Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tilleggsmiddel Zonisamid i pediatriske partielle anfall (CATZ-studie)

9. mai 2013 oppdatert av: Eisai Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsmiddel Zonisamid i pediatriske partielle anfall

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av zonisamid med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner zonisamid med placebo: hver arm vil bestå av 102 personer. Zonisamid/placebodosering vil starte med en dose på 1 mg/kg. Ytterligere doseøkninger vil skje med ukentlige intervaller inntil en dose på 8 mg/kg oppnås ved slutten av uke 8. Ved dosebegrensende bivirkninger (AE), i løpet av den åtte ukers titreringsperioden, tillates én nedtitrering til en lavere dose, dette kan skje når som helst i titreringsperioden. Forsøkspersoner som trenger lengre ned titreringstrinn vil bli trukket fra studien. Under vedlikeholdsperioden må dosen av studiemedisinen forbli uendret.

Endringer i samtidige hjertestartere er ikke tillatt under screening, titrering eller vedlikeholdsperioder.

Denne prøveperioden består av følgende perioder:

  1. Screeningperiode (varighet fire uker): når screeningbesøket er utført, vil det føres en anfallsdagbok for å dokumentere anfallsfrekvensen i utgangspunktet i de åtte ukene mellom screeningbesøket og randomiseringsbesøket.
  2. Titreringsperiode (varighet fire uker): i løpet av denne perioden vil zonisamid/placebodosering starte med en dose på 1 mg/kg. Ytterligere doseøkninger vil skje med en ukes mellomrom inntil en dose på 8 mg/kg er nådd ved besøk 6 (uke 8). Ved dosebegrensende bivirkninger i titreringsperioden, vil ett nedtitreringstrinn til forrige dose tillates.
  3. Vedlikeholdsperiode (varighet 12 uker): i løpet av denne perioden vil randomiserte forsøkspersoner bli behandlet med dosen zonisamid/placebo som de fikk ved besøk 6 (uke 8). Ingen endringer i dosen er tillatt i denne fasen.

Etter vedlikeholdsperioden vil fagene ha mulighet til å delta i en åpen utvidelsesstudie. Denne åpne utvidelsesstudien vil bli gjenstand for en egen protokoll og vil ikke bli diskutert videre på nåværende tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1020
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Garches, Frankrike, 92380
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Rouen, Frankrike, 76031
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
      • Brescia, Italia, 25123
      • Firenze, Italia, 50132
      • Mantova, Italia, 40100
      • Milano, Italia, 20133
      • Pavia, Italia, 27100
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
  • Polen
      • Dansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Olsztyn., Polen, 10-959
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Poznan, Polen, 61-493
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 2804
      • Murcia - El Palmar, Spania, 30120
      • Santander, Spania, 39008
      • Sevilla, Spania, 41006
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kharkov, Ukraina, 61153
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Odessa, Ukraina, 65031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1025
      • Budapest, Ungarn, 1143
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7623

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mann eller kvinne i alderen 6-17 år inklusive.
  2. Foreldre/foresatte er villig til å signere et godkjent samtykkeerklæring, og følge med på alle studiebesøk.
  3. Forsøkspersonen er villig til å gi informert (skriftlig eller muntlig) samtykke og eventuelt skriftlig informert samtykke.
  4. Personen har en klinisk diagnose av epilepsi med partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure (1981).
  5. Diagnosen er etablert ved klinisk historie, elektroencefalogram (EEG) og computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI) av hjernen i samsvar med lokaliseringsrelatert epilepsi.
  6. Pasienten har > fire (enkle eller komplekse) partielle anfall (med eller uten sekundær generalisering) per måned i løpet av den åtte ukers screeningperioden med minst ett anfall i hver fire ukers periode og ingen 21 dagers periode er anfallsfri.

  7. Forsøkspersonen tar et stabilt regime med én eller to andre hjertestarter i minst én måned før besøk 1 (start av screeningsperioden).

    MERK: Hvis du bruker en vagusnervestimulator (VNS), må den ha vært implantert i minst fem måneder, og stimulatorparametrene må forbli uendret i minst én måned før besøk 1 (start av screeningsperioden), og gjennom hele studien periode. VNS vil bli betraktet som én AED for formålet med denne studien.

  8. Emnet er generelt god helse, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorieresultater.
  9. Foreldre/foresatte er villig og i stand til å fylle ut en anfallsdagbok i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med kroppsvekt < 20 kg ved screeningbesøket.
  2. Forsøkspersonen er ikke i stand til å svelge kapsler.
  3. Personen har progressiv nevrologisk sykdom (bestemt av diagnose eller et allerede eksisterende hjernebilde som CT-skanning eller MR).
  4. Personen har en historie med idiopatisk generalisert epilepsi som definert av International League Against Epilepsy (ILAE).
  5. Personer med Lennox-Gastaut syndrom, fravær, myokloniske, kloniske og/eller toniske (annet enn sekundært generaliserte) og atoniske anfall.
  6. Personen har psykogene anfall
  7. Personen har en historie med status epilepticus innen et år etter screeningbesøket mens han tok AED.
  8. Personen har anfall som bare forekommer i grupperte mønstre, eller har anfall som er for nær hverandre til å telle nøyaktig.
  9. Pasienten har en historie med nyrestein eller nyresvikt (kreatininnivåer >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
  10. Pasienten hadde en disponerende tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller utskillelse av zonisamid.
  11. Personen har en historie med psykiatrisk sykdom.
  12. Personen har en historie med selvmordsforsøk.
  13. Kvinne som er gravid eller ammer.
  14. Forsøkspersonen har en historie med påvist manglende overholdelse av behandlingen, eller det kan med rimelighet forventes at forsøkspersonen, forelderen eller den juridiske foresatte ikke er i samsvar med studieprosedyrene eller fullfører studien.

  15. Kvinnelig forsøksperson på 10 år eller eldre eller i fertil alder (dvs. startet menstruasjon) og ikke tar eller er forberedt på å ta en medisinsk akseptabel form for prevensjon (dvs. p-piller, kirurgisk sterilisering, et implantat eller en injisert form av prevensjon eller intrauterin enhet), eller som ikke er forberedt på å avstå fra seksuell aktivitet i løpet av studien og en måned etter siste administrering av studiemedisin.

    MERK: Skulle en kvinnelig forsøksperson bli fertil i løpet av studien, må de gis samtykke på nytt for å gi samtykke til å gjennomgå graviditetstesting og enten bekrefte avholdenhet eller motta medisinsk passende prevensjonsform.

  16. Personen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket.
  17. Pasienten har tidligere fått behandling med zonisamid.
  18. Pasienten behandles med en ketogen diett eller vil sannsynligvis ha kirurgi for epilepsi i prøveperioden.
  19. Personen trenger hyppige redningsbenzodiazepiner (> enn én gang i uken).
  20. Samtidig bruk av felbamat eller bruk av felbamat innen 2 måneder før besøk 1.
  21. Personen har forhøyede leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  22. Personen har bevis på betydelig aktiv og ustabil hematologisk sykdom; dvs. antall hvite blodlegemer (WBC) < 2500/µL eller et absolutt nøytrofiltall < 1000/µL
  23. Person med klinisk signifikant aktiv leversykdom, kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, endokrinologisk og gastrointestinal sykdom eller annen klinisk signifikant organisk sykdom, innen 30 dager før screeningbesøket.
  24. Personer med kjent eller mistenkt historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene, eller et positivt funn ved urinprøveundersøkelse av andre rusmidler enn foreskrevne medisiner.
  25. Forsøkspersoner med andre tilstander som ville gjøre dem, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for denne studien.
  26. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse (inkludert zonisamid) innen tre måneder etter screeningbesøket.
  27. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor zonisamid eller sulfonamider.
  28. Personer som tar acetazolamid, eventuelle karbonsyreanhydrasehemmere, f.eks. topiramat, og eventuelle legemidler med antikolinerg aktivitet.
  29. Forsøkspersoner som ikke har en fullstendig anfallsdagbok i løpet av screeningsperioden.
  30. Personer med aktiv og/eller utilstrekkelig behandlet nevrocysticerose eller interkraniel tubikulose. Merk: forsøkspersoner som har fullført et kurativ antihelmintisk eller antituberkuløst behandlingskur mer enn 3 måneder før screening og som er fri for tegn og symptomer på aktiv infeksjon (inkludert på en CT/MRI-skanning etter behandling), kan bli registrert i studien.
  31. Personer som tar antipsykotika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva (TCA) og benzodiazepiner med barbiturater og amfetaminer for andre sykdommer enn epilepsi innen 3 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne hadde en startdose på 1 mg/kg/dag med placebo-matchende Zonisamid. Dosen ble titrert opp med ukentlige doseøkninger inntil en dose på 8 mg/kg/dag ble nådd ved slutten av titreringsperioden (uke 8). Dosen under vedlikeholdsperioden forble uendret fra uke 8.
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Zonisamid
Deltakerne hadde en startdose på 1 mg/kg/dag av Zonisamid. Dosen ble titrert opp med ukentlige doseøkninger inntil en dose på 8 mg/kg/dag ble nådd ved slutten av titreringsperioden (uke 8). Dosen under vedlikeholdsperioden forble uendret fra uke 8.
Legemiddel: Zonisamid
8 mg/kg per dag i ca. 24 uker.
Andre navn:
  • Zonegran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en nedgang fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens på =50 % (responder) i vedlikeholdsperioden (LOCF)
Tidsramme: Baseline (uke -8 til uke 0), og uke 8 til uke 20
En deltaker med en reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens på =50 % ble ansett som responder. Deltakernes foreldre eller foresatte førte en anfallsdagbok som registrerte dato, antall og type anfall personen hadde. Den primære analysen vurderte prosentandelen av respondere i vedlikeholdsperioden (28-dagers anfallsfrekvens i uke 8 til uke 20 sammenlignet med uke -8 til uke 0 ved siste observasjon fremført (LOCF)). Anfallsfrekvens av enkle partielle, komplekse partielle og partielle anfall med sekundær generalisering ble vurdert.
Baseline (uke -8 til uke 0), og uke 8 til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av vedlikeholdsperioden (LOCF)
Tidsramme: Baseline (uke -8 til uke 0) og uke 8 til uke 20
Deltakernes foreldre eller foresatte førte en anfallsdagbok som registrerte dato, antall og type anfall personen hadde. Anfallsfrekvens av enkle partielle, komplekse partielle og partielle anfall med sekundær generalisering ble vurdert.
Baseline (uke -8 til uke 0) og uke 8 til uke 20
Prosent av deltakere med =50 % til < 75 % og = 75 % reduksjon fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av vedlikeholdsperioden (LOCF)
Tidsramme: Baseline (uke -8 til uke 0) og uke 8 til uke 20
Deltakernes foreldre eller foresatte førte en anfallsdagbok som registrerte dato, antall og type anfall personen hadde. Anfallsfrekvens av enkle partielle, komplekse partielle og partielle anfall med sekundær generalisering ble vurdert.
Baseline (uke -8 til uke 0) og uke 8 til uke 20
Prosent av deltakere med =25 % og =100 % økning fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av vedlikeholdsperioden (LOCF)
Tidsramme: Baseline (uke -8 til uke 0) og uke 8 til uke 20
Deltakernes foreldre eller foresatte førte en anfallsdagbok som registrerte dato, antall og type anfall personen hadde. Anfallsfrekvens av enkle partielle, komplekse partielle og partielle anfall med sekundær generalisering ble vurdert.
Baseline (uke -8 til uke 0) og uke 8 til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere