziato farmacologicamente (con tiagabina) durante la restrizione del sonno che ha dimostrato prestazioni neurocomportamentali preservate nonostante la restrizione del sonno (Walsh et al, 2006).
Nella ricerca proposta esamineremo se il potenziamento farmacologico di SWS con sodio oxibato riduca l'impatto della privazione del sonno su sonnolenza, attenzione, prestazioni, umore e attività del sistema nervoso autonomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Sleep Medicine and Research Center at St. Luke's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine, dai 18 ai 50 anni compresi
- uso di adeguate procedure contraccettive durante lo studio per le donne.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- uso precedente o allergia al sodio oxibato
- partecipazione a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni
- donazione di sangue negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
MSLT
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
durante tutto lo studio
|
PV
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
durante tutto lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Walsh JK, Hartman PG, Schweitzer PK. Slow-wave sleep deprivation and waking function. J Sleep Res. 1994 Mar;3(1):16-25. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00099.x.
- Walsh JK, Randazzo AC, Stone K, Eisenstein R, Feren SD, Kajy S, Dickey P, Roehrs T, Roth T, Schweitzer PK. Tiagabine is associated with sustained attention during sleep restriction: evidence for the value of slow-wave sleep enhancement? Sleep. 2006 Apr;29(4):433-43.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
25 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007.002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sodio oxibato
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Misook L. ChungCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIpertensioneStati Uniti
-
St George's, University of LondonCompletato
-
University of MinnesotaReclutamentoTiroide | Edema polmonare | ARDS, Umano | Infiammazione polmonare | Polmone, umidoStati Uniti
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
-
AZTherapies, Inc.CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari saniStati Uniti
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamentoTrauma | Chirurgia | Trombosi venosa profonda (TVP) | Eventi TromboemboliciStati Uniti
-
Martha BiddleCompletato