Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące skuteczność Coban 2 w porównaniu z SSB w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

17 listopada 2011 zaktualizowane przez: 3M

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej dwuwarstwowego systemu uciskowego 3M™ Coban™ w porównaniu z bandażem uciskowym o krótkim naciągu w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi

Celem badania jest porównanie szybkości gojenia, opłacalności, jakości życia i bezpieczeństwa 12-tygodniowej terapii uciskowej w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi za pomocą 2-warstwowego systemu uciskowego 3M™ Coban™ w porównaniu z bandażem uciskowym o krótkim naciągu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Godveerdegemstraat 69
      • Zottegem, Godveerdegemstraat 69, Belgia, 9620
        • Wound Centre AZ St. Elisabeth
    • Moeie 13
      • Eeklo, Moeie 13, Belgia, 9900
        • AZ Alma Eeklo
    • Neder-Over-Heembeek
      • Brussels, Neder-Over-Heembeek, Belgia, 1120
        • Military Hospital Queen Astrid
  • Holandia
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4600AC
        • Ziekenhuis de Lievensberg, Department of Dermatology
      • Capelle aan den IJssel, Holandia, 2906
        • Ijsselland Hospital
      • Heerlen, Holandia, 6419
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad in Heerlen
      • Maastricht, Holandia, 6218
        • Dr. Kolbach Kliniek
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44805
        • Klinik für Dermatologie der Rhr Universität Bochum - Venenzentrum der dermatologischen und gefäßchirurgischen Kliniken
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Universität Bonn
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Niemcy, 79102
        • Prof. Vanscheidt, MD, PhD
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Klinikum Lippe_lemgo
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41069
        • Kliniken Maria Hilf
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4UJ
        • Wound Healing Research unit, Cardiff Medicentre
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 4RL
        • Tissue Viability
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Trowbridge Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjenci z żylnym owrzodzeniem podudzi (stopień C6 według klasyfikacji CEAP, patologia żylna potwierdzona obecnością refluksu (Pr)), który ma co najmniej 1 cm w dowolnym wymiarze, ale nie większy niż 10 cm w dowolnym wymiarze i ma co najmniej 5 cm odległość do dodatkowych owrzodzeń.
  • Osoby współpracujące, chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania i chętne do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu.
  • Osoby, które mogą chodzić (z lub bez pomocy chodzenia).
  • Pacjenci, u których ABPI (wskaźnik ciśnienia kostka-ramię) leczonej nogi jest większy lub równy 0,8, jak zmierzono w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
  • Osoby z niewydolnością żylną definiowaną jako refluks trwający dłużej niż 1,0 sekundy w co najmniej jednym z następujących miejsc: pachwina [żyła udowa, połączenie GSV], środkowa część uda [GSV], zagłębienie w kolanie [żyła podkolanowa, połączenie GSV] SSV], do połowy łydki [SSV] w pozycji stojącej, mierzone metodą Dopplera, najlepiej dupleksem, w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez aktywnego leczenia refluksu żylnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ABPI < 0,8 mierzonym w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
  • Osoby, których stan w ocenie badacza nie wymaga lub nie pozwala na zastosowanie terapii uciskowej.
  • Pacjenci, u których potencjalnie badany wrzód jest zakażony, tj. wykazują objawy klinicznej infekcji (nie skażenia), na co wskazuje ropny, cuchnący lub niedawny wzrost wysięku i/lub rumień wokół rany lub podwyższona temperatura.
  • Osoby otrzymujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe antybiotyki.
  • Osoby z rozpoznanym owrzodzeniem nowotworowym.
  • Pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (nie wykluczają diabetyków).
  • Osoby z ranami obwodowymi.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub znacząco zmienili leczenie substancjami zmieniającymi nastrój (np. leki przeciwdepresyjne) w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek prospektywnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zakłócać to badanie.
  • Osoby, które w opinii badacza klinicznego nie nadają się do włączenia do tego badania z powodów niewymienionych w kryteriach wykluczenia.
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na następujące produkty: Coban 2 Layer Compression System, Rosidal K, Rosidal soft, Tegaderm Foam, Cavilon NSBF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Dwuwarstwowy system kompresji Coban
Urządzenie: Koban 2
Bandaże zostaną zmienione po okresie noszenia wynoszącym siedem dni lub w przypadku produktu lub przyczyny niezwiązanej z produktem, która wymagałaby zmiany opatrunku lub bandaża.
Inne nazwy:
  • Dwuwarstwowy system kompresji Coban
Aktywny komparator: 2
Bandaż o krótkim rozciągnięciu
Urządzenie: SSB
Bandaże zostaną zmienione po okresie noszenia wynoszącym siedem dni lub w przypadku produktu lub przyczyny niezwiązanej z produktem, która wymagałaby zmiany opatrunku lub bandaża.
Inne nazwy:
  • Rosidal K
  • Rosidal miękki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- gojenie owrzodzeń żylnych podudzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- zmniejszenie rozmiaru rany - HRQoL - koszt leczenia na podstawie zużycia materiałów i kosztów wizyty - pomiary ciśnienia pod bandażem - AE/SAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Vanscheidt, Prof MD PhD
  • Główny śledczy: Eberhard Rabe, Prof. MD PhD, Klnik und Poliklinik für Dermatologie der Universität Bonn
  • Główny śledczy: Joachim Dissemond, MD PhD, Universitätsklinik Essen
  • Główny śledczy: Markus Stücker, MD PhD, Klinik für Dermatologie der Rhur Universität Bochum
  • Główny śledczy: Keith Harding, MB, MRCGP, FRCS, Wound Healing Research Unit
  • Główny śledczy: Jost van der Kleij, MD, PhD, Atrium Medisch Centrum Parkstad in Heerlen
  • Główny śledczy: Karl-Heinz Konz, MD PhD, Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
  • Główny śledczy: Jose Schroijen, MD PhD, Department of Dermatology, Ziekenhuis de Lievensberg
  • Główny śledczy: Dinanda Kolbach, MD PhD, Dr. Kolbach Kliniek
  • Główny śledczy: Karin Timm, Ijsselland Hospital
  • Główny śledczy: Gill Wicks, Tissue Viability
  • Główny śledczy: Sylvie Hampton, MA BSc (Hons) DpSN RGN, Tissue Viability
  • Główny śledczy: Helger Stege, MD PhD, Klinikum Lippe-Lemgo
  • Główny śledczy: Rik Couvreur, MD, PhD, Military Hospital Queen Astrid
  • Główny śledczy: Toon Sabbe, MD, PhD, AZ Alma Eeklo
  • Główny śledczy: Rudi Vossaert, MD, PhD, Wound Centre AZ St. Elisabeth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU Study No-05-000003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koban 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj