Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 2 doser MAP0010 hos voksne astmatikere (P202)

9. december 2013 opdateret af: Allergan

En randomiseret, åben etiket, aktiv-kontrolleret, 4-behandlings-, 2-perioder, 2 parallelle blok-crossover farmakokinetiske og sikkerhedsundersøgelser af 2 doser af MAP0010 hos voksne astmatikere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge blodniveauerne af to doser MAP0010 (et kortikosteroid) og to doser af et godkendt kortikosteroid ved astma hos voksne og sikkerhed med to gange daglig dosering over 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • West Coast Clinical Trials Phase 2-4, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne astmatikere med mild til moderat vedvarende astma.
  • 18 til 45 år (op til 46 års fødselsdag).
  • Dokumenteret astmadiagnose mindst 3 måneder før besøg 1 i henhold til NIH/NHLBI, EPR-3 kriterier.
  • I stand til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol eller ipratropiumbromid) i mindst 4 timer før klinikbesøg.
  • Baseline FEV1 større end eller lig med 50 % af forventet normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden væsentlig sygdom/abnormitet
  • En historie med øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger
  • En historie med akut eller alvorligt astmaanfald, der kræver indlæggelse på intensivafdeling eller ventilatorisk støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling 1 og derefter Behandling 2
Forsøgspersonerne modtog behandling 1 i periode 1 efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode og derefter behandling 2 i periode 2. Behandling 1 var en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage ifølge protokol. Behandling 2 var en enkelt dosis Pulmicort Respules® 0,25 mg dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 lav dosis
en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol
Medicin: Budesonid inhalationssuspension 0,25mg
en enkelt dosis Pulmicort Respules® 0,25 mg leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Andet: Behandling 2 og derefter Behandling 1
Forsøgspersoner modtog behandling 2 i periode 1 efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode og derefter behandling 1 periode 2. Behandling 1 var en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage ifølge protokol. Behandling 2 var en enkelt dosis Pulmicort Respules® 0,25 mg dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 lav dosis
en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol
Medicin: Budesonid inhalationssuspension 0,25mg
en enkelt dosis Pulmicort Respules® 0,25 mg leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Andet: Behandling 3 og derefter Behandling 4
Forsøgspersoner modtog behandling 3 i periode 1 efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode og derefter behandling 4 periode 2. Behandling 3 var en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage ifølge protokol. Behandling 4 var en enkelt dosis Pulmicort Respules® 0,5 mg dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol
Medicin: Budesonid inhalationssuspension 0,5 mg
en enkelt dosis Pulmicort Respules® 0,5 mg dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Andet: Behandling 4 og derefter Behandling 3
Forsøgspersonerne modtog behandling 4 i periode 1 efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode og derefter behandling 3 i periode 2. Behandling 3 var en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage ifølge protokol. Behandling 4 var en enkelt dosis Pulmicort Respules® 0,5 mg dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol
Medicin: Budesonid inhalationssuspension 0,5 mg
en enkelt dosis Pulmicort Respules® 0,5 mg dosis leveret ved forstøvning to gange dagligt i 7 dage i henhold til protokol
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Budesonid på dag 1 efter administration af MAP0010 lav dosis, MAP0010 høj dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg og Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tidsramme: Dag 1 time 12
Den maksimale koncentration (Cmax) er den højeste koncentration af et lægemiddel målt i plasmaet. Plasma er den klare del af blodet. Cmax for Budesonid er rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/ml).
Dag 1 time 12
Cmax for Budesonid på dag 8 efter administration af MAP0010 lav dosis, MAP0010 høj dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg og Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tidsramme: Dag 8 time 12
Den maksimale koncentration (Cmax) er den højeste koncentration af et lægemiddel målt i plasmaet. Plasma er den klare del af blodet. Cmax for Budesonid er rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/ml).
Dag 8 time 12
AUC(0-inf) af Budesonid på dag 1 efter administration af MAP0010 lav dosis, MAP0010 høj dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg og Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tidsramme: Dag 1 time 12
AUC(0-inf) er arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid efter lægemiddeladministration. Budesonid AUC(0-inf) er rapporteret i picogram gange minutter pr. milliliter (pg*min/ml).
Dag 1 time 12
AUC(0-inf) for Budesonid på dag 8 efter administration af MAP0010 lav dosis, MAP0010 høj dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg og Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tidsramme: Dag 8 time 12
AUC(0-inf) er arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid efter lægemiddeladministration. Budesonid AUC(0-inf) er rapporteret i picogram gange minutter pr. milliliter (pg*min/ml).
Dag 8 time 12
Halveringstid (t1/2) af Budesonid på dag 1 efter administration af MAP0010 lav dosis, MAP0010 høj dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg og Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tidsramme: Dag 1 time 12
Halveringstid (t1/2) er den tid, hvor lægemidlet falder til halvdelen af ​​dets maksimale koncentration. Budesonid t1/2 rapporteres i minutter.
Dag 1 time 12
Halveringstid (t1/2) af Budesonid på dag 8 efter administration af MAP0010 lav dosis, MAP0010 høj dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg og Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tidsramme: Dag 8 time 12
Halveringstid (t1/2) er den tid, hvor lægemidlet falder til halvdelen af ​​dets maksimale koncentration. Budesonid t1/2 rapporteres i minutter.
Dag 8 time 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Samarbejdspartnere

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAP0010-CL-P202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAP0010 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner