Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aanvullende zonisamide bij partieel beginnende aanvallen bij kinderen (CATZ-onderzoek)

9 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van aanvullende zonisamide bij partiële aanvallen bij kinderen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van zonisamide te vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin zonisamide wordt vergeleken met placebo: elke arm zal uit 102 proefpersonen bestaan. De dosering van zonisamide/placebo begint met een dosis van 1 mg/kg. Verdere dosisverhogingen zullen plaatsvinden met tussenpozen van een week totdat een dosis van 8 mg/kg wordt bereikt aan het einde van week 8. In het geval van dosisbeperkende bijwerkingen (AE's) is tijdens de titratieperiode van acht weken één keer naar beneden titreren naar een lagere dosis toegestaan. Dit kan op elk moment van de titratieperiode gebeuren. Proefpersonen die verdere titratiestappen nodig hebben, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Tijdens de onderhoudsperiode moet de dosis studiemedicatie ongewijzigd blijven.

Wijzigingen in gelijktijdig gebruikte AED's zijn niet toegestaan ​​tijdens de screening-, titratie- of onderhoudsperiode.

Deze proefperiode bestaat uit de volgende periodes:

  1. Screeningperiode (duur vier weken): zodra het screeningsbezoek is uitgevoerd, wordt een aanvalsdagboek bijgehouden om de basisfrequentie van aanvallen in de acht weken tussen het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek te documenteren.
  2. Titratieperiode (duur vier weken): tijdens deze periode zal de zonisamide/placebo-dosering beginnen met een dosis van 1 mg/kg. Verdere dosisverhogingen zullen plaatsvinden met tussenpozen van een week totdat een dosis van 8 mg/kg wordt bereikt bij bezoek 6 (week 8). In het geval van dosisbeperkende bijwerkingen tijdens de titratieperiode, is één titratiestap naar de vorige dosis toegestaan.
  3. Onderhoudsperiode (duur 12 weken): gedurende deze periode zullen gerandomiseerde proefpersonen worden behandeld met de dosis zonisamide/placebo die ze kregen bij bezoek 6 (week 8). Tijdens deze fase zijn geen wijzigingen in de dosis toegestaan.

Na de onderhoudsperiode krijgen proefpersonen de kans om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek. Deze open-label uitbreidingsstudie zal het onderwerp zijn van een apart protocol en zal op dit moment niet verder worden besproken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
      • Brussels, België, 1020
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Garches, Frankrijk, 92380
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
      • Paris, Frankrijk, 75015
      • Rouen, Frankrijk, 76031
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Budapest, Hongarije, 1025
      • Budapest, Hongarije, 1143
      • Debrecen, Hongarije, 4012
      • Miskolc, Hongarije, 3526
      • Pecs, Hongarije, 7623
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40133
      • Brescia, Italië, 25123
      • Firenze, Italië, 50132
      • Mantova, Italië, 40100
      • Milano, Italië, 20133
      • Pavia, Italië, 27100
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
      • Valmiera, Letland, LV-4201
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49027
      • Kharkov, Oekraïne, 61068
      • Kharkov, Oekraïne, 61153
      • Lviv, Oekraïne, 79010
      • Odessa, Oekraïne, 65031
  • Polen
      • Dansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Olsztyn., Polen, 10-959
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Poznan, Polen, 61-493
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08950
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 2804
      • Murcia - El Palmar, Spanje, 30120
      • Santander, Spanje, 39008
      • Sevilla, Spanje, 41006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar.
  2. Ouder/voogd is bereid een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en de proefpersoon te vergezellen bij alle studiebezoeken.
  3. Proefpersoon is bereid om geïnformeerde (schriftelijke of mondelinge) toestemming te geven en, indien van toepassing, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  4. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van epilepsie met aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen volgens de International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures (1981).
  5. De diagnose is vastgesteld op basis van de klinische voorgeschiedenis, een elektro-encefalogram (EEG) en computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI) van de hersenen, in overeenstemming met lokalisatiegerelateerde epilepsie.
  6. Proefpersoon heeft > vier (eenvoudige of complexe) partiële aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie) per maand gedurende de screeningperiode van acht weken met ten minste één aanval in elke periode van vier weken en waarbij geen enkele periode van 21 dagen aanvalsvrij is.

  7. Proefpersoon gebruikt een stabiel regime van een of twee andere AED's gedurende ten minste één maand voorafgaand aan bezoek 1 (begin van de screeningperiode).

    OPMERKING: Als u een vagale zenuwstimulator (VNS) gebruikt, moet deze gedurende ten minste vijf maanden zijn geïmplanteerd en moeten de stimulatorparameters gedurende ten minste één maand vóór bezoek 1 (begin van de screeningperiode) en gedurende het gehele onderzoek ongewijzigd blijven periode. VNS wordt voor de doeleinden van dit onderzoek als één AED beschouwd.

  8. Onderwerp is in het algemeen in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumresultaten.
  9. De ouder/voogd is bereid en in staat om gedurende het onderzoek een aanvalsdagboek bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een lichaamsgewicht < 20 kg bij het screeningsbezoek.
  2. Proefpersoon kan geen capsules doorslikken.
  3. Proefpersoon heeft progressieve neurologische ziekte (bepaald door diagnose of een reeds bestaand hersenbeeld zoals een CT-scan of MRI).
  4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van idiopathische gegeneraliseerde epilepsie zoals gedefinieerd door de International League Against Epilepsy (ILAE).
  5. Proefpersonen met Lennox-Gastaut-syndroom, absentie, myoclonische, clonische en/of tonische (anders dan secundaire gegeneraliseerde) en atonische aanvallen.
  6. Proefpersoon heeft psychogene aanvallen
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen een jaar na het screeningsbezoek terwijl hij AED's gebruikte.
  8. Proefpersoon heeft aanvallen die alleen voorkomen in geclusterde patronen, of heeft aanvallen die te dicht bij elkaar liggen om nauwkeurig te kunnen tellen.
  9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nierstenen of nierinsufficiëntie (creatininewaarden >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
  10. Proefpersoon had een predisponerende aandoening die de absorptie, distributie of uitscheiding van zonisamide zou kunnen verstoren.
  11. Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
  12. Onderwerp heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
  13. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  14. Proefpersoon heeft een geschiedenis van aangetoonde niet-naleving van de behandeling of van de proefpersoon, ouder of wettelijke voogd kan redelijkerwijs worden verwacht dat hij de onderzoeksprocedures niet naleeft of het onderzoek niet voltooit.

  15. Vrouwelijke proefpersoon van 10 jaar of ouder of in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. begonnen menstruatie) en neemt geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (d.w.z. orale anticonceptiepil, chirurgische sterilisatie, een implantaat of een geïnjecteerde vorm) of is niet bereid dit te gebruiken van anticonceptie of spiraaltje), of die niet bereid is zich te onthouden van seksuele activiteit voor de duur van het onderzoek en één maand na de laatste toediening van het onderzoeksmedicatie.

    OPMERKING: Mocht een vrouwelijke proefpersoon tijdens het onderzoek vruchtbaar worden, dan moet zij opnieuw toestemming geven om toestemming te geven voor het ondergaan van zwangerschapstests en ofwel de onthouding bevestigen ofwel een medisch geschikte vorm van anticonceptie krijgen.

