Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av tilläggsmedlet Zonisamid vid pediatriska partiella anfall (CATZ-studie)

9 maj 2013 uppdaterad av: Eisai Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av adjuvant Zonisamid vid pediatriska partiella anfall

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av zonisamid med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad studie som jämför zonisamid med placebo: varje arm kommer att bestå av 102 försökspersoner. Zonisamid/placebodosering kommer att börja med en dos på 1 mg/kg. Ytterligare dosökningar kommer att ske med veckointervall tills en dos på 8 mg/kg uppnås i slutet av vecka 8. I händelse av dosbegränsande biverkningar (AE), under den åtta veckors titreringsperioden, tillåts en nedtitrering till en lägre dos, detta kan ske när som helst under titreringsperioden. Försökspersoner som behöver längre ned titreringsstegen kommer att dras tillbaka från studien. Under underhållsperioden måste dosen av studiemedicinen förbli oförändrad.

Ändringar av samtidiga hjärtstartare är inte tillåtna under screening-, titrerings- eller underhållsperioderna.

Denna rättegång består av följande perioder:

  1. Screeningperiod (varaktighet fyra veckor): när screeningbesöket har utförts kommer en anfallsdagbok att föras för att dokumentera baslinjeanfallsfrekvensen under de åtta veckorna mellan screeningbesöket och randomiseringsbesöket.
  2. Titreringsperiod (varaktighet fyra veckor): under denna period kommer zonisamid/placebodosering att börja med en dos på 1 mg/kg. Ytterligare dosökningar kommer att ske med en veckas intervall tills en dos på 8 mg/kg uppnås vid besök 6 (vecka 8). I händelse av dosbegränsande biverkningar under titreringsperioden kommer ett nedtitreringssteg till föregående dos att tillåtas.
  3. Underhållsperiod (varaktighet 12 veckor): under denna period kommer randomiserade försökspersoner att behandlas med den dos av zonisamid/placebo som de fick vid besök 6 (vecka 8). Inga ändringar av dosen är tillåtna under denna fas.

Efter underhållsperioden kommer försökspersoner att ha möjlighet att delta i en öppen förlängningsstudie. Denna öppna förlängningsstudie kommer att bli föremål för ett separat protokoll och kommer inte att diskuteras vidare för närvarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1020
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Garches, Frankrike, 92380
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Rouen, Frankrike, 76031
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
      • Brescia, Italien, 25123
      • Firenze, Italien, 50132
      • Mantova, Italien, 40100
      • Milano, Italien, 20133
      • Pavia, Italien, 27100
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
  • Polen
      • Dansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Olsztyn., Polen, 10-959
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Poznan, Polen, 61-493
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 2804
      • Murcia - El Palmar, Spanien, 30120
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41006
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kharkov, Ukraina, 61153
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Odessa, Ukraina, 65031
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
      • Budapest, Ungern, 1025
      • Budapest, Ungern, 1143
      • Debrecen, Ungern, 4012
      • Miskolc, Ungern, 3526
      • Pecs, Ungern, 7623

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 6-17 år inklusive.
  2. Förälder/vårdnadshavare är villig att underteckna en godkänd blankett för informerat samtycke och följa med ämnet vid alla studiebesök.
  3. Försökspersonen är villig att ge informerat (skriftligt eller muntligt) samtycke och om så är lämpligt skriftligt informerat samtycke.
  4. Patienten har en klinisk diagnos av epilepsi med partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade anfall enligt International League Against Epilepsys Classification of Epileptic Seizure (1981).
  5. Diagnos har fastställts genom klinisk historia, elektroencefalogram (EEG) och datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) av hjärnan i överensstämmelse med lokaliseringsrelaterad epilepsi.
  6. Försökspersonen har > fyra (enkla eller komplexa) partiella anfall (med eller utan sekundär generalisering) per månad under den åtta veckor långa screeningperioden med minst ett anfall under varje fyraveckorsperiod och ingen 21-dagarsperiod är anfallsfri.

  7. Försökspersonen tar en stabil regim med en eller två andra AED:er i minst en månad före besök 1 (starten av screeningperioden).

    OBS: Om du använder en vagusnervstimulator (VNS), måste den ha implanterats i minst fem månader och stimulatorparametrarna måste förbli oförändrade i minst en månad före besök 1 (start av screeningperioden) och under hela studien period. VNS kommer att betraktas som en AED för denna studie.

  8. Ämnet är i allmänhet god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorieresultat.
  9. Förälder/vårdnadshavare vill och kan fylla i en anfallsdagbok under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Föremål med kroppsvikt < 20 kg vid screeningbesöket.
  2. Försökspersonen kan inte svälja kapslar.
  3. Personen har progressiv neurologisk sjukdom (bestäms av diagnos eller en redan existerande hjärnbild såsom en datortomografi eller MRI).
  4. Personen har en historia av idiopatisk generaliserad epilepsi enligt definitionen av International League Against Epilepsy (ILAE).
  5. Patienter med Lennox-Gastaut syndrom, frånvaro, myokloniska, kloniska och/eller toniska (andra än sekundärt generaliserade) och atoniska anfall.
  6. Personen har psykogena anfall
  7. Försökspersonen har en historia av status epilepticus inom ett år efter screeningbesöket när han tog AED.
  8. Personen har anfall som bara förekommer i klustrade mönster, eller har anfall som ligger för nära varandra för att kunna räknas korrekt.
  9. Personen har tidigare haft njursten eller njurinsufficiens (kreatininnivåer >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
  10. Personen hade ett predisponerande tillstånd som kan störa absorption, distribution eller utsöndring av zonisamid.
  11. Försökspersonen har en historia av psykiatrisk sjukdom.
  12. Personen har en historia av självmordsförsök.
  13. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
  14. Försökspersonen har en historia av påvisad bristande efterlevnad av behandlingen eller, försökspersonen, föräldern eller vårdnadshavaren kan rimligen förväntas inte följa studieprocedurerna eller slutföra studien.

  15. Kvinnlig försöksperson som är 10 år eller äldre eller i fertil ålder (d.v.s. påbörjad menstruation) och som inte tar eller är beredd att ta en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (d.v.s. p-piller, kirurgisk sterilisering, ett implantat eller en injicerad form av preventivmedel eller intrauterin enhet), eller som inte är beredd att avstå från sexuell aktivitet under hela studien och en månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

    OBS: Om en kvinnlig försöksperson skulle bli fertil under studien måste de ge sitt samtycke igen för att ge sitt samtycke till att genomgå graviditetstest och antingen bekräfta avhållsamhet eller få medicinskt lämplig form av preventivmedel.

