Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvannsløsning ved hjertesvikt

6. juni 2014 oppdatert av: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Hyperton saltvannsoppløsning ved dekompensert hjertesvikt

Pasienter med dekompensert hjertesvikt har høy dødelighet og sykelighet til tross for nylige forbedringer i diagnose og behandling. Noen aspekter ved deres presentasjon som nyresvikt, hyponatremi og kongestive fenomener har fått spesiell oppmerksomhet, da de er forbundet med dårligere prognose. Infusjonen av hyperton saltvannsoppløsning har blitt testet under forskjellige forhold med kardiovaskulær kollaps. Nåværende bevis indikerer at infusjon av hypertonisk oppløsning hos hjertesviktpasienter kan gi klinisk og hemodynamisk forbedring. Etterforskerne tester hypotesen om at infusjon av hypertonisk oppløsning i forbindelse med diuretika kan forhindre forekomsten av nyresvikt hos pasienter med dekompensert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute of São Paulo University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Hjertesvikt i henhold til Framingham-kriterier
  • Episode med akutt dekompensasjon, med behov for behandling på sykehus
  • Tilstedeværelse av kongestive fenomener

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientfornektelse
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon over 0,4, målt ved transthorax ekkokardiografi
  • Revmatisk sykdom
  • Restriktiv kardiomyopati
  • Alkoholmisbruk
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kreft
  • Lungeemboli siste 6 måneder
  • Kirurgiske inngrep eller akutt sykdom i løpet av de siste 30 dagene
  • Kronisk eller akutt infeksjon
  • Enhver annen omstendighet som kan hemme pasientens prognose for de neste 6 månedene
  • Serumkreatin over 3,0 mg/dL
  • Serumkalium over 5,5 mEqs/L
  • Enhver spesifikk tilstand knyttet til den akutte episoden av dekompensasjon, slik som nye hjertearytmier, hjerteiskemi, infeksjon, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Gruppe av pasienter som vil få hypertonisk saltvannsoppløsning (NaCl 7,5 %)
Legemiddel: NaCl 7,5 % (Hyperton saltvannsoppløsning)
Pasienter i intervensjonsarmen vil få 100 ml NaCl 7,5 to ganger daglig i løpet av 3 dager
Placebo komparator: B
Gruppe av pasienter som vil få placebo
Legemiddel: NaCl 0,9 %
Pasienter i placeboarmen vil få 100 ml NaCl 0,9 % to ganger daglig i løpet av 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av hyponatremi
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse
Forbedring av kongestive fenomener
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edimar A Bocchi, Professor, Heart Failure (InCor) University of São Paulo Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAPESP 2007/04048-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på NaCl 7,5 % (Hyperton saltvannsoppløsning)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere