Randomized Clinical Trial (RCT) för att jämföra effekten av Coban 2 kontra SSB vid behandling av venösa bensår

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre
• Försökspersoner som har ett venöst bensår (stadium C6 enligt CEAP-klassificering, venös patologi bevisad genom närvaron av reflux (Pr)), som är minst 1 cm i någon dimension men inte större än 10 cm i någon dimension och har minst 5 cm avstånd till ytterligare sår.
• Försökspersoner som är samarbetsvilliga, villiga att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestarten och som är villiga att följa studieprotokollet.
• Försökspersoner som kan förstå och svara på frågeformulär.
• Försökspersoner som kan gå (med eller utan gånghjälpmedel).
• Försökspersoner som har ett ABPI (ankel brachial pressure index) för det behandlade benet som är större eller lika med 0,8 mätt inom fyra veckor före inskrivningen.
• Försökspersoner med venös inkompetens definierad av reflux längre än 1,0 sekunder på minst ett av följande ställen: ljumske [lårbensvenen, korsningen av GSV], mitten av lårets mediala [GSV], ihålig knä [poplitealvenen, korsningen av SSV], mitten av kalven [SSV] i stående position, uppmätt med doppler, helst med duplex under de senaste 12 månaderna utan att ha efter aktiv behandling av venös reflux.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med ett ABPI < 0,8 mätt inom fyra veckor före inskrivningen.
• Försökspersoner vars tillstånd, enligt utredarens uppfattning, inte kräver eller tillåter kompressionsterapi.
• Försökspersoner där det potentiella studiesåret är infekterat, dvs. visar tecken på klinisk infektion (inte kontaminering) vilket framgår av purulent, illaluktande eller nyligen ökad dränering och/eller erytem runt såret eller förhöjd temperatur.
• Försökspersoner som får systemisk antibiotika.
• Försökspersoner med diagnostiserad cancersår.
• Försökspersoner med diabetiska fotsår (uteslut inte diabetiker).
• Försökspersoner med omkretssår.
• Försökspersoner som påbörjade eller väsentligt ändrade behandling med humörförändrande substanser (t. antidepressiva läkemedel) inom två veckor före inskrivningen.
• Försökspersoner som deltar i någon prospektiv klinisk studie som potentiellt kan störa denna studie.
• Försökspersoner som enligt den kliniska utredaren är olämpliga för inskrivning i denna studie av skäl som inte anges i uteslutningskriterierna.
• Personer med känd allergi mot följande produkter: Coban 2 Layer Compression System, Rosidal K, Rosidal soft, Tegaderm Foam, Cavilon NSBF