  16. Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek.
  17. Proefpersoon is eerder behandeld met zonisamide.
  18. Proefpersoon wordt behandeld met een ketogeen dieet of zal tijdens de proefperiode waarschijnlijk geopereerd worden voor epilepsie.
  19. Proefpersoon heeft regelmatig nood aan benzodiazepinen (> dan eenmaal per week).
  20. Gelijktijdig gebruik van felbamaat of gebruik van felbamaat binnen 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  21. Proefpersoon heeft verhogingen van leverenzymen, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  22. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor significante actieve en onstabiele hematologische ziekte; d.w.z. aantal witte bloedcellen (WBC) < 2500/µL of een absoluut aantal neutrofielen < 1000/µL
  23. Proefpersoon met klinisch significante actieve leverziekte, cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, endocrinologische en gastro-intestinale aandoeningen of enige andere klinisch significante organische ziekte, binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  24. Proefpersonen met een bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar, of een positieve bevinding bij het screenen van geneesmiddelen in de urine van andere geneesmiddelen dan voorgeschreven medicijnen.
  25. Proefpersonen met een andere aandoening waardoor ze naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden zijn voor dit onderzoek.
  26. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische proef met toediening van een onderzoeksmiddel (waaronder zonisamide) binnen drie maanden na het screeningsbezoek.
  27. Proefpersonen met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor zonisamide of sulfonamiden.
  28. Proefpersonen die acetazolamide, eventuele koolzuuranhydraseremmers, b.v. topiramaat en alle geneesmiddelen met anticholinerge werking.
  29. Proefpersonen die tijdens de screeningperiode geen volledig aanvalsdagboek hebben.
  30. Proefpersonen met actieve en/of onvoldoende behandelde neurocysticerosis of intercraniel tubiculosis. Opmerking: proefpersonen die meer dan 3 maanden voor de screening een curatieve antihelminthische of antituberculeuze behandelingskuur hebben voltooid en die vrij zijn van tekenen en symptomen van actieve infectie (inclusief op een CT/MRI-scan na behandeling), kunnen worden opgenomen in het onderzoek.
  31. Proefpersonen die antipsychotica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva (TCA's) en benzodiazepinen met barbituraten en amfetaminen gebruiken voor andere ziekten dan epilepsie binnen 3 maanden na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers hadden een startdosis van 1 mg/kg/dag placebo die overeenkwam met Zonisamide. De dosis werd omhoog getitreerd met wekelijkse dosisverhogingen tot een dosis van 8 mg/kg/dag werd bereikt aan het einde van de titratieperiode (week 8). De dosis tijdens de onderhoudsperiode bleef ongewijzigd vanaf week 8.
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Zonisamide
Deelnemers hadden een startdosering van 1 mg/kg/dag Zonisamide. De dosis werd omhoog getitreerd met wekelijkse dosisverhogingen tot een dosis van 8 mg/kg/dag werd bereikt aan het einde van de titratieperiode (week 8). De dosis tijdens de onderhoudsperiode bleef ongewijzigd vanaf week 8.
Geneesmiddel: Zonisamide
8 mg/kg per dag gedurende ongeveer 24 weken.
Andere namen:
  • Zonegran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in 28-daagse aanvalsfrequentie van = 50% (responder) in de onderhoudsperiode (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn (week -8 tot week 0) en week 8 tot week 20
Een deelnemer met een afname van de aanvalsfrequentie van = 50% ten opzichte van de uitgangswaarde werd als een responder beschouwd. De ouder of voogd van de deelnemers hield een aanvalsdagboek bij waarin de datum, het aantal en het type aanvallen van de proefpersoon werden genoteerd. De primaire analyse beoordeelde het percentage responders in de onderhoudsperiode (28 dagen aanvalsfrequentie in week 8 tot week 20 vergeleken met week -8 tot week 0 bij Last Observation Carried Forward (LOCF)). De aanvalsfrequentie van eenvoudige partiële, complexe partiële en partiële aanvallen met secundaire generalisatie werd beoordeeld.
Basislijn (week -8 tot week 0) en week 8 tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn (week -8 tot week 0) en week 8 tot week 20
De ouder of voogd van de deelnemers hield een aanvalsdagboek bij waarin de datum, het aantal en het soort aanvallen van de proefpersoon werden genoteerd. De aanvalsfrequentie van eenvoudige partiële, complexe partiële en partiële aanvallen met secundaire generalisatie werd beoordeeld.
Basislijn (week -8 tot week 0) en week 8 tot week 20
Percentage deelnemers met = 50% tot < 75% en = 75% afname ten opzichte van baseline in 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn (week -8 tot week 0) en week 8 tot week 20
De ouder of voogd van de deelnemers hield een aanvalsdagboek bij waarin de datum, het aantal en het type aanvallen van de proefpersoon werden genoteerd. De aanvalsfrequentie van eenvoudige partiële, complexe partiële en partiële aanvallen met secundaire generalisatie werd beoordeeld.
Basislijn (week -8 tot week 0) en week 8 tot week 20
Percentage deelnemers met = 25% en = 100% toename vanaf baseline in 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn (week -8 tot week 0) en week 8 tot week 20
De ouder of voogd van de deelnemers hield een aanvalsdagboek bij waarin de datum, het aantal en het type aanvallen van de proefpersoon werden genoteerd. De aanvalsfrequentie van eenvoudige partiële, complexe partiële en partiële aanvallen met secundaire generalisatie werd beoordeeld.
Basislijn (week -8 tot week 0) en week 8 tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren