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Prospectivo, RCT de enxertos de pele de espessura dividida na perna após terapia de compressão com bandagem de compressão vs. NPWT

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Estudo prospectivo e randomizado de enxerto de pele de espessura dividida em feridas na parte inferior da perna após terapia de compressão com bandagem de compressão vs. NPWT

O estudo prospectivo randomizado de um único centro inclui um total de 60 pacientes. Queremos comparar dois métodos de tratamento diferentes para terapia de compressão para enxerto de pele de espessura dividida na parte inferior da perna. Os pacientes são randomizados para terapia de compressão com NPWT (terapia de feridas com pressão negativa) usando o dispositivo PICO ou usando a bandagem de compressão com Coban 2 lite.

O desfecho primário é a cicatrização completa do transplante de pele 30 dias após a cirurgia. Os resultados secundários serão observar a frequência de infecção, sangramento, perda de transplante, etc.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Recrutamento
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Contato:
          • Martina Kristiansen, MD
          • Número de telefone: +47 46809453
          • E-mail: martk4@ous-hf.no
        • Contato:
          • Thomas Moe Berg, MD, PhD
          • Número de telefone: +47 41328958
          • E-mail: thmobe@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Ferida cirúrgica (excisão de câncer de pele)

Critério de exclusão:

  • Melanoma maligno
  • Sinais de infecção
  • Tendão/osso exposto na ferida
  • Queimadura/ferida crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: NPWT (dispositivo PICO)
Neste braço, os investigadores usarão o sistema PICO (Smith and Nephew) para terapia de compressão após enxerto de pele de espessura dividida de úlceras de perna.
Dispositivo: PICO
NPWT com PICO (Smith e sobrinho)
Outro: Bandagem de compressão (Coban 2 lite)
Neste braço, os investigadores usarão a bandagem de compressão Coban 2 lite para terapia de compressão após enxerto de pele de espessura dividida de úlceras de perna.
Outro: Coban 2 lite
Bandagem de compressão com Coban 2 lite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de enxerto de pele entre os dois métodos
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Número de pacientes com 100% de cicatrização do enxerto de pele de espessura dividida
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cura entre os dois métodos
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Cicatrização média dos enxertos de pele de espessura dividida
30 dias de pós-operatório
Avaliação da dor com EVA (escala visual analógica)
Prazo: 0, 5-7, 10-14 e 30 dias de pós-operatório
Escore de dor conforme medido pela VAS
0, 5-7, 10-14 e 30 dias de pós-operatório
Nível de função
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Avaliar a mudança na função diária após a cirurgia
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/1603-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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