  16. Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screeningbesöket.
  17. Personen har tidigare fått behandling med zonisamid.
  18. Personen behandlas med en ketogen diet eller kommer sannolikt att opereras för epilepsi under försöksperioden.
  19. Personen behöver frekventa räddningsbensodiazepiner (> än en gång i veckan).
  20. Samtidig användning av felbamat eller användning av felbamat inom 2 månader före besök 1.
  21. Patienten har förhöjda leverenzymer, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  22. Försökspersonen har bevis på betydande aktiv och instabil hematologisk sjukdom; dvs. antal vita blodkroppar (WBC) < 2500/µL eller ett absolut antal neutrofiler < 1000/µL
  23. Patient med kliniskt signifikant aktiv leversjukdom, kardiovaskulära, metabola, respiratoriska, njursjukdomar, endokrinologiska och gastrointestinala sjukdomar eller någon annan kliniskt signifikant organisk sjukdom, inom 30 dagar före screeningbesöket.
  24. Försökspersoner med känd eller misstänkt historia av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste två åren, eller ett positivt fynd vid screening av droger i urin av andra droger än ordinerade mediciner.
  25. Försökspersoner med något annat tillstånd som skulle göra dem, enligt utredarens uppfattning, olämpliga för denna studie.
  26. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning som involverar administrering av en prövningssubstans (inklusive zonisamid) inom tre månader efter screeningbesöket.
  27. Personer med känd eller misstänkt överkänslighet mot zonisamid eller sulfonamider.
  28. Försökspersoner som tar acetazolamid, eventuella kolsyraanhydrashämmare, t.ex. topiramat och alla läkemedel med antikolinerg aktivitet.
  29. Försökspersoner som inte har en fullständig anfallsdagbok under screeningperioden.
  30. Patienter med aktiv och/eller otillräckligt behandlad neurocysticeros eller interkraniel tubikulos. Obs! Försökspersoner som har genomgått en kurativ antihelmintisk eller antituberkulös behandlingskur mer än 3 månader före screening och som är fria från tecken och symtom på aktiv infektion (inklusive på en CT/MRI-undersökning efter behandling), kan inkluderas i studien.
  31. Försökspersoner som tar antipsykotika, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska antidepressiva medel (TCA) och bensodiazepiner med barbiturater och amfetaminer för andra sjukdomar än epilepsi inom 3 månader efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick en startdos på 1 mg/kg/dag av placebomatchande Zonisamid. Dosen titrerades uppåt med dosökningar per vecka tills en dos på 8 mg/kg/dag nåddes i slutet av titreringsperioden (vecka 8). Dosen under underhållsperioden förblev oförändrad från vecka 8.
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Zonisamid
Deltagarna fick en startdos på 1 mg/kg/dag av Zonisamid. Dosen titrerades uppåt med dosökningar per vecka tills en dos på 8 mg/kg/dag nåddes i slutet av titreringsperioden (vecka 8). Dosen under underhållsperioden förblev oförändrad från vecka 8.
Läkemedel: Zonisamid
8 mg/kg per dag i cirka 24 veckor.
Andra namn:
  • Zonegran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en minskning från baslinjen i 28-dagars anfallsfrekvens på =50 % (svarare) under underhållsperioden (LOCF)
Tidsram: Baslinje (vecka -8 till vecka 0) och vecka 8 till vecka 20
En deltagare med en minskning från baslinjen i anfallsfrekvens på =50 % ansågs vara en responder. Deltagarnas förälder eller vårdnadshavare förde en anfallsdagbok som registrerade datum, antal och typ av anfall som försökspersonen hade. Den primära analysen utvärderade procentandelen svarande under underhållsperioden (28-dagars anfallsfrekvens i vecka 8 till vecka 20 jämfört med vecka -8 till vecka 0 vid senaste observation framförd (LOCF)). Anfallsfrekvensen av enkla partiella, komplexa partiella och partiella anfall med sekundär generalisering bedömdes.
Baslinje (vecka -8 till vecka 0) och vecka 8 till vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars anfallsfrekvens under underhållsperioden (LOCF)
Tidsram: Baslinje (vecka -8 till vecka 0) och vecka 8 till vecka 20
Deltagarnas förälder eller vårdnadshavare förde en anfallsdagbok som registrerade datum, antal och typ av anfall som försökspersonen hade. Anfallsfrekvensen av enkla partiella, komplexa partiella och partiella anfall med sekundär generalisering bedömdes.
Baslinje (vecka -8 till vecka 0) och vecka 8 till vecka 20
Procent av deltagare med =50 % till < 75 % och = 75 % minskning från baslinjen i 28-dagars anfallsfrekvens under underhållsperioden (LOCF)
Tidsram: Baslinje (vecka -8 till vecka 0) och vecka 8 till vecka 20
Deltagarnas förälder eller vårdnadshavare förde en anfallsdagbok som registrerade datum, antal och typ av anfall som försökspersonen hade. Anfallsfrekvensen av enkla partiella, komplexa partiella och partiella anfall med sekundär generalisering bedömdes.
Baslinje (vecka -8 till vecka 0) och vecka 8 till vecka 20
Procent av deltagare med =25 % och =100 % ökning från baslinjen i 28-dagars anfallsfrekvens under underhållsperioden (LOCF)
Tidsram: Baslinje (vecka -8 till vecka 0) och vecka 8 till vecka 20
Deltagarnas förälder eller vårdnadshavare förde en anfallsdagbok som registrerade datum, antal och typ av anfall som försökspersonen hade. Anfallsfrekvensen av enkla partiella, komplexa partiella och partiella anfall med sekundär generalisering bedömdes.
Baslinje (vecka -8 till vecka 0) och vecka 8 till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera