Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsonisamidin tehokkuus ja turvallisuus lasten osittaisissa kohtauksissa (CATZ-tutkimus)

torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tsonisamidin lisälääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten osittaisissa kohtauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tsonisamidin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tsonisamidia verrataan lumelääkkeeseen: jokaisessa haarassa on 102 henkilöä. Zonisamidi/plasebo-annostus aloitetaan annoksella 1 mg/kg. Annosta nostetaan edelleen viikoittain, kunnes saavutetaan annos 8 mg/kg viikon 8 lopussa. Annosta rajoittavien haittatapahtumien (AE) tapauksessa kahdeksan viikon titrausjakson aikana sallitaan yksi titraus pienempään annokseen. Tämä voi tapahtua milloin tahansa titrausjakson aikana. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat lisätitrausvaiheita alaspäin, poistetaan tutkimuksesta. Ylläpitojakson aikana tutkimuslääkitysannoksen tulee pysyä muuttumattomana.

Muutokset samanaikaisissa AED:issä eivät ole sallittuja seulonta-, titraus- tai ylläpitojaksojen aikana.

Tämä kokeilu koostuu seuraavista jaksoista:

  1. Seulontajakso (kesto neljä viikkoa): Kun seulontakäynti on suoritettu, kohtauspäiväkirjaa ylläpidetään, jotta dokumentoidaan kohtausten lähtötiheys seulontakäynnin ja satunnaiskäynnin välisen kahdeksan viikon aikana.
  2. Titrausjakso (kesto neljä viikkoa): Tänä aikana tsonisamidi/plasebo-annostus aloitetaan annoksella 1 mg/kg. Annosta nostetaan edelleen viikon välein, kunnes saavutetaan 8 mg/kg:n annos 6. käynnillä (viikko 8). Jos annosta rajoittavia haittavaikutuksia esiintyy titrausjakson aikana, yksi titrausaskel alaspäin edelliseen annokseen sallitaan.
  3. Ylläpitojakso (kesto 12 viikkoa): Tänä aikana satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan tsonisamidi/plasebo-annoksella, jonka he saivat vierailulla 6 (viikko 8). Annosta ei saa muuttaa tämän vaiheen aikana.

Ylläpitojakson jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen. Tästä avoimesta laajennustutkimuksesta laaditaan erillinen protokolla, eikä sitä käsitellä enempää tässä vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1020
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08950
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 2804
      • Murcia - El Palmar, Espanja, 30120
      • Santander, Espanja, 39008
      • Sevilla, Espanja, 41006
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
      • Brescia, Italia, 25123
      • Firenze, Italia, 50132
      • Mantova, Italia, 40100
      • Milano, Italia, 20133
      • Pavia, Italia, 27100
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
  • Puola
      • Dansk, Puola, 80-952
      • Katowice, Puola, 40-752
      • Olsztyn., Puola, 10-959
      • Poznan, Puola, 60-355
      • Poznan, Puola, 61-493
      • Warszawa, Puola, 04-730
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Garches, Ranska, 92380
      • Lille, Ranska, 59037
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
      • Paris, Ranska, 75015
      • Rouen, Ranska, 76031
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kharkov, Ukraina, 61153
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Odessa, Ukraina, 65031
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
      • Budapest, Unkari, 1025
      • Budapest, Unkari, 1143
      • Debrecen, Unkari, 4012
      • Miskolc, Unkari, 3526
      • Pecs, Unkari, 7623
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
      • Tartu, Viro, 51014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 6-17-vuotias mies tai nainen.
  2. Vanhempi/huoltaja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja seuraamaan tutkittavaa kaikilla opintokäynneillä.
  3. Tutkittava on valmis antamaan tietoon perustuvan (kirjallisen tai suullisen) suostumuksen ja tarvittaessa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi epilepsiasta, jossa on osittain alkavia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisia ​​yleistyneitä kohtauksia International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures (1981) mukaisesti.
  5. Diagnoosi on vahvistettu kliinisen historian, aivoaivotutkimuksen (EEG) ja aivojen tietokonetomografian/magneettikuvauksen (CT/MRI) perusteella, mikä on yhdenmukaista lokalisaatioon liittyvän epilepsian kanssa.
  6. Koehenkilöllä on yli neljä (yksinkertaista tai monimutkaista) osittaista kohtausta (sekundaarisella yleistymisellä tai ilman) kuukaudessa kahdeksan viikon seulontajakson aikana, vähintään yksi kohtaus jokaisella neljän viikon jaksolla, eikä yksikään 21 päivän jakso ole kohtauksista vapaa.

  7. Potilaalla on vakaa hoito-ohjelma, jossa on yksi tai kaksi muuta AED:tä vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulontajakson alku).

    HUOMAUTUS: Jos käytetään kiertohermostimulaattoria (VNS), sen on oltava istutettu vähintään viiden kuukauden ajan ja stimulaattoriparametrien on pysyttävä muuttumattomina vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulontajakson alku) ja koko tutkimuksen ajan. ajanjaksoa. VNS katsotaan yhdeksi AED:ksi tässä tutkimuksessa.

  8. Tutkittavan terveydentila on yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen kokeen ja seulontalaboratoriotulosten perusteella.
  9. Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä kirjoittamaan kohtauspäiväkirjaa tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jonka paino on < 20 kg, seulontakäynnillä.
  2. Potilas ei pysty nielemään kapseleita.
  3. Potilaalla on etenevä neurologinen sairaus (määritetty diagnoosin tai olemassa olevan aivokuvan, kuten TT-skannauksen tai MRI:n perusteella).
  4. Potilaalla on ollut idiopaattinen yleistynyt epilepsia, kuten International League Against Epilepsy (ILAE) on määritellyt.
  5. Potilaat, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, poissaoloa, myoklonisia, kloonisia ja/tai tonisisia (muut kuin sekundaarisesti yleistyneitä) ja atonisia kohtauksia.
  6. Kohdeella on psykogeenisiä kohtauksia
  7. Tutkittavalla on ollut status epilepticus vuoden sisällä seulontakäynnistä AED-lääkkeiden käytön aikana.
  8. Koehenkilöllä on kohtauksia, jotka esiintyvät vain ryhmiteltyinä, tai kohtaukset ovat liian lähellä toisiaan laskeakseen tarkasti.
  9. Potilaalla on ollut munuaiskiviä tai munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniiniarvot >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
  10. Potilaalla oli altistava tila, joka saattoi häiritä tsonisamidin imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
  11. Tutkittavalla on ollut psykiatrista sairautta.
  12. Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys.
  13. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
  14. Tutkittavalla on todistetusti hoidon laiminlyönti, tai tutkittavan, vanhemman tai laillisen huoltajan voidaan kohtuudella olettaa olevan noudattamatta tutkimusmenettelyjä tai suorittavan tutkimusta loppuun.

  15. Naishenkilö, joka on vähintään 10-vuotias tai hedelmällisessä iässä (eli kuukautiset alkaneet) ja ei käytä tai ole valmis ottamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. ehkäisypillereitä, kirurgista sterilointia, implanttia tai ruiskeena olevaa muotoa) ehkäisyvälinettä tai kohdunsisäistä laitetta) tai joka ei ole valmis pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

    HUOMAA: Jos naispuolinen tutkimushenkilö tulee hedelmälliseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava uudelleen, jotta hän voi antaa suostumuksensa raskaustestiin ja joko vahvistaa raittiutta tai saada lääketieteellisesti sopiva ehkäisymuoto.

  16. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontakäynnillä.
  17. Potilas on saanut aiemmin tsonisamidihoitoa.
  18. Koehenkilöä hoidetaan ketogeenisellä ruokavaliolla tai hänelle tehdään todennäköisesti epilepsialeikkaus koeaikana.
  19. Potilas tarvitsee usein pelastus bentsodiatsepiineja (> kuin kerran viikossa).
  20. Felbamaatin samanaikainen käyttö tai felbamaatin käyttö 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  21. Potilaalla on maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohoaminen > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  22. Potilaalla on todisteita merkittävästä aktiivisesta ja epästabiilista hematologisesta sairaudesta; eli valkosolujen (WBC) määrä < 2500/µl tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/µl
  23. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, endokrinologinen ja ruoansulatuskanavan sairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä.
  24. Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana tai joiden virtsan huumeseulonnassa on saatu positiivinen löydös muista lääkkeistä kuin määrätyistä lääkkeistä.
  25. Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tekisi heistä tutkijan mielestä sopimattomia tähän tutkimukseen.
  26. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimusyhdistettä (mukaan lukien tsonisamidi) kolmen kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.
  27. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tsonisamidille tai sulfonamideille.
  28. Kohteet, jotka käyttävät asetatsolamidia, mitä tahansa hiilihappoanhydraasin estäjää, esim. topiramaatti ja kaikki lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus.
  29. Koehenkilöt, joilla ei ole täydellistä kohtauspäiväkirjaa seulontajakson aikana.
  30. Potilaat, joilla on aktiivinen ja/tai riittämättömästi hoidettu neurokystikeroosi tai kallonvälinen tubiculoosi. Huomautus: Tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet parantavan antihelminttisen tai tuberkuloosin hoitokurssin yli 3 kuukautta ennen seulontaa ja joilla ei ole aktiivisen infektion merkkejä ja oireita (mukaan lukien hoidon jälkeinen CT/MRI-skannaus).
  31. Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA) ja bentsodiatsepiineja yhdessä barbituraattien ja amfetamiinien kanssa muun sairauden kuin epilepsian vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujien aloitusannos oli 1 mg/kg/vrk plaseboa vastaavaa Zonisamidia. Annosta titrattiin ylöspäin viikoittain annosta suurentamalla, kunnes saavutettiin annos 8 mg/kg/vrk titrausjakson lopussa (viikko 8). Annos ylläpitojakson aikana pysyi muuttumattomana viikosta 8.
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: Zonisamidi
Osallistujien aloitusannos tsonisamidia oli 1 mg/kg/vrk. Annosta titrattiin ylöspäin viikoittain annosta suurentamalla, kunnes saavutettiin annos 8 mg/kg/vrk titrausjakson lopussa (viikko 8). Annos ylläpitojakson aikana pysyi muuttumattomana viikosta 8.
Lääke: Zonisamidi
8 mg/kg päivässä noin 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zonegran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 28 päivän kohtausten esiintymistiheys on laskenut lähtötasosta =50 % (vastaaja) ylläpitojakson aikana (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) ja viikko 8 - viikko 20
Osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys laski lähtötilanteesta = 50 %, katsottiin reagoivana. Osallistujien vanhempi tai huoltaja piti kohtauspäiväkirjaa, johon kirjattiin koehenkilön kohtausten päivämäärä, lukumäärä ja tyyppi. Ensisijaisessa analyysissä arvioitiin hoitoon vastanneiden prosenttiosuus ylläpitojaksolla (28 päivän kohtausten esiintymistiheys viikoilla 8–20 verrattuna viikosta -8–viikkoon 0 viimeisellä havainnolla eteenpäin (LOCF)). Arvioitiin yksinkertaisten osittaisten, monimutkaisten osittaisten ja osittaisten kohtausten, joissa oli sekundaarista yleistymistä, kohtausten esiintymistiheys.
Lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) ja viikko 8 - viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 28 päivän kohtausten tiheydessä ylläpitojakson aikana (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) ja viikko 8 - viikko 20
Osallistujien vanhempi tai huoltaja piti kohtauspäiväkirjaa, johon kirjattiin koehenkilön kohtausten päivämäärä, lukumäärä ja tyyppi. Arvioitiin yksinkertaisten osittaisten, monimutkaisten osittaisten ja osittaisten kohtausten kohtausten esiintymistiheys sekundaarisilla yleistymisillä.
Lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) ja viikko 8 - viikko 20
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on =50 % - < 75 % ja = 75 % lasku lähtötasosta 28 päivän kohtausten tiheydessä ylläpitojakson aikana (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) ja viikko 8 - viikko 20
Osallistujien vanhempi tai huoltaja piti kohtauspäiväkirjaa, johon kirjattiin koehenkilön kohtausten päivämäärä, lukumäärä ja tyyppi. Arvioitiin yksinkertaisten osittaisten, monimutkaisten osittaisten ja osittaisten kohtausten, joissa oli sekundaarista yleistymistä, kohtausten esiintymistiheys.
Lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) ja viikko 8 - viikko 20
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtausten esiintymistiheys 28 päivän aikana on kasvanut 25 % ja =100 % lähtötasosta ylläpitojakson aikana (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) ja viikko 8 - viikko 20
Osallistujien vanhempi tai huoltaja piti kohtauspäiväkirjaa, johon kirjattiin koehenkilön kohtausten päivämäärä, lukumäärä ja tyyppi. Arvioitiin yksinkertaisten osittaisten, monimutkaisten osittaisten ja osittaisten kohtausten, joissa oli sekundaarista yleistymistä, kohtausten esiintymistiheys.
Lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) ja viikko 8 - viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa