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Hypertone Kochsalzlösung bei Herzinsuffizienz

6. Juni 2014 aktualisiert von: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Hypertone Kochsalzlösung bei dekompensierter Herzinsuffizienz

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz weisen trotz jüngster Verbesserungen bei Diagnose und Behandlung eine hohe Sterblichkeits- und Morbiditätsrate auf. Einige Aspekte ihres Erscheinungsbildes wie Nierenversagen, Hyponatriämie und kongestive Phänomene haben besondere Aufmerksamkeit erhalten, da sie mit einer schlechteren Prognose verbunden sind. Die Infusion von hypertoner Kochsalzlösung wurde bei verschiedenen Zuständen von kardiovaskulärem Kollaps getestet. Aktuelle Erkenntnisse weisen darauf hin, dass die Infusion einer hypertonen Lösung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer klinischen und hämodynamischen Verbesserung führen kann. Die Forscher prüfen die Hypothese, dass die Infusion von hypertoner Lösung in Verbindung mit Diuretika das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute of São Paulo University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Herzinsuffizienz nach Framingham-Kriterien
  • Episode einer akuten Dekompensation mit Notwendigkeit einer Behandlung im Krankenhaus
  • Vorhandensein von Stauungsphänomenen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels über 0,4, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
  • Rheumatische Erkrankung
  • Restriktive Kardiomyopathie
  • Alkoholmissbrauch
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Krebs
  • Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
  • Chirurgische Eingriffe oder akute Erkrankungen in den letzten 30 Tagen
  • Chronische oder akute Infektion
  • Jeder andere Umstand, der die Prognose des Patienten für die nächsten 6 Monate beeinträchtigen könnte
  • Serumkreatin über 3,0 mg/dL
  • Serumkalium über 5,5 mEqs/L
  • Jeder spezifische Zustand, der mit der akuten Dekompensationsepisode verbunden ist, wie z. B. neu auftretende Herzrhythmusstörungen, Herzischämie, Infektion usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Patientengruppe, die hypertone Kochsalzlösung (NaCl 7,5%) erhält
Arzneimittel: NaCl 7,5% (Hypertonische Kochsalzlösung)
Patienten im Interventionsarm erhalten 3 Tage lang zweimal täglich 100 ml NaCl 7,5
Placebo-Komparator: B
Gruppe von Patienten, die Placebo erhalten
Arzneimittel: NaCl 0,9%
Patienten im Placebo-Arm erhalten 3 Tage lang zweimal täglich 100 ml NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Bei Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Hyponatriämie
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Bei Krankenhauseinweisung
Verbesserung von Stauungsphänomenen
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Bei Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Edimar A Bocchi, Professor, Heart Failure (InCor) University of São Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPESP 2007/04048-7

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