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Efeito de um novo alargador-irrigador-aspirador na incidência de embolia gordurosa (RIA)

6 de maio de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo randomizado prospectivo investigando o efeito de um novo alargador-irrigador-aspirador na incidência de embolia gordurosa e função respiratória durante a inserção intramedular de fraturas da diáfise femoral

O objetivo deste estudo é determinar o efeito sobre a incidência de embolia gordurosa ao usar um Aspirador Reamer-Irrigator durante a fixação com haste IM escareada de fraturas diafisárias do fêmur

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prática atual de fresagem do canal medular para fixação de fraturas de fêmur é recomendada, porém, há um aumento associado do nível de eventos embólicos que conferem morbidade e, ocasionalmente, mortalidade.

O RIA é um dispositivo único capaz de fresar o canal medular, irrigar o canal e posteriormente aspirar o conteúdo medular fresado para eliminar a gordura medular e outros conteúdos responsáveis ​​por esses eventos embólicos adversos.

Um novo Reamer-Irrigator-Aspirator (RIA) (Synthes, Inc) será avaliado em um estudo randomizado, para determinar seu efeito na incidência de eventos de embolia gordurosa durante a fixação de haste IM escareada de fraturas diafisárias femorais consecutivas, conforme medido por intra-operatório ecocardiograma transesofágico e função pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante de 16 a 65 anos de idade
  • Esqueleto maduro
  • Fratura isolada e fechada da diáfise do fêmur (o participante também pode ter sofrido fraturas de rádio/punho distal, tíbia/tornozelo distal, mão e/ou pé para inclusão elegível)
  • Fratura passível de haste IM anterógrada
  • Fratura passível de inserção de um RIA de 12 mm
  • Fratura ≤ 48 horas após a lesão
  • O participante tem uma Pontuação de Lesão Abreviada de 'Tórax' (AIS) de <2
  • O participante tem uma pontuação AIS de 'Cabeça e Pescoço' < 2
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fratura proximal ao trocânter menor
  • Fratura exposta
  • O participante tem uma fratura umeral, tibial, femoral contralateral, espinhal e/ou pélvica
  • fratura patológica
  • Fraturas > 48 horas após a lesão
  • Expectativa de vida limitada devido a comorbidades médicas significativas
  • História prévia de cirurgia esofágica/gástrica
  • História prévia de tumor esofágico/gástrico
  • História prévia de varizes esofágicas
  • Contra-indicação médica para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1-Alargador padrão
Escareador padrão
Dispositivo: Reamer Irrigator Aspirator
Uso de alargador padrão versus alargador irrigador-aspirador durante a fixação IM de fraturas diafisárias da tíbia
Comparador Ativo: 2-Uso do Aspirador Reamer-Irrigator
Uso do Aspirador Reamer-Irrigator
Dispositivo: Reamer Irrigator Aspirator
Uso de alargador padrão versus alargador irrigador-aspirador durante a fixação IM de fraturas diafisárias da tíbia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de detritos embólicos
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico.

As diferenças na pontuação total de embolias (Embolism Grading Scal3) entre os 2 grupos experimentais foram analisadas com um teste t bicaudal de 2 amostras.

Escala de classificação de embolia:

Quantidade: Quantidade de preenchimento do átrio direito por partículas ecogênicas nenhum = 0 menor que ½ = 1 maior que ½ = 2 preenchimento completo = 3 Duração: duração da ecogênese durante segmento de vídeo de 1 minuto (segundos) nenhum = 0 menor que 5 segundos = 1 5-30 segundos = 2 mais de 30 segundos = 3

Tamanho: Diâmetro da maior partícula ecogênica (mm):

nenhum = 0 menor que 5 mm = 1 5-10 mm = 2 maior que 10 mm = 3 Por cento: 0 = sem preenchimento

  1. = menos de 66%
  2. = maior que 66%
Duração do procedimento cirúrgico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Synthes Inc.
Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy A Hall, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Emil Schemitsch, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-6-30-MAR-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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