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Eficácia e segurança do adjuvante Zonisamida em convulsões pediátricas de início parcial (estudo CATZ)

9 de maio de 2013 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do adjuvante Zonisamida em convulsões pediátricas de início parcial

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da zonisamida com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo duplo-cego, randomizado, comparando zonisamida com placebo: cada braço consistirá em 102 indivíduos. A dosagem de Zonisamida/placebo começará com uma dose de 1 mg/kg. Novos aumentos de dose ocorrerão em intervalos semanais até que uma dose de 8 mg/kg seja atingida no final da semana 8. No caso de eventos adversos limitantes de dose (EAs), durante o período de titulação de oito semanas, uma titulação para baixo para uma dose mais baixa é permitida, isso pode acontecer em qualquer ponto do período de titulação. Os indivíduos que requerem etapas de titulação mais baixas serão retirados do estudo. Durante o Período de Manutenção, a dose da medicação do estudo deve permanecer inalterada.

Alterações em AEDs concomitantes não são permitidas durante os Períodos de Triagem, Titulação ou Manutenção.

Este ensaio é composto pelos seguintes períodos:

  1. Período de Triagem (duração de quatro semanas): uma vez realizada a Visita de Triagem, um diário de convulsão será mantido para documentar a frequência de convulsão de linha de base nas oito semanas entre a Visita de Triagem e a Visita de Randomização.
  2. Período de titulação (duração de quatro semanas): durante este período, a dosagem de zonisamida/placebo começará com uma dose de 1 mg/kg. Outros aumentos de dose ocorrerão em intervalos de uma semana até que uma dose de 8 mg/kg seja atingida na Visita 6 (Semana 8). No caso de EAs limitantes de dose durante o Período de Titulação, será permitido um passo de titulação para baixo para a dose anterior.
  3. Período de Manutenção (duração de 12 semanas): durante este período, indivíduos randomizados serão tratados com a dose de zonisamida/placebo que estavam recebendo na Visita 6 (Semana 8). Nenhuma alteração na dose é permitida durante esta fase.

Após o período de manutenção, os participantes terão a oportunidade de entrar em um estudo de extensão de rótulo aberto. Este estudo de extensão de rótulo aberto será objeto de um protocolo separado e não será mais discutido neste momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Brussels, Bélgica, 1020
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08950
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 2804
      • Murcia - El Palmar, Espanha, 30120
      • Santander, Espanha, 39008
      • Sevilla, Espanha, 41006
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
      • Tartu, Estônia, 51014
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Garches, França, 92380
      • Lille, França, 59037
      • Marseille cedex 05, França, 13385
      • Paris, França, 75015
      • Rouen, França, 76031
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
      • Budapest, Hungria, 1025
      • Budapest, Hungria, 1143
      • Debrecen, Hungria, 4012
      • Miskolc, Hungria, 3526
      • Pecs, Hungria, 7623
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40133
      • Brescia, Itália, 25123
      • Firenze, Itália, 50132
      • Mantova, Itália, 40100
      • Milano, Itália, 20133
      • Pavia, Itália, 27100
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1004
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
  • Polônia
      • Dansk, Polônia, 80-952
      • Katowice, Polônia, 40-752
      • Olsztyn., Polônia, 10-959
      • Poznan, Polônia, 60-355
      • Poznan, Polônia, 61-493
      • Warszawa, Polônia, 04-730
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49027
      • Kharkov, Ucrânia, 61068
      • Kharkov, Ucrânia, 61153
      • Lviv, Ucrânia, 79010
      • Odessa, Ucrânia, 65031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher com idade entre 6 e 17 anos, inclusive.
  2. O pai/responsável está disposto a assinar um formulário de consentimento informado aprovado e acompanhar o sujeito em todas as visitas do estudo.
  3. O sujeito está disposto a dar consentimento informado (escrito ou verbal) e, se apropriado, consentimento informado por escrito.
  4. O sujeito tem um diagnóstico clínico de epilepsia com convulsões de início parcial com ou sem convulsões generalizadas secundárias de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (1981).
  5. O diagnóstico foi estabelecido pela história clínica, eletroencefalograma (EEG) e tomografia computadorizada/ressonância magnética (CT/MRI) do cérebro consistente com epilepsia relacionada à localização.
  6. O sujeito tem > quatro (simples ou complexas) convulsões parciais (com ou sem generalização secundária) por mês durante o período de triagem de oito semanas com pelo menos uma convulsão em cada período de quatro semanas e sem nenhum período de 21 dias livre de convulsões.

  7. O sujeito está tomando um regime estável de um ou dois outros AEDs por pelo menos um mês antes da Visita 1 (início do Período de Triagem).

    NOTA: Se estiver usando um estimulador de nervo vago (VNS), ele deve ter sido implantado por pelo menos cinco meses e os parâmetros do estimulador devem permanecer inalterados por pelo menos um mês antes da visita 1 (início do período de triagem) e durante todo o estudo período. O VNS será considerado como um DEA para os propósitos deste estudo.

  8. O sujeito está em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais de triagem.
  9. O pai/responsável deseja e é capaz de preencher um diário de convulsão durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com peso corporal < 20 kg na visita de triagem.
  2. O sujeito é incapaz de engolir cápsulas.
  3. O sujeito tem doença neurológica progressiva (determinada por diagnóstico ou uma imagem cerebral pré-existente, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
  4. O sujeito tem um histórico de epilepsia generalizada idiopática, conforme definido pela Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
  5. Indivíduos com síndrome de Lennox-Gastaut, ausência, convulsões mioclônicas, clônicas e/ou tônicas (exceto secundárias generalizadas) e atônicas.
  6. Sujeito tem convulsões psicogênicas
  7. O sujeito tem um histórico de status epilepticus dentro de um ano da visita de triagem enquanto toma AEDs.
  8. O indivíduo tem convulsões que ocorrem apenas em padrões agrupados ou tem convulsões muito próximas para serem contadas com precisão.
  9. O indivíduo tem um histórico de cálculos renais ou insuficiência renal (níveis de creatinina >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
  10. O indivíduo tinha uma condição predisponente que pode interferir na absorção, distribuição ou excreção de zonisamida.
  11. O sujeito tem um histórico de doença psiquiátrica.
  12. Sujeito tem histórico de tentativa de suicídio.
  13. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  14. O sujeito tem um histórico de não conformidade demonstrada com o tratamento ou, pode-se razoavelmente esperar que o sujeito, pai ou responsável legal não cumpra os procedimentos do estudo ou não conclua o estudo.

  15. Indivíduo do sexo feminino com 10 anos de idade ou mais ou em idade fértil (ou seja, menstruação iniciada) e não está tomando ou preparada para tomar uma forma medicamente aceitável de contracepção (ou seja, pílula anticoncepcional oral, esterilização cirúrgica, implante ou forma injetável de contracepção ou dispositivo intra-uterino), ou que não esteja preparado para se abster de atividade sexual durante o estudo e um mês após a última administração da medicação do estudo.

    OBSERVAÇÃO: Caso uma participante do sexo feminino tenha potencial para engravidar durante o estudo, ela deve ser consentida novamente para dar consentimento para se submeter ao teste de gravidez e confirmar a abstinência ou receber uma forma de contracepção medicamente apropriada.

