Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wspomagającego zonisamidem w napadach częściowych u dzieci (badanie CATZ)

9 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego zonisamidem w napadach częściowych u dzieci

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zonisamidu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące zonisamid z placebo: każde ramię będzie składać się z 102 pacjentów. Dawkowanie zonisamidu/placebo rozpocznie się od dawki 1 mg/kg mc. Dalsze zwiększanie dawki będzie następować w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg/kg mc. pod koniec 8. tygodnia. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę (AE) podczas ośmiotygodniowego okresu dostosowywania dawki dozwolone jest jedno zmniejszenie dawki do niższej dawki, co może nastąpić w dowolnym momencie okresu dostosowywania dawki. Osoby, które wymagają dalszych etapów zmniejszania dawki, zostaną wycofane z badania. W okresie leczenia podtrzymującego dawka badanego leku musi pozostać niezmieniona.

Zmiany w towarzyszących defibrylatorach AED są niedozwolone podczas okresów badań przesiewowych, dostosowywania dawki lub konserwacji.

Ten okres próbny składa się z następujących okresów:

  1. Okres badania przesiewowego (trwający cztery tygodnie): po przeprowadzeniu wizyty przesiewowej prowadzony będzie dziennik napadów w celu udokumentowania wyjściowej częstości napadów w ciągu ośmiu tygodni między wizytą przesiewową a wizytą randomizacyjną.
  2. Okres dostosowywania dawki (trwający cztery tygodnie): w tym okresie podawanie zonisamidu/placebo rozpocznie się od dawki 1 mg/kg mc. Dalsze zwiększanie dawki będzie następować w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg/kg podczas wizyty 6 (tydzień 8). W przypadku AE ograniczających dawkę podczas okresu dostosowywania dawki, dopuszczalne będzie zmniejszenie dawki o jeden krok w stosunku do poprzedniej dawki.
  3. Okres leczenia podtrzymującego (czas trwania 12 tygodni): w tym okresie randomizowani pacjenci będą leczeni dawką zonisamidu/placebo, którą otrzymywali podczas wizyty 6 (tydzień 8). W tej fazie nie wolno zmieniać dawki.

Po okresie konserwacji uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w rozszerzonym badaniu otwartym. To otwarte badanie rozszerzone będzie przedmiotem osobnego protokołu i nie będzie w tej chwili dalej omawiane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1020
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Garches, Francja, 92380
      • Lille, Francja, 59037
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
      • Paris, Francja, 75015
      • Rouen, Francja, 76031
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 2804
      • Murcia - El Palmar, Hiszpania, 30120
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Sevilla, Hiszpania, 41006
  • Polska
      • Dansk, Polska, 80-952
      • Katowice, Polska, 40-752
      • Olsztyn., Polska, 10-959
      • Poznan, Polska, 60-355
      • Poznan, Polska, 61-493
      • Warszawa, Polska, 04-730
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kharkov, Ukraina, 61153
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Odessa, Ukraina, 65031
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Budapest, Węgry, 1025
      • Budapest, Węgry, 1143
      • Debrecen, Węgry, 4012
      • Miskolc, Węgry, 3526
      • Pecs, Węgry, 7623
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Firenze, Włochy, 50132
      • Mantova, Włochy, 40100
      • Milano, Włochy, 20133
      • Pavia, Włochy, 27100
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie.
  2. Rodzic/opiekun jest gotów podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody i towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  3. Podmiot jest chętny do udzielenia świadomej (pisemnej lub ustnej) zgody oraz, w stosownych przypadkach, pisemnej świadomej zgody.
  4. Osobnik ma kliniczną diagnozę padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów padaczkowych zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (1981).
  5. Diagnoza została ustalona na podstawie wywiadu klinicznego, elektroencefalogramu (EEG) i tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) mózgu, zgodnie z padaczką związaną z lokalizacją.
  6. Pacjent ma > cztery (proste lub złożone) napady częściowe (z wtórnym uogólnieniem lub bez) na miesiąc w ciągu ośmiotygodniowego okresu przesiewowego, z co najmniej jednym napadem w każdym czterotygodniowym okresie i bez żadnego 21-dniowego okresu wolnego od napadów.

  7. Pacjent przyjmuje stabilny schemat jednego lub dwóch innych LPP przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 (początek okresu przesiewowego).

    UWAGA: W przypadku stosowania stymulatora nerwu błędnego (VNS), musi on być wszczepiony przez co najmniej pięć miesięcy, a parametry stymulatora muszą pozostać niezmienione przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 (początek okresu przesiewowego) i przez całe badanie okres. Na potrzeby tego badania VNS będzie traktowany jako jeden AED.

  8. Pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.
  9. Rodzic/opiekun jest chętny i zdolny do prowadzenia dziennika napadów na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba o masie ciała < 20 kg na Wizycie Przesiewowej.
  2. Podmiot nie jest w stanie połykać kapsułek.
  3. Pacjent ma postępującą chorobę neurologiczną (określoną na podstawie diagnozy lub wcześniej istniejącego obrazu mózgu, takiego jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  4. Podmiot ma historię idiopatycznej padaczki uogólnionej, zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
  5. Osoby z zespołem Lennoxa-Gastauta, napadami nieświadomości, napadami mioklonicznymi, klonicznymi/lub tonicznymi (innymi niż wtórnie uogólnione) i atonicznymi.
  6. Podmiot ma napady psychogenne
  7. Pacjent ma historię stanu padaczkowego w ciągu roku od wizyty przesiewowej podczas przyjmowania AED.
  8. Podmiot ma napady padaczkowe, które występują tylko w skupiskach lub ma napady padaczkowe, które są zbyt blisko siebie, aby można je było dokładnie policzyć.
  9. Pacjent ma historię kamicy nerkowej lub niewydolności nerek (poziom kreatyniny >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
  10. Badany miał stan predysponujący, który mógł zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie zonisamidu.
  11. Podmiot ma historię chorób psychicznych.
  12. Podmiot ma historię prób samobójczych.
  13. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  14. Uczestnik ma historię wykazanego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub można zasadnie oczekiwać, że uczestnik, rodzic lub opiekun prawny nie będzie przestrzegał procedur badania lub ukończy badanie.

  15. Pacjentka w wieku 10 lat lub starsza lub mogąca zajść w ciążę (tj. mająca miesiączkę) i niestosująca lub nieprzygotowana do przyjęcia medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (tj. doustnej pigułki antykoncepcyjnej, sterylizacji chirurgicznej, implantu lub formy zastrzyków) antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej) lub która nie jest gotowa powstrzymać się od aktywności seksualnej na czas trwania badania i jeden miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku.

    UWAGA: Jeśli pacjentka stanie się w trakcie badania zdolna do zajścia w ciążę, należy ponownie wyrazić zgodę, aby wyrazić zgodę na poddanie się testowi ciążowemu i potwierdzić abstynencję lub otrzymać medycznie odpowiednią formę antykoncepcji.

