Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing bij hartfalen

6 juni 2014 bijgewerkt door: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Hypertone zoutoplossing bij gedecompenseerd hartfalen

Patiënten met gedecompenseerd hartfalen hebben een hoge mortaliteit en morbiditeit ondanks recente verbeteringen in diagnose en behandeling. Sommige aspecten van hun presentatie, zoals nierfalen, hyponatriëmie en congestieve verschijnselen, hebben speciale aandacht gekregen, omdat ze in verband worden gebracht met een slechtere prognose. De infusie van hypertone zoutoplossing is getest bij verschillende aandoeningen van cardiovasculaire collaps. Huidig ​​bewijs geeft aan dat de infusie van een hypertone oplossing bij patiënten met hartfalen klinische en hemodynamische verbetering kan opleveren. De onderzoekers testen de hypothese dat de infusie van een hypertone oplossing in combinatie met diuretica het optreden van nierdisfunctie bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Heart Institute of São Paulo University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Hartfalen volgens Framingham-criteria
  • Episode van acute decompensatie, met behoefte aan behandeling in het ziekenhuis
  • Aanwezigheid van congestieve verschijnselen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ontkenning
  • Linkerventrikel-ejectiefractie hoger dan 0,4, zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
  • Reumatische aandoening
  • restrictieve cardiomyopathie
  • Alcohol misbruik
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Kanker
  • Longembolie gedurende de laatste 6 maanden
  • Chirurgische ingrepen of acute ziekte gedurende de laatste 30 dagen
  • Chronische of acute infectie
  • Elke andere omstandigheid die de prognose van de patiënt voor de komende 6 maanden kan belemmeren
  • Serumcreatine meer dan 3,0 mg/dL
  • Serumkalium meer dan 5,5 mEqs/L
  • Elke specifieke aandoening die verband houdt met de acute episode van decompensatie, zoals nieuwe hartritmestoornissen, hartischemie, infectie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Groep patiënten die hypertone zoutoplossing (NaCl 7,5%) zal krijgen
Geneesmiddel: NaCl 7,5% (hypertone zoutoplossing)
Patiënten in de interventie-arm krijgen 100 ml NaCl 7,5 tweemaal daags gedurende 3 dagen
Placebo-vergelijker: B
Groep patiënten die een placebo krijgen
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
Patiënten in de placebo-arm krijgen gedurende 3 dagen tweemaal daags 100 ml NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van nierdisfunctie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van hyponatriëmie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname
Verbetering van congestieve verschijnselen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edimar A Bocchi, Professor, Heart Failure (InCor) University of São Paulo Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPESP 2007/04048-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op NaCl 7,5% (hypertone zoutoplossing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren