Estudo de Tratamento de Otimização Glicêmica (GOT)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem dar o seu consentimento informado assinado.
2. Diagnóstico de DM tipo 2 há pelo menos 6 meses.
3. Homens e mulheres maiores ou iguais a 18 anos.
4. A1c maior ou igual a 7,0%.
5. Terapia atual para diabetes (últimos 2 meses) apenas com agentes anti-hiperglicemiantes orais.
6. Disposição e capacidade demonstradas para injetar insulina glargina.
7. Capaz de entender e estar disposto a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo e ter acesso a um telefone.
8. Capacidade demonstrada e vontade de realizar automonitorização da glicemia (SMBG) e uso da calculadora de algoritmo (AL-CAL).
9. IMC maior que 25,0 kg/m2.
10. Indivíduos que, na opinião do investigador, deveriam iniciar terapia com insulina.

Critério de exclusão:

1. Estado cardíaco New York Heart Association (NYHA) III-IV (Apêndice A).
2. Para indivíduos tratados com metformina (Glucophager, Glucophage XRr, Glucovancer, Metaglipr ou Avandametr) mais uma creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL (133 μmol/L) para homens ou superior a 1,4 mg/dL (124 μmoL) para mulheres, a incapacidade ou falta de vontade de descontinuar esses medicamentos e de permanecer sem eles durante todo o estudo.
3. Para indivíduos em uso de tiazolidinedionas, a incapacidade ou falta de vontade de descontinuar esses medicamentos e permanecer sem eles durante todo o estudo.
4. Gravidez planejada, gravidez ou lactação.
5. Creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL (266 μmol/L).
6. Transaminase glutâmico pirúvica (SGPT) sérica superior a 2,5 x o limite superior da faixa normal.
7. Qualquer malignidade ou câncer atual nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ).
8. Diagnóstico de demência ou condição mental tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
9. Hipersensibilidade à insulina Lantus® ou a qualquer um de seus componentes.
10. Qualquer doença ou condição, incluindo abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool que, na opinião do patrocinador/investigador, possa interferir na conclusão do estudo.
11. Terapia atual com insulina (últimos 2 meses).
12. Com exceção das tiazolidinedionas (para todos os indivíduos em potencial) e para os indivíduos que estão tomando metformina e têm um nível de creatinina exclusivo, a capacidade ou falta de vontade de continuar os agentes anti-hiperglicemia pré-estudo nas dosagens pré-estudo durante todo o estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.