  16. Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.
  17. Podmiot był wcześniej leczony zonisamidem.
  18. Pacjent jest leczony dietą ketogeniczną lub prawdopodobnie będzie miał operację z powodu padaczki w okresie próbnym.
  19. Tester wymaga częstych ratunkowych benzodiazepin (> niż raz w tygodniu).
  20. Jednoczesne stosowanie felbamatu lub stosowanie felbamatu w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1.
  21. Podmiot ma podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  22. Podmiot ma dowody na istotną aktywną i niestabilną chorobę hematologiczną; tj. liczba białych krwinek (WBC) < 2500/µl lub bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/µl
  23. Osoba z klinicznie istotną czynną chorobą wątroby, układu krążenia, metaboliczną, układu oddechowego, nerek, endokrynologiczną, żołądkowo-jelitową lub inną istotną klinicznie chorobą organiczną, w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  24. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność jakichkolwiek leków innych niż leki przepisane.
  25. Osoby z innymi schorzeniami, które w opinii badacza czynią ich nieodpowiednimi do tego badania.
  26. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego związku (w tym zonisamidu) w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
  27. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na zonisamid lub sulfonamidy.
  28. Pacjenci przyjmujący acetazolamid, jakiekolwiek inhibitory anhydrazy węglanowej, np. topiramat i wszelkie leki o działaniu antycholinergicznym.
  29. Pacjenci, którzy nie mają pełnego dziennika napadów podczas okresu przesiewowego.
  30. Osoby z aktywną i/lub niewystarczająco leczoną neurocysticerozą lub gruźlicą międzyczaszkową. Uwaga: do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy ukończyli kurs leczenia przeciwrobaczego lub przeciwgruźliczego ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i u których nie występują oznaki i objawy czynnej infekcji (w tym wyniki tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego po leczeniu).
  31. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) i benzodiazepiny z barbituranami i amfetaminą z powodu choroby innej niż padaczka w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 1 mg/kg/dzień placebo odpowiadającą Zonisamidowi. Dawkę miareczkowano w górę z cotygodniowym zwiększaniem dawki, aż do osiągnięcia dawki 8 mg/kg/dzień pod koniec okresu dostosowywania (tydzień 8). Dawka w okresie podtrzymującym pozostawała niezmieniona od tygodnia 8.
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Zonisamid
Uczestnicy otrzymywali początkową dawkę zonisamidu wynoszącą 1 mg/kg mc./dobę. Dawkę miareczkowano w górę z cotygodniowym zwiększaniem dawki, aż do osiągnięcia dawki 8 mg/kg/dzień pod koniec okresu dostosowywania (tydzień 8). Dawka w okresie podtrzymującym pozostawała niezmieniona od tygodnia 8.
Lek: Zonisamid
8 mg/kg dziennie przez około 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zonegran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem od wartości początkowej w 28-dniowej częstotliwości napadów = 50% (odpowiedzi) w okresie leczenia podtrzymującego (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i tydzień 8 do tygodnia 20
Uczestnika, u którego częstotliwość napadów zmniejszyła się w porównaniu z wartością wyjściową o = 50%, uznano za odpowiadającego. Rodzic lub opiekun uczestników prowadził dziennik napadów, w którym zapisywał datę, liczbę i rodzaj napadów padaczkowych. W pierwotnej analizie oceniano odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w okresie leczenia podtrzymującego (28-dniowa częstość napadów w tygodniach od 8 do 20 w porównaniu z tygodniami od -8 do tygodnia 0 w okresie przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF)). Oceniano częstość napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i częściowych z wtórnym uogólnieniem.
Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i tydzień 8 do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w 28-dniowej częstości napadów w okresie leczenia podtrzymującego (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i tydzień 8 do tygodnia 20
Rodzic lub opiekun uczestników prowadził dziennik napadów, w którym zapisywał datę, liczbę i rodzaj napadów padaczkowych. Oceniano częstość napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i częściowych z wtórnym uogólnieniem.
Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i tydzień 8 do tygodnia 20
Odsetek uczestników z =50% do <75% i = 75% spadkiem od wartości wyjściowej w 28-dniowej częstotliwości napadów w okresie leczenia podtrzymującego (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i tydzień 8 do tygodnia 20
Rodzic lub opiekun uczestników prowadził dziennik napadów, w którym zapisywał datę, liczbę i rodzaj napadów padaczkowych. Oceniano częstość napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i częściowych z wtórnym uogólnieniem.
Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i tydzień 8 do tygodnia 20
Odsetek uczestników z =25% i =100% wzrostem od wartości wyjściowej w 28-dniowej częstotliwości napadów w okresie leczenia podtrzymującego (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i tydzień 8 do tygodnia 20
Rodzic lub opiekun uczestników prowadził dziennik napadów, w którym zapisywał datę, liczbę i rodzaj napadów padaczkowych. Oceniano częstość napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i częściowych z wtórnym uogólnieniem.
Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i tydzień 8 do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj