Randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af ​​Coban 2 versus SSB ved behandling af venøse bensår

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre
• Personer med et venøst ​​bensår (stadium C6 ifølge CEAP-klassificering, venøs patologi bevist ved tilstedeværelsen af ​​refluks (Pr)), som er mindst 1 cm i enhver dimension, men ikke større end 10 cm i nogen dimension og har mindst 5 cm afstand til yderligere sår.
• Forsøgspersoner, der er samarbejdsvillige, villige til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og besvare spørgsmål i spørgeskemaet.
• Forsøgspersoner, der kan gå (med eller uden ganghjælpemiddel).
• Forsøgspersoner, der har et ABPI (ankel brachial pressure index) for behandlet ben større eller lig med 0,8 målt inden for fire uger før indskrivning.
• Personer med venøs inkompetence som defineret ved refluks længere end 1,0 sekund på mindst et af følgende steder: lyske [femoral vene, junction af GSV], midt på lår medial [GSV], hule knæ [popliteal vene, junction of SSV], midt læggen [SSV] i stående stilling, målt ved Doppler, fortrinsvis ved duplex inden for de sidste 12 måneder uden efter aktiv behandling af venøs refluks.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en ABPI < 0,8 målt inden for fire uger før tilmelding.
• Forsøgspersoner, hvis tilstand efter investigatorens mening ikke kræver eller tillader kompressionsterapi.
• Forsøgspersoner, hvor det potentielle undersøgelsessår er inficeret, dvs. viser tegn på klinisk infektion (ikke kontaminering), som påvist ved purulent, ildelugtende eller nylig stigning i dræning og/eller erytem omkring såret eller forhøjet temperatur.
• Personer, der får systemisk antibiotika.
• Personer med diagnosticeret kræftsår.
• Personer med diabetiske fodsår (udelukker ikke diabetikere).
• Personer med perifere sår.
• Forsøgspersoner, der startede eller væsentligt ændrede behandling med humørsvingende stoffer (f. antidepressiva) inden for to uger før tilmeldingen.
• Forsøgspersoner, der deltager i enhver prospektiv klinisk undersøgelse, der potentielt kan interferere med denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der efter den kliniske investigators mening er uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse af årsager, der ikke er specificeret i eksklusionskriterierne.
• Personer med kendt allergi over for følgende produkter: Coban 2 Layer Compression System, Rosidal K, Rosidal soft, Tegaderm Foam, Cavilon NSBF