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Roux-en-Y sem cortes vs Roux-en-Y

15 de abril de 2020 atualizado por: Dong Yang, Jilin University

Reconstrução sem cortes de Roux-en-Y vs Roux-en-Y após gastrectomia distal para câncer gástrico

Reconstrução sem cortes em Y de Roux vs. Y de Roux após gastrectomia distal para câncer gástrico

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisar qual é a melhor reconstrução, comparando e analisando as vantagens e desvantagens entre as reconstruções sem cortes Roux-en-Y e Roux-en-Y após gastrectomia distal assistida por laparoscopia para câncer gástrico.

Método: É um estudo prospectivo incluindo todos os pacientes submetidos à gastrectomia distal assistida por laparoscopia (LADG) no Primeiro Hospital da Universidade de Jilin. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por uma única equipe de cirurgia, liderada pelo professor Wang Quan. O método de reconstrução será selecionado aleatoriamente a partir de anastomoses sem cortes em Y-de-Roux e Y-de-Roux no pré-operatório, sem indicações distintas. Todos os dados clínicos, dados da operação, complicações perioperatórias e índices fisiológicos relacionados após a cirurgia serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer gástrico distal
  • submetidos a gastrectomia distal assistida por laparoscopia

Critério de exclusão:

  • tem simultaneamente outro câncer
  • tem doença inflamatória sistêmica grave, doença grave, como diabetes, doenças pulmonares crônicas
  • fazer cirurgia gastrointestinal superior
  • não suporta a sonda gástrica
  • a menstruação está muito atrasada ou o tumor é muito grande para realizar uma gastrectomia radical distal assistida por laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o grupo de Roux-en-Y
Procedimento: Reconstrução Roux-en-Y
Reconstrução Roux-en-Y Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por uma única equipe de cirurgia, liderada pelo professor Wang Quan. A construção Roux-en-Y será usada neste grupo.
Experimental: o grupo de Uncut Roux-en-Y
Procedimento: Reconstrução Roux-en-Y sem cortes
Reconstrução Roux-en-Y sem cortes Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por uma única equipe de cirurgia, liderada pelo professor Wang Quan. A construção Roux-en-Y sem cortes será usada neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência da síndrome de estase de Roux
Prazo: 3 mês após a cirurgia
a incidência da síndrome de estase de Roux após Roux-en-Y atinge uma incidência de mais de 30%, que envolve náuseas, vômitos e distensão abdominal. Portanto, a incidência de ambas as reconstruções deve ser comparada.
3 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de outras complicações após a operação
Prazo: um mês após a cirurgia
um mês após a cirurgia
a qualidade de vida de acordo com os padrões RGB
Prazo: 12 meses após a cirurgia
os padrões RGB em termos de gastrite, refluxo biliar e resíduo gástrico
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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