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Uno studio su 2 dosi di MAP0010 negli asmatici adulti (P202)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, 4 trattamenti, 2 periodi, 2 blocchi paralleli incrociati di farmacocinetica e studio sulla sicurezza di 2 dosi di MAP0010 negli asmatici adulti

Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli ematici di due dosi di MAP0010 (un corticosteroide) e due dosi di un corticosteroide approvato nell'asma degli adulti e la sicurezza con dosaggio due volte al giorno per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • West Coast Clinical Trials Phase 2-4, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asmatici adulti di sesso maschile o femminile con asma persistente da lieve a moderato.
  • dai 18 ai 45 (fino al 46° compleanno) anni di età.
  • Diagnosi documentata di asma almeno 3 mesi prima della Visita 1, secondo i criteri NIH/NHLBI, EPR-3.
  • In grado di sospendere i broncodilatatori a breve durata d'azione (ad esempio salbutamolo o ipratropio bromuro) per almeno 4 ore prima delle visite cliniche.
  • FEV1 al basale maggiore o uguale al 50% del valore normale previsto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia/anomalia significativa
  • Una storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 2 settimane
  • Una storia di attacco d'asma acuto o grave che richiede il ricovero in terapia intensiva o supporto ventilatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento 1 poi Trattamento 2
I soggetti hanno ricevuto il trattamento 1 nel periodo 1 seguito da un periodo di washout di 7 giorni e quindi il trattamento 2 nel periodo 2. Il trattamento 1 era una dose singola di MAP0010 a basso dosaggio erogata mediante nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo. Il trattamento 2 consisteva in una singola dose di Pulmicort Respules® 0,25 mg erogata mediante nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose bassa
una singola dose di MAP0010 low dose erogata per nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo
Droga: Budesonide sospensione per inalazione 0,25 mg
una singola dose di Pulmicort Respules® 0,25 mg erogata per nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Altro: Trattamento 2 quindi Trattamento 1
I soggetti hanno ricevuto il trattamento 2 nel periodo 1 seguito da un periodo di washout di 7 giorni e quindi il trattamento 1 nel periodo 2. Il trattamento 1 consisteva in una singola dose di MAP0010 a bassa dose erogata mediante nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo. Il trattamento 2 consisteva in una singola dose di Pulmicort Respules® 0,25 mg erogata mediante nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose bassa
una singola dose di MAP0010 low dose erogata per nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo
Droga: Budesonide sospensione per inalazione 0,25 mg
una singola dose di Pulmicort Respules® 0,25 mg erogata per nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Altro: Trattamento 3 poi Trattamento 4
I soggetti hanno ricevuto il trattamento 3 nel periodo 1 seguito da un periodo di washout di 7 giorni e poi il trattamento 4 nel periodo 2. Il trattamento 3 era una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo. Il trattamento 4 consisteva in una dose singola di Pulmicort Respules® da 0,5 mg erogata mediante nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata per nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo
Droga: Budesonide sospensione per inalazione 0,5 mg
una singola dose di Pulmicort Respules® 0,5 mg erogata per nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Altro: Trattamento 4 poi Trattamento 3
I soggetti hanno ricevuto il trattamento 4 nel periodo 1 seguito da un periodo di washout di 7 giorni e poi il trattamento 3 nel periodo 2. Il trattamento 3 era una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo. Il trattamento 4 consisteva in una dose singola di Pulmicort Respules® da 0,5 mg erogata mediante nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata per nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo
Droga: Budesonide sospensione per inalazione 0,5 mg
una singola dose di Pulmicort Respules® 0,5 mg erogata per nebulizzazione due volte al giorno per 7 giorni come da protocollo
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Budesonide il giorno 1 dopo la somministrazione di MAP0010 a basso dosaggio, MAP0010 ad alto dosaggio, Pulmicort Respules® 0,25 mg e Pulmicort Respules® 0,5 mg
Lasso di tempo: Giorno 1 ore 12
La concentrazione massima (Cmax) è la più alta concentrazione di un farmaco misurata nel plasma. Il plasma è la parte chiara del sangue. La Cmax di Budesonide è riportata in picogrammi per millilitro (pg/ml).
Giorno 1 ore 12
Cmax di Budesonide il giorno 8 dopo la somministrazione di MAP0010 a basso dosaggio, MAP0010 ad alto dosaggio, Pulmicort Respules® 0,25 mg e Pulmicort Respules® 0,5 mg
Lasso di tempo: Giorno 8 ore 12
La concentrazione massima (Cmax) è la più alta concentrazione di un farmaco misurata nel plasma. Il plasma è la parte chiara del sangue. La Cmax di Budesonide è riportata in picogrammi per millilitro (pg/ml).
Giorno 8 ore 12
AUC(0-inf) di Budesonide il giorno 1 dopo la somministrazione di MAP0010 a basso dosaggio, MAP0010 ad alto dosaggio, Pulmicort Respules® 0,25 mg e Pulmicort Respules® 0,5 mg
Lasso di tempo: Giorno 1 ore 12
L'AUC(0-inf) è l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC(0-inf) della budesonide è riportata in picogrammi per minuti per millilitro (pg*min/ml).
Giorno 1 ore 12
AUC(0-inf) di Budesonide il giorno 8 dopo la somministrazione di MAP0010 a basso dosaggio, MAP0010 ad alto dosaggio, Pulmicort Respules® 0,25 mg e Pulmicort Respules® 0,5 mg
Lasso di tempo: Giorno 8 ore 12
L'AUC(0-inf) è l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC(0-inf) della budesonide è riportata in picogrammi per minuti per millilitro (pg*min/ml).
Giorno 8 ore 12
Emivita (t1/2) di budesonide il giorno 1 dopo la somministrazione di MAP0010 a basso dosaggio, MAP0010 ad alto dosaggio, Pulmicort Respules® 0,25 mg e Pulmicort Respules® 0,5 mg
Lasso di tempo: Giorno 1 ore 12
L'emivita (t1/2) è il tempo in cui il farmaco si riduce a metà della sua concentrazione massima. Budesonide t1/2 è riportato in minuti.
Giorno 1 ore 12
Emivita (t1/2) di Budesonide il giorno 8 dopo la somministrazione di MAP0010 a basso dosaggio, MAP0010 ad alto dosaggio, Pulmicort Respules® 0,25 mg e Pulmicort Respules® 0,5 mg
Lasso di tempo: Giorno 8 ore 12
L'emivita (t1/2) è il tempo in cui il farmaco si riduce a metà della sua concentrazione massima. Budesonide t1/2 è riportato in minuti.
Giorno 8 ore 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Collaboratori

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAP0010-CL-P202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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