Ensaio clínico randomizado (RCT) para comparar a eficácia do Coban 2 versus SSB no tratamento de úlceras venosas nas pernas

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
• Indivíduos com úlcera venosa na perna (estágio C6 de acordo com a classificação CEAP, patologia venosa comprovada pela presença de refluxo (Pr)), com pelo menos 1 cm em qualquer dimensão, mas não superior a 10 cm em qualquer dimensão e com pelo menos 5 cm distância para úlceras adicionais.
• Indivíduos que são cooperativos, dispostos a dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
• Sujeitos capazes de compreender e responder aos itens do questionário.
• Sujeitos que podem andar (com ou sem auxiliar de marcha).
• Indivíduos que têm um ABPI (índice de pressão tornozelo-braquial) da perna tratada maior ou igual a 0,8 conforme medido dentro de quatro semanas antes da inscrição.
• Indivíduos com incompetência venosa definida por refluxo maior que 1,0 segundo em pelo menos um dos seguintes locais: virilha [veia femoral, junção da VSM], meio da coxa medial [VSM], cavidade do joelho [veia poplítea, junção da SSV], meio da panturrilha [SSV] na posição ortostática, medido por Doppler, de preferência por duplex nos últimos 12 meses sem tratamento ativo de refluxo venoso.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com ABPI < 0,8 conforme medido dentro de quatro semanas antes da inscrição.
• Indivíduos cuja condição, na opinião do investigador, não requer ou permite terapia de compressão.
• Indivíduos em que a úlcera potencial do estudo está infectada, ou seja, mostrando sinais de infecção clínica (não contaminação), conforme evidenciado por aumento purulento, malcheiroso ou recente na drenagem e/ou eritema perilesional ou temperatura elevada.
• Sujeitos recebendo quaisquer antibióticos sistêmicos.
• Sujeitos com ulceração cancerosa diagnosticada.
• Indivíduos com úlceras de pé diabético (não excluem diabéticos).
• Indivíduos com feridas circunferenciais.
• Indivíduos que iniciaram ou mudaram significativamente o tratamento com substâncias que alteram o humor (p. drogas antidepressivas) dentro de duas semanas antes da inscrição.
• Indivíduos que estão participando de qualquer estudo clínico prospectivo que possa interferir com este estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador clínico, são inadequados para inclusão neste estudo, por motivos não especificados nos critérios de exclusão.
• Indivíduos com alergias conhecidas aos seguintes produtos: Coban 2 Layer Compression System, Rosidal K, Rosidal soft, Tegaderm Foam, Cavilon NSBF