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Solução Salina Hipertônica na Insuficiência Cardíaca

6 de junho de 2014 atualizado por: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Solução Salina Hipertônica na Insuficiência Cardíaca Descompensada

Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada apresentam altas taxas de mortalidade e morbidade, apesar das recentes melhorias no diagnóstico e tratamento. Alguns aspectos de sua apresentação como insuficiência renal, hiponatremia e fenômenos congestivos têm recebido atenção especial, pois estão associados a pior prognóstico. A infusão de solução salina hipertônica tem sido testada em diferentes condições de colapso cardiovascular. Evidências atuais indicam que a infusão de solução hipertônica em pacientes com insuficiência cardíaca pode proporcionar melhora clínica e hemodinâmica. Os pesquisadores estão testando a hipótese de que a infusão de solução hipertônica em associação com diuréticos pode prevenir a ocorrência de disfunção renal em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute of São Paulo University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Insuficiência cardíaca de acordo com os critérios de Framingham
  • Episódio de descompensação aguda, com necessidade de tratamento hospitalar
  • Presença de fenômenos congestivos

Critério de exclusão:

  • Negação do paciente
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo acima de 0,4, medida por ecocardiografia transtorácica
  • doença reumática
  • Cardiomiopatia restritiva
  • Abuso de álcool
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Câncer
  • Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Procedimentos cirúrgicos ou doença aguda durante os últimos 30 dias
  • Infecção crônica ou aguda
  • Qualquer outra circunstância que possa prejudicar o prognóstico do paciente nos próximos 6 meses
  • Creatina sérica acima de 3,0mg/dL
  • Potássio sérico acima de 5,5 mEqs/L
  • Qualquer condição específica associada ao episódio agudo de descompensação, como novas arritmias cardíacas, isquemia cardíaca, infecção, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Grupo de pacientes que receberá solução salina hipertônica (NaCl 7,5%)
Medicamento: NaCl 7,5% (Solução Salina Hipertônica)
Os pacientes no braço de intervenção receberão 100ml de NaCl 7,5, duas vezes ao dia durante 3 dias
Comparador de Placebo: B
Grupo de pacientes que receberá placebo
Medicamento: NaCl 0,9%
Os pacientes do braço placebo receberão 100ml de NaCl 0,9% duas vezes ao dia durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de disfunção renal
Prazo: Durante a internação
Durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da hiponatremia
Prazo: Durante a internação
Durante a internação
Melhora dos fenômenos congestivos
Prazo: Durante a internação
Durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Edimar A Bocchi, Professor, Heart Failure (InCor) University of São Paulo Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAPESP 2007/04048-7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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