  16. O sujeito tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na visita de triagem.
  17. O sujeito recebeu tratamento anterior com zonisamida.
  18. O sujeito é tratado com uma dieta cetogênica ou provavelmente fará uma cirurgia para epilepsia no período experimental.
  19. O sujeito requer benzodiazepínicos de resgate frequentes (> de uma vez por semana).
  20. Uso concomitante de felbamato ou uso de felbamato dentro de 2 meses antes da Visita 1.
  21. O indivíduo tem elevações de enzimas hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
  22. O sujeito tem evidência de doença hematológica ativa e instável significativa; ou seja, contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2.500/µL ou contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/µL
  23. Sujeito com doença hepática ativa clinicamente significativa, doenças cardiovasculares, metabólicas, respiratórias, renais, endocrinológicas e gastrointestinais ou qualquer outra doença orgânica clinicamente significativa, dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem.
  24. Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos dois anos, ou um resultado positivo na triagem urinária de drogas que não sejam medicamentos prescritos.
  25. Indivíduos com qualquer outra condição que os torne, na opinião do Investigador, inadequados para este estudo.
  26. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico envolvendo a administração de um composto experimental (incluindo zonisamida) dentro de três meses da visita de triagem.
  27. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a zonisamida ou sulfonamidas.
  28. Indivíduos tomando acetazolamida, quaisquer inibidores da anidrase carbônica, por ex. topiramato e quaisquer drogas com atividade anticolinérgica.
  29. Indivíduos que não possuem um diário de convulsão completo durante o período de triagem.
  30. Indivíduos com neurocisticerose ativa e/ou insuficientemente tratada ou tubiculose intercraniana. Nota: os indivíduos que completaram um curso de tratamento anti-helmíntico ou antituberculoso curativo mais de 3 meses antes da triagem e que estão livres de sinais e sintomas de infecção ativa (incluindo em uma tomografia computadorizada/ressonância magnética pós-tratamento) podem ser incluídos no estudo.
  31. Indivíduos tomando antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs) e benzodiazepínicos com barbitúricos e anfetaminas para outras doenças além da epilepsia dentro de 3 meses da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam uma dose inicial de 1 mg/kg/dia de placebo correspondente à Zonisamida. A dose foi titulada para cima com aumentos de dose semanais até uma dose de 8 mg/kg/dia ser atingida no final do Período de Titulação (Semana 8). A dose durante o período de manutenção permaneceu inalterada desde a semana 8.
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: Zonisamida
Os participantes receberam uma dose inicial de 1 mg/kg/dia de Zonisamida. A dose foi titulada para cima com aumentos de dose semanais até uma dose de 8 mg/kg/dia ser atingida no final do Período de Titulação (Semana 8). A dose durante o período de manutenção permaneceu inalterada desde a semana 8.
Medicamento: Zonisamida
8 mg/kg por dia durante aproximadamente 24 semanas.
Outros nomes:
  • Zonegran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base na frequência de convulsão de 28 dias de = 50% (Responder) no período de manutenção (LOCF)
Prazo: Linha de base (Semana -8 à Semana 0) e Semana 8 à Semana 20
Um participante com uma diminuição da linha de base na frequência de convulsões de = 50% foi considerado respondedor. Os pais ou tutores dos participantes mantiveram um diário de convulsões registrando a data, o número e o tipo de convulsões que o sujeito teve. A análise primária avaliou a porcentagem de respondedores no período de manutenção (frequência de convulsões de 28 dias na semana 8 a semana 20 em comparação com a semana -8 a semana 0 na última observação realizada (LOCF)). Freqüência de crises parciais simples, parciais complexas e crises parciais com generalização secundária foram avaliadas.
Linha de base (Semana -8 à Semana 0) e Semana 8 à Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual mediana da linha de base na frequência de convulsão de 28 dias durante o período de manutenção (LOCF)
Prazo: Linha de base (Semana -8 à Semana 0) e Semana 8 à Semana 20
Os pais ou tutores dos participantes mantiveram um diário de convulsões registrando a data, número e tipo de convulsões que o sujeito teve. A frequência de crises parciais simples, parciais complexas e crises parciais com generalização secundária foi avaliada.
Linha de base (Semana -8 à Semana 0) e Semana 8 à Semana 20
Porcentagem de participantes com = 50% a < 75% e = 75% de redução da linha de base na frequência de convulsões de 28 dias durante o período de manutenção (LOCF)
Prazo: Linha de base (Semana -8 à Semana 0) e Semana 8 à Semana 20
Os pais ou tutores dos participantes mantiveram um diário de convulsões registrando a data, o número e o tipo de convulsões que o sujeito teve. Freqüência de crises parciais simples, parciais complexas e crises parciais com generalização secundária foram avaliadas.
Linha de base (Semana -8 à Semana 0) e Semana 8 à Semana 20
Porcentagem de participantes com aumento de = 25% e = 100% da linha de base na frequência de convulsões de 28 dias durante o período de manutenção (LOCF)
Prazo: Linha de base (Semana -8 à Semana 0) e Semana 8 à Semana 20
Os pais ou tutores dos participantes mantiveram um diário de convulsões registrando a data, o número e o tipo de convulsões que o sujeito teve. Freqüência de crises parciais simples, parciais complexas e crises parciais com generalização secundária foram avaliadas.
Linha de base (Semana -8 à Semana 0) e Semana 8 à Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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