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小児の部分発作における補助ゾニサミドの有効性と安全性（CATZ研究）

2013年5月9日 更新者：Eisai Inc.

小児部分発作における補助ゾニサミドの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、ゾニサミドの安全性と有効性をプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ゾニサミドとプラセボを比較する二重盲検無作為化試験で、各群は 102 人の被験者で構成されます。 ゾニサミド/プラセボの投与は、1 mg/kg の用量で開始します。 8 週目の終わりに 8 mg/kg の用量に達するまで、1 週間ごとにさらに用量を増やします。 用量制限有害事象 (AE) が発生した場合、8 週間の滴定期間中に、より低い用量への 1 回のダウン タイトレーションが許可されます。これは、滴定期間のどの時点でも発生する可能性があります。 さらに漸減ステップを必要とする被験者は、研究から除外されます。 維持期間中、治験薬の投与量は変更しないでください。

スクリーニング、滴定、またはメンテナンス期間中は、付随する AED を変更することはできません。

このトライアルは、次の期間で構成されています。

  1. スクリーニング期間 (期間 4 週間): スクリーニング訪問が実施されると、スクリーニング訪問と無作為化訪問の間の 8 週間のベースライン発作頻度を記録するために、発作日誌が維持されます。
  2. 滴定期間 (期間 4 週間): この期間中、ゾニサミド/プラセボの投与は 1 mg/kg の用量で開始されます。 来院６（８週目）で８ｍｇ／ｋｇの用量に達するまで、１週間間隔でさらに用量を増加させる。 用量設定期間中に用量制限 AE が発生した場合、以前の用量までの 1 回の用量調節ステップが許可されます。
  3. 維持期間（期間12週間）：この期間中、無作為化された被験者は、訪問6（8週目）で受けていたゾニサミド/プラセボの用量で治療されます。 この段階で用量を変更することはできません。

維持期間の後、被験者は非盲検延長試験に参加する機会があります。 この非盲検延長研究は別のプロトコルの対象となり、現時点ではこれ以上議論されることはありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40133
      • Brescia、イタリア、25123
      • Firenze、イタリア、50132
      • Mantova、イタリア、40100
      • Milano、イタリア、20133
      • Pavia、イタリア、27100
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49027
      • Kharkov、ウクライナ、61068
      • Kharkov、ウクライナ、61153
      • Lviv、ウクライナ、79010
      • Odessa、ウクライナ、65031
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
      • Tartu、エストニア、51014
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08950
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、2804
      • Murcia - El Palmar、スペイン、30120
      • Santander、スペイン、39008
      • Sevilla、スペイン、41006
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Budapest、ハンガリー、1025
      • Budapest、ハンガリー、1143
      • Debrecen、ハンガリー、4012
      • Miskolc、ハンガリー、3526
      • Pecs、ハンガリー、7623
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Garches、フランス、92380
      • Lille、フランス、59037
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
      • Paris、フランス、75015
      • Rouen、フランス、76031
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
      • Brussels、ベルギー、1020
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポーランド
      • Dansk、ポーランド、80-952
      • Katowice、ポーランド、40-752
      • Olsztyn.、ポーランド、10-959
      • Poznan、ポーランド、60-355
      • Poznan、ポーランド、61-493
      • Warszawa、ポーランド、04-730
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1004
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は6歳から17歳までの男性または女性です。
  2. -親/保護者は、承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、すべての研究訪問で対象に同行します。
  3. -被験者はインフォームド（書面または口頭）同意を喜んで提供し、適切な場合は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  4. 被験者は、国際抗てんかん連盟のてんかん発作の分類（1981）に従って、二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんの臨床診断を受けています。
  5. 診断は、病歴、脳波（EEG）、および局在関連てんかんと一致する脳のコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）によって確立されています。
  6. -被験者は、8週間のスクリーニング期間にわたって月に4回（単純または複雑）の部分発作（二次全般化の有無にかかわらず）を持ち、4週間ごとに少なくとも1回の発作があり、21日間の発作のない期間はありません。

  7. -被験者は、訪問1（スクリーニング期間の開始）の少なくとも1か月前に、1つまたは2つの他のAEDの安定したレジメンを服用しています。

    注: 迷走神経刺激装置 (VNS) を使用する場合は、少なくとも 5 か月間埋め込まれている必要があり、刺激装置のパラメーターは、訪問 1 (スクリーニング期間の開始) の少なくとも 1 か月前、および研究全体を通して変更されていない必要があります。期間。 VNS は、この調査の目的で 1 つの AED と見なされます。

  8. 被験者は、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査結果によって決定される、一般的に健康です。
  9. -親/保護者は、調査期間中、発作日記を記入する意思があり、記入することができます。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問時の体重が20 kg未満の被験者。
  2. 被験者はカプセルを飲み込むことができません。
  3. -被験者は進行性の神経疾患を持っています（診断またはCTスキャンやMRIなどの既存の脳画像によって決定されます）。
  4. 被験者は、国際抗てんかん連盟（ILAE）によって定義された特発性全般てんかんの病歴があります。
  5. -レノックス・ガストー症候群、不在、ミオクロニー、間代性および/または強直性（二次性全般化を除く）および脱力発作の被験者。
  6. 被験者は心因性発作を起こしています
  7. -被験者は、AEDを服用している間に、スクリーニング訪問から1年以内にてんかん重積の病歴があります。
  8. 被験者は、クラスター化されたパターンでのみ発生する発作を起こしているか、発作が近すぎて正確にカウントできません。
  9. -被験者は腎結石または腎不全の病歴を持っています（クレアチニンレベル> 194 µmol / l（1.5 mg1 / dl））。
  10. 被験者は、ゾニサミドの吸収、分布、または排泄を妨げる可能性のある素因のある状態にありました。
  11. 被験者には精神疾患の病歴があります。
  12. 被験者には自殺未遂の既往があります。
  13. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  14. -被験者は、治療の非遵守が実証された履歴を持っているか、被験者、親、または法定後見人が、研究手順を遵守しない、または研究を完了することが合理的に期待できます。

  15. -10歳以上または出産の可能性のある女性（つまり、月経が開始された）で、医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、外科的滅菌、インプラントまたは注射された形）を服用していない、または服用する準備ができていない避妊、または子宮内避妊具の使用）、または研究期間中および研究薬の最後の投与から1か月間性行為を控える準備ができていない人。

    注: 女性被験者が研究中に出産の可能性がある場合は、妊娠検査を受けて禁欲を確認するか、医学的に適切な避妊を受けることに同意するために、再同意する必要があります。

  16. -被験者は、スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常な検査値を示しています。
  17. -被験者はゾニサミドによる以前の治療を受けています。
  18. -被験者はケトジェニックダイエットで治療されているか、試験期間中にてんかんの手術を受ける可能性があります。
  19. -被験者は頻繁なレスキューベンゾジアゼピンを必要とします（週に1回以上）。
  20. -フェルバメートの併用またはフェルバメートの使用 訪問1の2か月前。
  21. -被験者は、肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇が正常の上限（ULN）の2倍を超えています。
  22. 被験者には、重大な活動性および不安定な血液疾患の証拠があります。すなわち、白血球 (WBC) 数 < 2500/μL または絶対好中球数 < 1000/μL
  23. -臨床的に重要な活動性肝疾患、心血管、代謝、呼吸器、腎臓、内分泌および胃腸の疾患、またはその他の臨床的に重要な器質的疾患のある被験者、スクリーニング来院前の30日以内。
  24. -過去2年以内にアルコール依存症または薬物乱用の既知または疑いのある病歴がある被験者、または処方された薬以外の薬物の尿中薬物スクリーニングに関する陽性所見。
  25. -治験責任医師の意見では、この研究には不適切であると思われる他の状態の被験者。
  26. -治験化合物（ゾニサミドを含む）の投与を含む臨床試験に参加した被験者 スクリーニング来院から3か月以内。
  27. -ゾニサミドまたはスルホンアミドに対する過敏症が既知または疑われる被験者。
  28. -アセタゾラミド、炭酸脱水酵素阻害剤を服用している被験者。 トピラマート、および抗コリン作用のあるあらゆる薬物。
  29. -スクリーニング期間中に完全な発作日誌を持っていない被験者。
  30. -アクティブおよび/または不十分に治療された神経嚢胞症または頭蓋間結核の被験者。 注: スクリーニングの 3 か月以上前に根治的な抗蠕虫または抗結核治療コースを完了し、活動性感染症の徴候や症状がない (治療後の CT/MRI スキャンを含む) 被験者は、研究に登録することができます。
  31. -抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、三環系抗うつ薬（TCA）、ベンゾジアゼピンとバルビツレートおよびアンフェタミンを服用している被験者 スクリーニングから3か月以内のてんかん以外の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、ゾニサミドと一致するプラセボを 1 mg/kg/日の開始用量で服用しました。 用量は、滴定期間の終わり (8 週目) に 8 mg/kg/日の用量に達するまで、毎週用量を増やしながら上方に滴定されました。 維持期間中の投与量は 8 週目から変更されていません。
薬：プラセボ
実験的：ゾニサミド
参加者は、ゾニサミド 1 mg/kg/日の開始用量を服用しました。 用量は、滴定期間の終わり (8 週目) に 8 mg/kg/日の用量に達するまで、毎週用量を増やしながら上方に滴定されました。 維持期間中の投与量は 8 週目から変更されていません。
薬：ゾニサミド
1 日あたり 8mg/kg を約 24 週間。
他の名前：
  • ゾネグラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期間 (LOCF) で 28 日間の発作頻度がベースラインから減少した参加者の割合 = 50% (レスポンダー)
時間枠：ベースライン (-8 週から 0 週)、および 8 週から 20 週
発作頻度がベースラインから 50% 減少した参加者はレスポンダーと見なされました。 参加者の親または保護者は、被験者が起こした発作の日付、回数、種類を記録する発作日誌を維持しました。 一次分析では、維持期間のレスポンダーの割合を評価しました（最終観察繰越（LOCF）での-8週から0週と比較した、8週から20週の28日間の発作頻度）。 単純部分発作、複雑部分発作、および二次全般化を伴う部分発作の発作頻度を評価しました。
ベースライン (-8 週から 0 週)、および 8 週から 20 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期間中の 28 日間の発作頻度のベースラインからの変化率の中央値 (LOCF)
時間枠：ベースライン (-8 週から 0 週) および 8 週から 20 週
参加者の親または保護者は、被験者が起こした発作の日付、回数、および種類を記録する発作日誌を維持しました。 二次全般化を伴う単純部分発作、複雑部分発作、および部分発作の発作頻度を評価した。
ベースライン (-8 週から 0 週) および 8 週から 20 週
= 50% から < 75% および = 75% の参加者の割合で、維持期間中の 28 日間の発作頻度がベースラインから減少 (LOCF)
時間枠：ベースライン (-8 週から 0 週) および 8 週から 20 週
参加者の親または保護者は、被験者が起こした発作の日付、回数、種類を記録する発作日誌を維持しました。 単純部分発作、複雑部分発作、および二次全般化を伴う部分発作の発作頻度を評価しました。
ベースライン (-8 週から 0 週) および 8 週から 20 週
維持期間中の 28 日間の発作頻度がベースラインから =25% および =100% 増加した参加者の割合 (LOCF)
時間枠：ベースライン (-8 週から 0 週) および 8 週から 20 週
参加者の親または保護者は、被験者が起こした発作の日付、回数、種類を記録する発作日誌を維持しました。 単純部分発作、複雑部分発作、および二次全般化を伴う部分発作の発作頻度を評価しました。
ベースライン (-8 週から 0 週) および 8 週から 20 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Joanna Segieth, PhD、Eisai Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月9日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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