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Migliorare il sonno a onde lente con oxibato di sodio

25 settembre 2008 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Miglioramento del sonno a onde lente con oxibato di sodio per ridurre l'impatto comportamentale e fisiologico della perdita di sonno

Lo scopo di questo studio è determinare se l'impatto della privazione del sonno su sonnolenza, attenzione, memoria e umore è ridotto migliorando farmacologicamente il sonno ad onde lente (SWS) con sodio oxibato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato ipotizzato che SWS sia un momento di recupero neurale relativamente elevato dalla veglia. Tale ipotesi è stata suggerita da una serie di osservazioni, tra cui: 1) aumento della SWS in seguito a privazione del sonno in proporzione alla durata della veglia precedente, 2) quantità ridotte di SWS durante il sonno notturno dopo i sonnellini pomeridiani/serali, 3) un graduale declino della SWS durante una notte di sonno e 4) SWS aumentato dopo notti di sonno frammentato. All'interno del modello a due processi della regolazione del sonno, l'SWS intensificato è stato visto come un riflesso del Processo S, la componente omeostatica. Molti autori hanno proposto che l'aumento di SWS rappresenti un recupero corticale in corso dalle precedenti attività di veglia ed è un momento di ripristino o recupero neurofisiologico relativamente elevato. In uno studio precedente che abbiamo condotto (Walsh et al., 1994) c'era un suggerimento, da analisi post hoc, che SWS può prevenire gli effetti negativi della perdita di sonno. Inoltre, abbiamo recentemente pubblicato i risultati di un'indagine su SWS potenziato farmacologicamente (con tiagabina) durante la restrizione del sonno che ha dimostrato prestazioni neurocomportamentali preservate nonostante la restrizione del sonno (Walsh et al, 2006). Nella ricerca proposta esamineremo se il potenziamento farmacologico di SWS con sodio oxibato riduca l'impatto della privazione del sonno su sonnolenza, attenzione, prestazioni, umore e attività del sistema nervoso autonomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center at St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi e femmine, dai 18 ai 50 anni compresi
  2. uso di adeguate procedure contraccettive durante lo studio per le donne.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento
  2. uso precedente o allergia al sodio oxibato
  3. partecipazione a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni
  4. donazione di sangue negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MSLT
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
PV
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sodio oxibato

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