Studie zur glykämischen Optimierungsbehandlung (GOT)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
2. Diagnose von Typ-2-DM seit mindestens 6 Monaten.
3. Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
4. A1c größer oder gleich 7,0 %.
5. Aktuelle (letzte 2 Monate) Diabetestherapie ausschließlich mit oralen Antihyperglykämiemitteln.
6. Nachgewiesene Bereitschaft und Fähigkeit, Insulin glargin zu injizieren.
7. Kann die im Protokoll geforderten Verfahren verstehen und ist bereit, sie einzuhalten, und hat Zugang zu einem Telefon.
8. Nachgewiesene Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) und zur Nutzung des Algorithmus-Rechners (AL-CAL).
9. BMI größer als 25,0 kg/m2.
10. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer Insulintherapie begonnen werden sollten.

Ausschlusskriterien:

1. Herzstatus New York Heart Association (NYHA) III-IV (Anhang A).
2. Für Probanden, die mit Metformin (Glucophager, Glucophage XRr, Glucovancer, Metaglipr oder Avandametr) plus einem Serumkreatininwert von mehr als 1,5 mg/dl (133 μmol/l) für Männer oder mehr als 1,4 mg/dl (124 μmol/l) für Frauen behandelt werden, die Unfähigkeit oder der Unwille, diese Medikamente abzusetzen und sie während der gesamten Studie nicht einzunehmen.
3. Bei Probanden, die Thiazolidindione einnehmen, die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, diese Medikamente abzusetzen und sie während der gesamten Studie nicht einzunehmen.
4. Geplante Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit.
5. Serumkreatinin über 3,0 mg/dl (266 μmol/l).
6. Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs.
7. Alle aktuellen bösartigen oder Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ).
8. Diagnose einer Demenz oder einer psychischen Erkrankung, die es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
9. Überempfindlichkeit gegen Lantus®-Insulin oder einen seiner Bestandteile.
10. Jede Krankheit oder jeder Zustand, einschließlich des Missbrauchs illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol, der nach Ansicht des Sponsors/Forschers den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
11. Aktuelle (letzte 2 Monate) Insulintherapie.
12. Mit Ausnahme von Thiazolidindionen (für alle potenziellen Probanden) und für Probanden, die Metformin einnehmen und einen ausschließenden Kreatininspiegel haben, die Fähigkeit oder Unwilligkeit, die Antihyperglykämiemittel vor der Studie während der gesamten Studie in den Dosierungen vor der Studie fortzusetzen.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.