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Soluzione salina ipertonica nell'insufficienza cardiaca

6 giugno 2014 aggiornato da: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Soluzione salina ipertonica nell'insufficienza cardiaca scompensata

I pazienti con insufficienza cardiaca scompensata hanno alti tassi di mortalità e morbilità nonostante i recenti miglioramenti nella diagnosi e nel trattamento. Alcuni aspetti della loro presentazione come l'insufficienza renale, l'iponatriemia e i fenomeni congestizi hanno ricevuto particolare attenzione, in quanto associati a prognosi peggiore. L'infusione di soluzione fisiologica ipertonica è stata testata in diverse condizioni di collasso cardiovascolare. L'evidenza attuale indica che l'infusione di soluzione ipertonica nei pazienti con insufficienza cardiaca può fornire un miglioramento clinico ed emodinamico. I ricercatori stanno testando l'ipotesi che l'infusione di soluzione ipertonica in associazione con diuretici possa prevenire l'insorgenza di disfunzione renale in pazienti con scompenso cardiaco scompensato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Heart Institute of São Paulo University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Scompenso cardiaco secondo i criteri di Framingham
  • Episodio di scompenso acuto, con necessità di trattamento ospedaliero
  • Presenza di fenomeni congestizi

Criteri di esclusione:

  • Negazione paziente
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore a 0,4, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
  • Malattia reumatica
  • Cardiomiopatia restrittiva
  • Abuso di alcool
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Cancro
  • Embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Procedure chirurgiche o malattia acuta negli ultimi 30 giorni
  • Infezione cronica o acuta
  • Qualsiasi altra circostanza che possa ostacolare la prognosi del paziente per i prossimi 6 mesi
  • Creatina sierica superiore a 3,0 mg/dL
  • Potassio sierico superiore a 5,5 mEq/L
  • Qualsiasi condizione specifica associata all'episodio acuto di scompenso, come aritmie cardiache di nuova insorgenza, ischemia cardiaca, infezione, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Gruppo di pazienti che riceveranno soluzione salina ipertonica (NaCl 7,5%)
Droga: NaCl 7,5% (Soluzione Salina Ipertonica)
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno 100 ml di NaCl 7,5, due volte al giorno per 3 giorni
Comparatore placebo: B
Gruppo di pazienti che riceveranno il placebo
Droga: NaCl 0,9%
I pazienti nel braccio placebo riceveranno 100 ml di NaCl 0,9% due volte al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di disfunzione renale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
Durante il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'iponatriemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
Durante il ricovero in ospedale
Miglioramento dei fenomeni congestizi
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
Durante il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Edimar A Bocchi, Professor, Heart Failure (InCor) University of São Paulo Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPESP 2007/04048-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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