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Wirkung eines neuartigen Reibahlen-Spülgerät-Aspirators auf die Inzidenz von Fettembolien (RIA)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines neuartigen Reibahlen-Spülgerät-Aspirators auf das Auftreten von Fettembolien und die Atemfunktion während der intramedullären Nagelung von Femurschaftfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung auf das Auftreten von Fettembolien bei Verwendung eines Reamer-Irrigator Aspirator während der aufgebohrten IM-Nagelfixierung von Femurschaftfrakturen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Praxis des Aufbohrens des Markkanals zur Fixierung von Femurfrakturen wird empfohlen, allerdings ist damit ein Anstieg der Anzahl an Embolien verbunden, was zu Morbidität und gelegentlich auch zur Mortalität führt.

Bei der RIA handelt es sich um ein einzelnes Gerät, das in der Lage ist, den Markkanal aufzubohren, den Kanal zu spülen und anschließend den aufgebohrten Markinhalt abzusaugen, um Markfett und andere Inhalte, die für diese unerwünschten Embolieereignisse verantwortlich sind, zu entfernen.

Ein neuartiger Reamer-Irrigator-Aspirator (RIA) (Synthes, Inc) wird in einer randomisierten Studie evaluiert, um seine Wirkung auf die Inzidenz von Fettembolien während der aufgebohrten IM-Nagelfixierung aufeinanderfolgender Femurschaftfrakturen zu bestimmen, gemessen durch intraoperative Messungen Transösophageales Echokardiogramm und Lungenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 16 bis 65 Jahren
  • Skelettreif
  • Isolierte, geschlossene Femurschaftfraktur (der Teilnehmer kann auch eine distale Radius-/Handgelenksfraktur, distale Tibia-/Knöchelfraktur, Hand- und/oder Fußfraktur erlitten haben, um in Frage zu kommen)
  • Fraktur zugänglich für einen antegraden I.M.-Nagel
  • Fraktur, die für die Einfügung eines 12-mm-RIA geeignet ist
  • Bruch ≤ 48 Stunden nach der Verletzung
  • Der Teilnehmer hat einen „Thorax“ Abbreviated Injury Score (AIS) von < 2
  • Der Teilnehmer hat einen AIS-Wert für Kopf und Hals von < 2
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur proximal des Trochanter minus
  • Offener Bruch
  • Der Teilnehmer hat eine Humerus-, Tibia-, kontralaterale Femur-, Wirbelsäulen- und/oder Beckenfraktur
  • Pathologische Fraktur
  • Frakturen > 48 Stunden nach der Verletzung
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbiditäten
  • Vorgeschichte von Speiseröhren-/Magenoperationen
  • Vorgeschichte eines Ösophagus-/Magentumors
  • Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
  • Medizinische Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-Standard-Reibahle
Standard-Reibahle
Gerät: Reamer Irrigator Aspirator
Verwendung einer Standard-Reibahle im Vergleich zur Irrigator-Aspirator-Reibahle beim IM-Nageln von Tibiaschaftfrakturen
Aktiver Komparator: 2-Verwendung des Reamer-Irrigator Aspirator
Verwendung des Reamer-Irrigator Aspirator
Gerät: Reamer Irrigator Aspirator
Verwendung einer Standard-Reibahle im Vergleich zur Irrigator-Aspirator-Reibahle beim IM-Nageln von Tibiaschaftfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Embolierückständen
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs.

Die Unterschiede im Gesamtembolie-Score (Embolism Grading Scal3) zwischen den beiden Versuchsgruppen wurden mit einem zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben analysiert.

Embolie-Bewertungsskala:

Menge: Menge der Füllung des rechten Vorhofs durch echogene Partikel keine = 0 weniger als ½ = 1 mehr als ½ = 2 vollständige Füllung = 3 Dauer: Dauer der Echogenese während eines 1-minütigen Videosegments (Sekunden) keine = 0 weniger als 5 Sekunden = 1 5-30 Sekunden = 2 über 30 Sekunden = 3

Größe: Durchmesser des größten echogenen Partikels (mm):

keine = 0 weniger als 5 mm = 1 5-10 mm = 2 größer als 10 mm = 3 Prozent: 0 = keine Füllung

  1. = weniger als 66 %
  2. = größer als 66 %
Dauer des chirurgischen Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Synthes Inc.
Orthopaedic Trauma Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy A Hall, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Emil Schemitsch, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-6-30-MAR-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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